疫苗业务持续增长，平台技术价值突出

政策环境偏好，国内HPV疫苗渗透率快速提升。我国从开展两癌筛查与双丝带行动以来，居民对宫颈癌疾病的认知不断提升。2020年12月，《关于开展健康城市建设推动健康中国行动创新模式试点工作的通知》发布，重点强调癌症防治行动中宫颈癌防治为重点内容，并在全国遴选部分城市开展试点工作。此外，2021年2月，国家卫健委在“对十三届全国人大三次会议第8996号建议的答复”中提到，将对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究，推动试点先行，逐步开展HPV疫苗适龄人群免费接种，为推广HPV疫苗接种探索适宜经验。我们认为，随着国内政策环境偏好，以及国产HPV疫苗的相继上市，未来几年HPV疫苗渗透率有望快速提升。 公司2价HPV疫苗国产首个上市，9价HPV处于临床三期。公司的2价HPV疫苗于2019年底获批上市，是国内首个上市的HPV疫苗，上市后取得极其靓丽的业绩，在HPV疫苗的带动下，公司疫苗业务2020/21年实现收入分别为8.6/33.6亿元；在9价HPV疫苗方面，公司于2020年9月在国内正式启动三期临床试验，目前主临床试验已经完成入组及疫苗接种，与默沙东9价HPV疫苗头对头临床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作，我们预计公司9价HPV疫苗有望在2024或25年获批上市，同时也有望成为国产首个9价HPV疫苗，考虑到9价HPV疫苗上市后单价将高于2价HPV疫苗，且将进一步向高端消费者渗透，我们认为公司长期业绩有望维持在较高增速水平。 3M-25.63-18.28 研发能力突出，海外出口打开长期成长天花板。在研发方面，公司与厦门大学最新《合作研究协议》有效期延续至2031年底，借助厦门大学夏宁邵教授课题组科研实力，公司多个产品目前处于临床研究阶段；海外合作方面，公司与GSK公司关于新一代HPV疫苗开发的合作稳步推进中，公司研发实力得到全球疫苗巨头背书；HPV疫苗出海方面，公司2价HPV疫苗已在摩洛哥获批上市，此外还有多个国家启动注册程序，考虑到海外HPV疫苗目前处于供不应求的状态，我们认为海外市场将进一步打开公司长期成长空间。 IVD业务保持稳健增长，新冠业务贡献现金流。体外诊断领域，公司致力于构建全自动智慧化检测流水线研发，覆盖免疫检测、生化检测、血凝、血细胞分析等业务；在化学发光领域，完善全自动化学发光免疫分析仪Caris200/Wan200+产品，推进低速小型化发光产品、高速大通量发光产品开发，并不断开发发光检测试剂，化学发光领域未来有望成为又一重要增长点；新冠业务方面，通过聚焦新冠病毒相关原料、试剂等领域，有望贡献持续现金流。 盈利预测与估值。我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为43.2/55.8/66.5亿元，对应增速113.7%/29.2%/19.2%，对应当前市值PE为27/21/18倍。公司作为国内领先的疫苗企业，2价HPV疫苗正处于快速放量阶段，9价HPV疫苗进入临床三期阶段，且海外市场正在打开，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期的风险；销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。 股票数据 1.疫苗行业新秀、IVD行业领军者 1.1.公司发展历程介绍 公司是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，其中诊断试剂业务涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲功等项目的检测，上市疫苗产品包括戊型肝炎疫苗和2价HPV疫苗（商品名：馨可宁）。 公司于1991年成立，逐步建立酶联免疫体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫苗、完整病毒疫苗8大类产品的技术平台，并推出全球首支戊肝疫苗及国产首支2价HPV疫苗。 