AI智能总结
中药产品活心丸为国家医保甲类的独家浓缩丸剂型品种,随着基层医院覆盖率提升,有望快速放量;4)公司坚持原料药自产自研,面对集采时制剂一体化的成本优势得到集中体现。盐酸二甲双胍缓释片在2020年第三批国家集采中标江苏、陕西、新疆三省,公司推出两规格产品调整销售策略,没有对原有市场造成冲击,同时借助集采获得量的提升。 具备八大核心技术平台,研发管线丰富,收购天龙药业开启创新药新征程 公司已经形成以核酸药为基础的靶点发现平台和缓控释制剂等8大核心技术平台。通过收购天龙药业,布局核酸药物。公司产品管线丰富,目前62项在研项目(含14项创新药),其中核酸药7项、中药5项、化药2项;其中中药创新药注射用羟基红花黄色素A处于临床三期阶段;化药创新药硫酸氢乌莫司他胶囊处于临床一期;核酸药物CT102处于临床二期阶段。 业绩预测及投资建议 公司主营化药&中药,同时转型创新药,产品结构包含心脑血管、消化系统等领域,并拥有院内、院外等多渠道销售。结合公司具有前瞻性的核酸药物平台搭建及丰富研发管线布局,且公司三大重磅品种银杏叶提取物注射液、活心丸、爱地那非放量在即,预测2022-2024年营收58.4、69.1、81.5亿元,同比增长18%、18%、18%;实现归母净利润6.7、8.9、12.1亿元,同比增长24%、32%、35%(2022~2024年预计公司股权激励摊销费用 分别为9820/6076/2571万元,如果剔除上述费用影响,公司真实的经营净利润将会更高),对应2022年5月9日收盘价17.86元/股,PE分别为PE12/9/7X。首次覆盖,给予买入评级。 风险提示 银杏叶提取物注射液增速放缓和集采降价风险;其他仿制药大品种集采降价风险;公司新产品市场推广不及预期风险;产品研发进度不及预期的风险。 业内竞争优势明显,主要产品市场领先 公司成立于2001年,总部位于北京,2020年12月在科创板上市。公司立足于高端制药研发、生产和流通销售,具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力。传统仿创药层面有20多年的积累,有多款主打大单品市占率位居前列,在此基本面基础上大力布局创新药。收购的天龙药业是最早布局核酸药的企业,公司有望实现创新药转型升级; 公司控股股东为阜阳京悦永顺,于伟仕、马桂英夫妇通过全资持股的京悦永顺、阜阳宇达、德仁投资(有限合伙)控制悦康药业52.57%之股权,系悦康药业的实际控制人。 公司营收和归母净利润规模不断扩大。由2017年的27.0亿元提升至2021年的49.7亿元,年复合增长率为16.5%,归母净利润由2017年的1.6亿元提升至2021年的5.5亿元,年复合增长率为35.5%。 公司主营业务收入主要由心脑血管、消化系统、糖尿病等化学药制剂以及原料药和技术服务构成。其中心脑血管药物的收入比例逐年增长,从2017年的20.5%增长至了2021年的58.3%;系核心产品银杏叶提取物注射液收入持续增长。抗感染药物的收入比例从2017年占总业务收入的48.1%到2021年的23%有所下降。 公司销售费用率和毛利率较上年上升,主要与行业“两票制”推行有关。销售模式由推广经销商逐步转为配送经销商模式,产品销售价格提升,销售毛利率相应上升,同时自主推广产生较高的销售推广费用;另一方面,公司核心产品银杏叶提取物注射液收入占比有所增加,且采用配送经销商模式,因此公司销售费用率有所增加。 公司重点围绕心脑血管、消化系统、糖尿病以及抗感染等重要领域进行研发,具有丰富的产品组合和渠道优势。主要产品应用的核心技术大部分来自于自主研发。 银杏叶提取物注射液、硫酸鱼精蛋白注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠等对公司收入贡献占比较大或未来增长潜力较大,是公司的主要产品。 股权激励彰显公司发展信心 公司于2021年12月推出股权激励计划,充分调动公司核心团队的积极性。此次激励计划拟向激励对象113人(占公司全部职工2,910人的3.88%)授予1,300.0万股限制性股票,约占公司股本总额的2.89%。其中首次授予1,051.9万股,占比本次授予权益总额的80.92%;授予价格10.97元/股,此次股权激励费用预计摊销总费用为1.91亿元,对应2022-2025年分别摊销9820/6076/2571/585万元。 