IPO专题：新股精要—国内电生理医疗器械领军企业微电生理

公司核心看点及IPO发行募投：（1）公司是全球电生理领域布局最全的企业之一，是国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商，多项产品可与国际龙头竞争且性价比优势显著。在三维心脏电生理手术量渗透率不断增加、电生理介入器械国产进程加速替代的背景下公司面临良好的发展机遇。（2）公司本次公开发行股票数量为7060万股，发行后总股本不超过47060万股，公开发行股份数量约占公司本次公开发行后总股本的比例为15%。公司募投项目拟投入募集资金总额10.12亿元，预期项目建成后将进一步提高公司研发成果的产业化效率。 主营业务分析：公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售。受益于我国电生理介入诊疗器械行业稳定的增长，公司主营业务规模持续增长，2019-2021年营收复合增速达27.20%。2019-2021年，公司综合毛利率分别为68.06%、72.61%、72.43%，呈现波动上升的趋势；期间费用率整体呈波动趋势。 行业发展及竞争格局：中国庞大的心律失常患者基数拉动心脏电生理手术量规模持续增长，电生理介入器械行业市场空间广阔。三维心脏电生理手术量渗透率不断增加，房颤消融手术量有望进一步提升，电生理医疗器械国产替代进程加速。在我国心脏电生理器械跨国知名医疗器械厂商占据主导地位并建立了较高的市场竞争壁垒。 可比公司估值情况：公司所在行业“C35专用设备制造业”近一个月（截至2022年8月11日）静态市盈率为35.25倍。根据招股意向书披露，选择惠泰医疗（688617.SH）、心脉医疗（688016.SH）、赛诺医疗（688108.SH）、乐普医疗（300003.SZ）、天智航（688277.SH）、康德莱医械（1501.HK）、启明医疗（2500.HK）、心通医疗（2160.HK）和沛嘉医疗（9996.HK）作为可比公司。截至2022年8月12日，可比公司对应2021年平均PS（LYR）为17.94倍（剔除港股上市股票），对应2022年Wind一致预期平均PS为8.58倍；可比公司对应2021年平均PE（LYR）为38.73倍（剔除负值及港股上市股票），对应2022年Wind一致预期平均PE为28.48倍。 风险提示：1）新产品研发风险；2）持续亏损的风险。 1.微电生理：国内电生理医疗器械领军企业 公司是全球电生理领域布局最全的企业之一，三维手术领域竞争优势突出，产品性价比优势显著，医保控费相关背景下国产替代进程有望加速。 公司是全球市场中少数同时完成“电生理设备+耗材”（标测+消融+附件类全覆盖）完整布局的厂商之一，是国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。从能量源角度来看，公司是全球市场中极少数同时完成射频消融与冷冻消融能量布局的厂商。1）在设备领域，公司自主研发的第一代Columbus ® 三维心脏电生理标测系统是目前国内唯一获准进入绿色通道的三维心脏电生理标测产品，第三代系统是国内首个磁电双定位标测设备。公司21年完成三维手术量10236台，2019~2021年复合增速达到60.5%，2020年国内三维心脏手术市场占有率4.2%，位列国内厂商第一位。2）在标测导管领域，公司是国内唯一拥有磁定位标测导管产品线的企业，产品包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管，能与三维心脏电生理标测系统配合使用进行高精度“绿色电生理”手术。3）在消融导管领域，公司拥有国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管、国产唯一磁定位微孔灌注射频消融导管、国产唯一具备温控功能的磁定位微电极消融导管。4）在附件领域，公司自研的温PathBuilder ® 是国产唯一的可调控型导引鞘组。公司产品性能接近国际领先厂商而产品性价比突出，目前公司的Columbus ® 三维标测系统第三代产品可同时兼顾可视化与精确性，具备三维心脏快速建模能力，平均定位精度误差<1mm，基本达到了国际先进水平，与强生等国际巨头的主要差距在于临床数据不足及部分核心模块的缺失，但目前公司已于三维心脏电生理标测系统内置高密度标测模块及压力感知模块并完成开发，主要受限于匹配导管尚未上市而未实现模块功能商业化，未来随着模块的陆续补齐，公司核心功能可与国际头部企业直接竞争。而从性价比角度来看，在公司的冷盐水灌注射频消融导管和三维心脏电生理标测系统产品组合下，国内房颤患者负担的手术平均成本约为进口厂商的62.21%，价格优势显著，在医保控费、DRGs相关政策背景下公司产品组合的性价比优势将助力公司国产替代进程。目前，国内市场公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院，其中三维心脏电生理产品已在27个省市完成招投标，并进入全国600余家医院；国际市场，公司产品已获得欧盟、韩国等多个国家和地区注册，进入法国、意大利、西班牙等22个国家和地区的121家医院。 我国电生理行业处于高速增长阶段，技术迭代带动电生理器械量价齐升。 心脏电生理手术（又称导管消融术）自1987年首次使用以来，凭借安全有效、创伤小等优势在全球迅速推广。心脏电生理手术数十年来持续进行着技术升级，包括手术从二维到三维、标测更齐全、消融更精准、以及从单一消融方式到多种消融方式等技术迭代。由此，患者数量的增长叠加渗透率提升带动手术量快速增长，同时高附加值的三维、房颤等手术占比提升带动平均价格提升。根据弗若斯特沙利文数据，我国电生理手术例数从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，对应年均复合增速12.5%，预计到2024年将达到48.9万例，对应2021~2024年均复合增速约为23.2%。从对应相关器械市场规模来看，从2015年的14.8亿元增长到2020年的51.5亿元，对应年均复合增速约为28.3%，预计到2024年市场规模将达到211.1亿元，对应年均复合增速约为42.3%。 