图1：公司发展历程 1.2.股权高度集中，业务领域广阔 截止2022Q1，公司董事长钟睒睒先生直接持股18.17%，通过养生堂间接持有公司56.98%的股份，是公司的实际控制人，公司股权高度集中，管理决策权稳定。 图2：公司股权结构（截止2022Q1） 公司集疫苗、体外诊断试剂、仪器、原料及中间体的研发、生产、销售为一体。目前公司业务覆盖基因工程疫苗、化学发光体外诊断试剂、体外生化诊断试剂、临床检验质控品、体外诊断检测仪器、IVD原料及中间体、体外诊断用生物活性原料及科技企业孵化。 表1：部分子公司及业务范围 1.3.IVD+创新疫苗双轮驱动，贡献突出业绩 2019-2021年公司营业收入分别为11.8/23.5/57.5亿元 ， 同比增长20.5%/98.9%/144.2%， 归母净利润分别为2.1/6.8/20.2亿元 ， 同比增长-28.7%/224.1%/198.6%。2022Q1实现收入31.7亿元，同比增长284.8%，实现归母净利润13.3亿元，同比增长360.2%，随着2价HPV疫苗快速放量，以及新冠业务的贡献，近几年公司业绩保持高速增长态势。 图3：2016-2022Q1公司营收及增速 图4：2016-2022Q1公司归母净利润及增速 公司盈利能力呈上升趋势，管理费用率下降明显。由于高毛利产品2价HPV疫苗的持续放量，以及管理费用率的下行，近几年毛利率和净利率总体呈现上升趋势。 图5：2016-2022Q1公司毛利率与净利率 图6：2016-2022Q1公司三费费用率 在2020年之前，诊断试剂贡献了公司大部分营收，2017-19年诊断试剂贡献超80%的营收，2020年开始，随着公司2价HPV疫苗放量，疫苗业务收入迅速增长，2021年疫苗业务收入达32.8亿元，同比增长360.7%。 在2价HPV疫苗上市前，公司仅有一款戊肝疫苗，其于2012年上市，但戊肝疫苗过去几年销售相对较少。馨可宁是首个国产二价HPV疫苗，根据公司公告，其2021年接种量超过1000万支，带动疫苗业务营业收入占比达到57.0%。 图7：2017-2021年公司主营收入结构 图8：2019年诊断试剂收入结构 图9：2021年公司分产品收入结构 1.4.研发实力强劲，与高校合作促进学研转化 2017-2021年公司研发费用分别为1.6/1.4/1.7/3.1/6.8亿元，占营业收入的比例为16.7%/14.1%/14%/13.4%/ 11.9%，公司拥有高强度研发投入比，处于行业领先水平，保证了公司研发的持续性和创新性。 图10：2021年国内体外诊断&疫苗行业公司研发费用率情况 2021年4月，公司与厦门大学签署新的《“厦门大学养生堂生物药物联合实验室”合作研究协议》，协议自2021年12月11日起生效，有效期为10年，至2031年12月10日，期间公司享有独占使用权以及专利成果和/或非专利成果处分权，专利成果和/或非专利成果处分的收益。 2.首个国产HPV疫苗上市放量，有望迎来爆发式增长 宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，在全球15-44岁女性中发病率仅次于乳腺癌。据2022年国家癌症中心发布的《Cancer incidence and mortality in China,2016》显示，2016年中国宫颈癌新增病例数为11.9万例，死亡人数为3.7万例。 大量研究表明，持续的高危人类乳头瘤病毒感染与宫颈癌的发展有密切关系，大部分宫颈癌病例都与14种高危人类乳头瘤病毒(高危HPV)中的一种感染有关。 2020年12月2日，全国爱国卫生运动委员会办公室、健康中国行动推进委员会办公室印发《关于开展健康城市建设推动健康中国行动创新模式试点工作的通知》明确，以妇幼健康促进行动、癌症防治行动中宫颈癌防治为重点内容，在全国遴选部分城市开展创新模式试点工作；2021年2月，国家卫健委在“对十三届全国人大三次会议第8996号建议的答复”中提到，将对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究，推动试点先行，逐步开展HPV疫苗适龄人群免费接种，为推广HPV疫苗接种探索适宜经验。