2022年中国生物医药产业园行业研究（摘要版）

市场研读市场研洪|2022/06| 2022/06 中国：产业园系列中国：产业园系列中国：产业园系列 摘要 摘要 n中国生物医药产业园区域分布集中中国生物医药产业园区域分布集中 生物医药作为战略性新兴产业，对于国家经生物医药作为战略性新兴产业，对于国家经济发展、人民健康水平的提升有着重要意义。 济发展、人民健康水平的提升有着重要意义。 中国生物医药产业园分布在环渤海、长三中国生物医药产业园分布在环渤海、长三中国生物医药产业园分布在环渤海、长三江、珠三角、成渝都市圈四大区域，产业江、珠三角、成渝都市圈四大区域，产业园类型主要为经开区或高新区，三种发展园类型主要为经开区或高新区，三种发展类型分别为资源依托型、生产制造型和科类型分别为资源依托型、生产制造型和科研创新型 生物医药产业园的建设促进了产业链各部分企业协同融合，提升成果转化水平和知识产权服务能力，建设生物医药强国。 生物医药产业园的建设促进了产业链各部分 企业协同融合，提升成果转化水平和知识产权服务能力，建设生物医药强国。 研创新型 生物医药产业园将逐步向高端化、国际化、平台化发展，立足区位和产业比较优势，建设关键共性技术和成果转化平台，凝聚高层次人才。通过合作园区、离岸科技孵化器等方式深化国际科技创新和产业协作，打造具有全球竞争力和影响力的生物医药创新高地。 生物医药产业园将逐步向高端化、国际化、 平台化发展，立足区位和产业比较优势，建设关键共性技术和成果转化平台，凝聚高层次人才。通过合作园区、离岸科技孵化器等方式深化国际科技创新和产业协作，打造具有全球竞争力和影响力的生物医药创新高地。 n 中国生物医药产业园发展要素中国生物医药产业园发展要素 行业政策支持是生物医药建设发展的基础，行业政策支持是生物医药建设发展的基础行业政策支持是生物医药建设发展的基础科研机构创新成果是推动行业持续发展的科研机构创新成果是推动行业持续发展的动力、龙头企业和新创企业协同创新，先动力、龙头企业和新创企业协同创新，先进便利的基础设施为产业发展铺路，风险进便利的基础设施为产业发展铺路，风险投资为产品商业化加速投资为产品商业化加速 中国生物医药产业园发展趋势中国生物医药产业园发展趋势中国生物医药产业园发展趋势 n 中国生物医药产业园发展将找准产业定位，中国生物医药产业园发展将找准产业定位不断提升创新能力，强化企业创新主体地不断提升创新能力，强化企业创新主体地位，提高产业链内生产要素流动性，丰富位，提高产业链内生产要素流动性，丰富企业融资渠道，保证产业可持续发展企业融资渠道，保证产业可持续发展 g头豹e wwleldieo com Chapter 1 q生物医药即医药与生物技术的结合，用于疾病预防、治疗或口生物医药即医药与生物技术的结合，用于疾病预防、治疗或诊断，产业链包括药物发现、临床试验、药品制造、销售与诊断，产业链包括药物发现、临床试验、药品制造、销售与流通四个部分流通四个部分 qDNA双螺旋结构的发现标志着生物医药的兴起，美国、欧洲口DNA双螺旋结构的发现标志着生物医药的兴起，美国、欧洲 和日本处于全球领先地位，产业集群发展程度高。中国生物和日本处于全球领先地位，产业集群发展程度高。中国生物医药发展较晚，作为战略性新兴产业在国民经济社会发展中医药发展较晚，作为战略性新兴产业在国民经济社会发展中 的战略地位不断提升的战略地位不断提升 q中国生物医药产业形态从仿制追随转变到自主创新，生物医口中国生物医药产业形态从仿制追随转变到自主创新，生物医药研发企业在一级市场获得融资额最大，集中在肿瘤、自身药研发企业在一级市场获得融资额最大，集中在肿瘤、自身 免疫病、抗病毒、神经系统疾病和代谢性疾病等治疗领域免疫病、抗病毒、神经系统疾病和代谢性疾病等治疗领域 生物医药定义与产业链 生物医药则是把生物技术应用到医药、医疗量械、医疗服务领城，预生物医药则是把生物技术应用到医药、医疗器械、医疗服务领域，预防、诊断和治疗疾病，产业链分为药物发现、临床试验、药品制造、销售与流通四个环节销售与流四个环节 