公司作为国内行业龙头，在行业快速发展阶段叠加国产替代进程提速，发展前景广阔。 2.主营业务分析及前五大客户 受益于我国电生理介入诊疗器械行业稳定的增长，公司主营业务规模持续增长，2019-2021年营收复合增速达27.20%。导管类产品是公司产品收入的主要来源，2019-2021年分别实现营收0.89亿元、1.18亿元、1.47亿元，营收占比均在75%以上。随着三维心脏电生理手术逐渐取代二维心脏电生理手术以及公司三维心脏电生理产品的质量和临床效果日益受到市场认可，2019-2021年，公司三维消融导管收入占比逐年提升，二维消融导管收入占比逐年下降，三维消融导管收入年均复合增长率达39.64%。公司设备类产品收入呈现波动趋势，主要系2020年受疫情影响，国内外医院的设备采购有所延期，公司设备类产品收入大幅下降； 随着新冠疫情的缓解，国内外医院的设备采购需求有所恢复，2021年收入有所回升。2021年，公司加大了穿刺针、导引鞘、体表参考电极等附件类产品的市场推广力度，同时公司导管类产品销售规模扩大亦带动了附件类产品的销售，拉动公司其他类产品收入大幅增长。 图1：2019-2021年公司营收规模持续增长 图2：导管类产品为公司主要收入来源 公司毛利率波动上升，期间费用率整体呈下降趋势。2019-2021年，公司综合毛利率分别为68.06%、72.61%、72.43%，毛利率呈现波动上升的趋势。2020年，由于随着业务规模扩大，单位产品分摊的固定成本有所下降、部分原材料的采购单价有所下降，带动产品单位成本下降；同时，毛利率较高的产品如三维消融导管等日益受到市场认可，销售规模迅速扩大，收入占比上升，带动公司综合毛利率较2019年有较大上升。2021年，公司毛利率水平略有下降，但与2020年相差不大。2019-2021年，公司期间费用占收入比重分别为87.29%、76.90%和84.61%，整体呈波动趋势。2020年，由于公司进行了股权激励、启动了IPO工作等，管理费用大幅增加；2021年管理费用随着收入规模的扩大持续增加，但由于营收规模增幅更大，管理费用率略有下降。2021年，公司加大营销力度和研发投入，销售费用和研发费用大幅增加。 图3：2019-2021年公司综合毛利率波动上升 图4：公司期间费用率整体呈波动趋势 表1:公司2021年前五大客户 升，电生理医疗器械国产替代进程加速。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。快速性心律失常中，由于房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015年至2018年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至31.9%，预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.2万例。此外，随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长，未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。 3.2.国内电生理器械市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位 在我国心脏电生理器械领域特别是三维心脏电生理手术领域，跨国知名医疗器械厂商占据主导地位并建立了较高的市场竞争壁垒，国产厂商目前与进口厂商存在较大差距。上世纪90年代开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。2020年，以销售收入计算，在中国心脏电生理器械市场中国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额；按照中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过90%。国产厂商成立时间往往较短，进入三维心脏电生理领域的时间亦较短，受限于行业积累有限，国产厂商目前自身经营规模仍有限，与进口厂商存在较大差距，仍将面对较大的市场竞争压力。 3.3.公司是心脏电生理产品布局最完整的国产厂商 公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，在电生理介入诊疗领域的国产厂商中处于领先的市场地位。公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了心脏电生理领域领域的诸多关键技术，打破了国外厂商的长期技术垄断地位。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年，以销售收入计算，公司占有中国心脏电生理器械市场约2.7%的市场份额，排名第五。在电生理介入诊疗方面，公司自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，根据弗若斯特沙利文的研究报告，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一；中国心脏电生理室上速手术量达9.91万台，国产占比约为32.2%。其中，公司共计开展9933台，整体占比达10.0%。在消融治疗方面，公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。此外，公司自主研发的Flashpoint®肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序。 竞争对手：强生、美敦力、雅培、波士顿科学、惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子 4.IPO发行及募投情况 公司本次公开发行股票数量不超过7060万股，发行后总股本不超