我们认为，随着国内政策环境偏好，以及国产HPV疫苗的相继上市，未来几年HPV疫苗渗透率有望快速提升。 表2：国内各地部分免费接种HPV相关政策文件 2.1.2价HPV国产首家，处于快速增长期 目前国内上市的HPV疫苗产品包括：GSK的2价疫苗希瑞适（Cervarix）、万泰生物的2价疫苗馨可宁(Cecolin)、默沙东的4价疫苗佳达修（Gardasil）和9价疫苗佳达修9（Gardasil 9）。 在适用人群方面，2价HPV疫苗的适用人群是9-45岁女性，可预防70%左右的HPV感染；4价疫苗的适用人群为9-45岁女性，可预防70%的HPV感染和90%的尖锐湿疣；9价HPV疫苗适用人群为16-26岁女性，可预防90%以上的宫颈癌、外阴癌和肛门癌等肿瘤。 相比于进口产品，公司的2价HPV疫苗具有显著性价比，最新中标价格为329元/支，9-14岁女性可选择接种两针，价格优势更加明显，GSK的2价HPV疫苗中标价格为580元/支、默沙东4价HPV疫苗的中标价格为798元/支、9价HPV疫苗中标价格为1298元/支。 表3：国内已上市HPV疫苗情况对比 从批签发数量上看，根据中检院数据，目前市场上占据主导位置的仍是默沙东的4/9价HPV疫苗，在2018-2020年的批签发量分别是501/886/1228万支； GSK的2价HPV疫苗在2018-2020年的批签发量为221/200/69万支，市占率逐年降低；万泰生物的2价HPV疫苗于2019年底获批，2020年5月正式投入市场，并迅速抢占市场份额，2020年批签发量245万支，批签发市占率约16%，2021年批签发突破1000万支，批签发数量实现快速增长。 从终端接种群体来看，根据公司2020年年报，目前公司的2价HPV疫苗的销售以三线以后城市覆盖为主，占据2020年发货量的75%，一、二线城市覆盖分别为7%和18%；在实际接种者年龄分布上，以30岁以上女性为主，而宫颈癌预防的重点人群9-14岁女性仅占15%，距离9-14岁以下人群接种90%的目标任务仍有较大提升空间。 图11：2017-2021Q1国内HPV疫苗批签发量（万支） 图12：2017-2021Q1国内HPV疫苗批签发货值（亿元） 在产能方面，2021年上半年，公司2价HPV疫苗新增预灌封注射器产品线获批，2价HPV疫苗综合产能提高至2000万支/年。2021年7月，公司西林瓶包装形式的制剂生产规模放大，获得国家药监局批准，2价HPV疫苗的总产能达到3000万支/年。此外，根据公司2022年4月投资者交流纪要，通过优化工艺后，在3000万支/年的设计产能基础上还可以实现10-20%左右的产能弹性，为满足市场供应打下坚实基础。 海外市场方面，2021年10月，公司的2价HPV疫苗获WHOPQ认证，标志公司疫苗产品安全性、有效性和质量得到WHO认可；2022年5月，公司的2价HPV疫苗在摩洛哥获批上市，此外，公司还在泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了2价HPV疫苗的注册申报，若后续逐个申报成功，再考虑到全球HPV疫苗产能紧缺，我们看好公司HPV疫苗海外市场空间，海外市场未来有望成为公司HPV疫苗新的增长点。 2.2.9价HPV疫苗进度领先，打开长期增长空间 国内HPV疫苗研发梯队方面，关于HPV疫苗研发项目较为丰富，9价HPV疫苗中，以万泰生物临床进展较快，于2020年9月在国内正式启动三期临床试验，目前主临床试验已经完成入组及疫苗接种，与默沙东9价HPV疫苗头对头临床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作，我们预计公司的9价HPV疫苗有望在2024或25年获批上市。此外，还有上海博唯、瑞科生物和康乐卫士的9价HPV疫苗已经进入三期临床阶段。 表4：国内部分HPV疫苗临床进展情况疫苗类别针对亚型 在9价HPV疫苗产能方面，公司通过募投项目新建产能，主要用于实现新一代9价宫颈癌疫苗产品产业化，建设完成后公司将拥6条基于大肠杆菌技术平台的HPV9价类病毒