新药周观点：VV116初步临床数据公布，相关产业链有望持续获益

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：VV116初步临床数据公布，相关产业链有望持续获益 ■本周新药行情回顾：2022年5月16日-2022年5月21日，新药板块涨幅前5企业：再鼎医药（32.8%）、亚盛医药（32.4%）、云顶新耀（26.0%）、信达生物（22.0%）、康乃德（21.3%）。跌幅前5企业：君实生物（-13.2%）、天演药业（-11.6%）、天境生物（-10.5%）、前沿生物（-5.8%）、海思科（-4.7%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，君实生物新冠口服药VV116针对SARS-CoV2 omicron变异株的前瞻性队列研究结果发布。 疗效方面：初步临床研究结果表明，在首次核酸检测阳性5天内接受VV116治疗的患者相对对照组患者的转阴时间更短（8.56天 vs 11.13天）；接受VV116治疗的患者从首次用药到转阴的时间为3.52天。 API需求量方面：VV116为目前国内进展最快的新冠口服药之一，若未来关键3期临床数据良好有望在国内大规模应用，预计对API数量需求较大，参考VV116中重症3期临床用法用量预计一亿个疗程对应API量为360吨。 化合物合成及上游产业链方面：VV116作为全新的化学结构分子，其合成路线较长且在分子结构中引入氘原子，相对来说合成复杂。我们预计该产品在国内获批上市后对于上游原料药和中间体需求巨大。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，15个新药获批IND，9个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月18日，翰森制药阿美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌3期临床结果公示。对比吉非替尼，阿美替尼治疗组PFS和持续缓解时间显著延长。 （2）5月17日，基石药业舒格利单抗作为巩固治疗用于III期非小细胞肺癌的3期临床显示舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。 （3）5月17日，先声药业3CL蛋白酶抑制剂SIM0417的临床试验申请获NMPA批准，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月19日，拜尔/默沙东联合开发的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂Table_Tit le 2022年05月22日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 0.92 -0.32 -22.31 绝对收益 2.53 -11.18 -42.89 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：新冠康复患者2年随访研究结果发布，长期后遗症值得关注2022-05-15 新药周观点：ASCO 2022年会即将召开，国内医药企业多个最新研究数据即将披露 2022-05-08 -47%-40%-33%-26%-19%-12%-5%2%202 1-05202 1-09202 2-01生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 维立西呱通过NMPA优先审评获批上市，适用于近期射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者。 （2）5月16日，Nykode Therapeutics治疗性癌症疫苗VB10.16联合PD-L1抑制剂atezolizumab，在治疗HPV16阳性晚期宫颈癌患者的2期临床试验中获得积极结果。 （3）5月20日，Rocket Pharmaceutical在研基因疗法RP-L201在治疗严重I型白细胞粘附缺陷（LAD-I）的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果，接受RP-L201治疗的患者一年后的估计总生存率为100%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示...........................................................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 图3：核酸转阴时间 ..................................................................................................................5 图4：VV 116合成路线 ..............................................................................................................6 图5：1355357-49-1合成路线 ...................................................................................................6 图6：55094-52-5合成路线 .......................................................................................................6 图7：937046-98-5合成路线 .....................................................................................................7 表1：VV 116用法用量 ..............................................................................................................5 表2：本周获批上市新药或新药适应症 .......................................................................................7 表3：本周获批IND新药...........................................................................................................7 表4：本周获IND受理新药 .......................................................................................................8 表5：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................8 表6：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................8 表7：本周海外新药行业重点关注 ............................................................................................ 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年5月9日-2022年5月13日，新药板块 涨幅前5企业：再鼎医药（32.8%）、亚盛医药（32.4%）、云顶新耀（26.0%）、信达生物（22.0%）、康乃德（21.3%）。 跌幅前5企业：君实生物（-13.2%）、天演药业（-11.6%）、天境生物（-10.5%）、前沿生物（-5.8%）、海思科（-4.7%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -13.2% -11.6% -10.5% -5.8% -4.7% 21.3% 22.0% 26.0% 32.4% 32.8% -20%-10%0%10%20%30%40%君实生物 天演药业 天境生物 前沿生物 海思科 康乃德 信达生物 云顶新耀 亚盛医药 再鼎医药 02040608010012005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 君实生物 石药集团 翰森制药 中生制药 传奇生物 信达生物 再鼎医药 先声药业 神州细胞 贝达药业 荣昌生物 海思科 众生药业 诺诚健华 和黄医药 复旦张江 康方生物 微芯生物 复宏汉霖 百奥泰 开拓药业 艾力斯 泽璟制药 欧康维视 康宁杰瑞 天境生物 云顶新耀 加科思 科济药业 前沿生物 康诺亚 腾盛博药 基石药业 德琪医药 歌礼制药 华领医药 亚盛医药 和铂医药 药明巨诺 永泰生物 迈博药业 东曜药业 亘喜生物 嘉和生物 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报