防、诊断和治疗疾病，产业链分为药物发现、临床试验、药品制造、 生物医药不同分类标准生物医药不同分类标准 药物结构药物结构 原料来源原料来源 生理功能生理功能 氨基酸及其衍生物类药物氨基酸及其衍生物类药物 人体组织人体组织 治疗药物治疗药物 生物技术生物技术生物技术 生物医药 核酸及其降解物和衍生物类药物核酸及其降解物和衍生物类药物 动物组织动物组织 预防药物预防药物 + 多肽和蛋白质类药物多肽和蛋白质类药物 脂类药物脂类药物 植物组织植物组织 诊断药物诊断药物 生物医药 酶和辅酶类药物酶和辅酶类药物 糖类药物糖类药物 微生物微生物 其他 其他 医药医药 生物制品类生物制品类 生长因子生长因子生长因子 海洋生物海洋生物 广义的生物医药产业由生物技术产业和医药产业共同组成，可根据药物结构、原料来广义的生物医药产业由生物技术产业和医药产业共同组成，广义的生物医药产业由生物技术产业和医药产业共同组成，源以及生理功能的不同进行分类 可根据药物结构、原料来 源以及生理功能的不同进行分类n 生物医药即医药与生物技术的结合，用于疾病预防、治疗或诊断生物医药即医药与生物技术的结合，用于疾病预防、治疗或诊断 生物医药运用微生物学、生物学、医学、生物化学，从工程学角度在分子、细胞、组生物医药运用微生物学、生物学、医学、生物化学，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、诊断、人体功能辅助以及卫生保健的制品和装置。生物治疗药物因其具防病、治病、诊断、人体功能辅助以及卫生保健的制品和装置。生物治疗药物因其具备药理活性高、毒副作用小、靶向性强等特点，广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、备药理活性高、毒副作用小、靶向性强等特点，广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 生物医药产业链生物医药产业链 确定靶标确定靶标建立模型 临床前实验临床前实验 原料药制造原料药制造原料药制造制剂制造制剂制造包装 医院 基层医疗基层医疗 医院 建立模型 新药研究申请（IND）临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ新药申请（NDA）临床前/临床试验 新药研究申请(IND) 发现先导化合物·发现先导化合物优化先导化合物优化先导化合物药物发现药物发现 零售药店、电商零售药店、电商物流 包装 临床试验I、IⅡI、Ⅲ 新药申请(NDA) 物流 药品制造药品制造 药品销售与流通药品销售与流通 临床前/临床试验 n 生物医药产业链可分为药物发现、临床前临床前/临床试验、药品制造和药品销售与流生物医药产业链可分为药物发现、生物医药产业链可分为药物发现、通四个环节通四个环节 /临床试验、药品制造和药品销售与流 生物医药产品在一般产品研发、制造、销售环节外，还需临床前/临床试验这一步骤，生物医药产品在一般产品研发、制造、销售环节外，还需临床前/临床试验这一步骤，生物医药产品在一般产品研发、制造、销售环节外，还需临床前/临床试验这一步骤， 其中在新药研究申请之后还需进行3期临床试验，通过后再进行新药申请，因此生物其中在新药研究申请之后还需进行3期临床试验，通过后再进行新药申请，因此生物医药上市所需时间较长，通常在10年以上。医药上市所需时间较长，通常在10年以上。 n基于经验直接使用人体、植物或动物组织 基于经验直接使用人体、植物或动物组织 公元前6,000年，古巴比伦人酿造啤酒公元前4,000年，埃及人发酵面包公元前1,000年，周朝酿醋 公元前6.000年，古巴比伦人酿造啤酒公元前4.000年，埃及人发酵面包 公元前主要依靠经验，进行自然发酵。神农最早应用生物材公元前主要依靠经验，进行自然发酵。神农最早应用生物材公元前主要依靠经验，进行自然发酵。神农最早应用生物材料作为治疗药物，用厣（包括甲状腺的头部肌肉）治理甲状料作为治疗药物，用泽（包括甲状腺的头部肌肉）治理甲状腺肿大，用紫河车（胎盘）做强壮剂，用鸡内金止遗尿及消腺肿大，用紫河车（胎盘）做强壮剂，用鸡内金止遗尿及消食健胃。10世纪，民间使用天花患者衣服预防天花食健胃。10世纪，民间使用天花惠者衣服预防天花 公元前1.000年，周朝酸酸 传统生物技术 n显微镜的发明推动生物医药向微观显微镜的发明推动生物医药向微观层面发展层面发展 1860年，荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物1860年，荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物1860年，荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物1928年，英国Fleming发现青霉素 1928年，英国Fleming发现青霉素 1860-1950年，继首次在镜下观察到微生物，人们开始对人体组织、细胞的生物，人们开始对人体组织、细胞的微观研究，抗生素、激素以及氨基酸微观研究，抗生素、激素以及氨基酸类药物在这一时期出现，青霉素开始类药物在这一时期出现，青需素开始在临床中得到大量应用在临床中得到大量应用 1940年，英国弗洛里、钱恩分离出青霉素1940年，英国弗落里、钱恩分离出青霉素1940年，英国弗落里、钱恩分离出青霉素 1860-1950年，继首次在镜下观察到微 20世纪40年代，抗生素工业生产，发现和提纯肾上腺皮质激20世纪40年代，抗生素工业生产，发现和提纯臂上腺皮质激 素和脑垂体激素素和脑垂体激素 近代生物技术 20世纪50年代，发酵法生产氨基酸类药物20世纪50年代，发酵法生产氨基酸类药物 1953年，DNA双螺旋结构的发现 1953年，DNA双螺旋结构的发现 nDNA双螺旋结构的发现标志着现代 DNA双螺旋结构的发现标志着现代生物医药的兴起 生物医药的兴起 1973年，用限制性内切酶和连接酶第一次完成DNA的切割和连1973年，用限制性内切酶和连接酶第一次完成DNA的切割和连1973年，用限制性内切酶和连接酶第一次完成DNA的切割和连接，解开基因重组的序幕 接，解开基因重组的序幕 1950-2000年，由于基因获得革命性发展，医学研究开始将基因技术作为制展，医学研究开始将基因技术作为制药工具，基于靶点的制药研究以及生药工具，基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。 1950-2000年，由于基因获得革命性发 1978年，基因重组人胰岛素在大肠杆菌中成功表达1978年，基因重组人胰岛素在大肠杆菌中成功表达1978年，基因重组人胰岛素在大肠杆菌中成功表达 1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品——胰岛素胰岛素胰岛素（Humulin）上市，揭开生物制药的序幕 1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品 物制剂开始兴起。 (Humulin）上市，揭开生勃制药的序幕 1986年，第一个基因重组疫苗上市（乙肝疫苗）1986年，第一个基因重组疫苗上市（乙肝疫苗） 治疗性单克隆抗体药、抗肿瘤生物技治疗性单克隆抗体药，抗肿瘤生物技术药α-干扰素、人源抗体、肿瘤治疗术药α-干扰素、人源抗体、肿瘤治疗靶向抗体均在这一时期首次上市靶向抗体均在这一时期首次上市 现代生物医药 1986年，中国启动“863”高技术研究发展计划，生物技术领域为发展重点任务 1986年，中国启动"863'高技术研究发展计划，生物技术领域 为发展重点任务 n医药企业研发投入、申报上市药物医药企业研发投入、申报上市药物数量、医疗器械数量急剧增加数量、医疗器械数量急剧增加 2021年中国生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造等子2021年中国生物药品制造，基因工程药物和疫苗制造等子 行业营业收入5,918 亿元，同比增长 113.8%1/3 行业营业收入5,918亿元，同比