此次激励计划以2021年扣非净利润为基础,2022-2024年净利润增长率要求不低于30%、69%、119%,即对应扣非净利润不低于7.1亿元/9.2亿元/11.9亿元,三年净利润复合增速不低于30%,扣除摊销费用后表观净利润约为6.1/8.6/11.7亿元。同时对创新药的IND和NDA申请数量均有一定要求,有望逐步丰富公司产品管线。 核心产品销量猛增,未来前景向好 公司多款核心产品在细分领域多年处于龙头地位。其中银杏叶提取物注射液、盐酸二甲双胍缓释片和注射用头孢呋辛钠在2021年市场份额占比中排名第1。银杏叶提取物注射液在2021年拥有高达80.89%的市占比。天麻素注射液的市场份额占比达到19.91%,市场排名第2。注射用兰索拉唑和奥美拉唑肠溶胶囊在2019年市场份额均排名第3。 心脑血管重点核心产品收入快速增长 我国心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病。老龄化、叠加人们饮食结构和生活方式的改变,中国心血管病患病率及死亡率仍将处于上升阶段。根据国家心血管病中心发布《中国心血管健康与疾病报告2020》推算认为,我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人。《中国卫生健康统计年鉴2019》显示,农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平。2018年农村和城市心血管病死亡率分别为322.31/10万和275.22/10万,农村、城市心血管病分别占死因的46.66%和43.81%。 心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。在我国,心脑血管药物市场规模仅次于抗感染药物,位居第2位,其市场规模超过全国药品销售总额的17%。根据Frost & Sullivan预测,中国心脑血管疾病药物市场规模从2014年1,444亿元增至2018年的2,060亿元,预计2023年达到2,863亿元,2018至2023年的复合年增长率将达6.8%。 公司悦康通 ® 是唯一获得国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液,同时随着活心丸(浓缩丸)销售的放量,公司在心脑血管治疗领域将继续保持强有力增长。 银杏叶提取物注射液:进口替代进行中 “银杏叶提取物注射液”临床应用多年,效果明显。产品已进入最新国家医保目录乙类。有效成分为银杏黄酮类、银杏内酯类化合物,通过抗氧化、清除自由基作用,改善凝血功能作用。主要用于脑部、周围血流循环障碍,包括急慢性脑功能不全及其后遗症、耳/眼部血流及神经障碍、周围循环障碍疾病。 医保报销范围的变化,为产品收入增加打开了新蓝海。2019年较2017年版本的国家医保目录,针对银杏叶提取物注射液删除了“限二级及以上医疗机构”的报销范围限制,增加了产品在基层医院的用量;同时增加了“耳部血流及神经障碍患者”使用的报销范围,有望带动产品销售收入提升。 “银杏叶提取物”作用机制明确,国内外研究及其广泛,拥有2万余篇研究文献。 2019年11月,《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识(2019)》,推荐银杏叶提取物注射液用于缺血性卒中、痴呆、耳聋、耳鸣、眩晕、冠心病、视网膜病变及动脉硬化闭塞症中的治疗。医学信息数据库MIMS发布的《MIMS CARDIOLOGY心血管用药指南2018/2019》等收录银杏叶提取物注射液,推荐作为下肢动脉硬化闭塞症、阿尔兹海默病与痴呆等疾病的治疗用药。同时共有9部权威脑血管疾病指南、路径推荐作为脑梗死、痴呆及认知障碍、多发性硬化的治疗用药;5部权威耳部疾病指南、路径、共识推荐作为突发性耳聋、听力减退、眩晕的治疗用药,1部权威心血管疾病指南推荐作为下肢动脉硬化闭塞症的治疗用药。 银杏叶提取物注射液持续高速放量。公司产品销量从2017年的3884万支增至2021年的14998万支,实现CAGR=40.2%;从产品单价来看,从2017至今以来的中标价基本保持平稳在24.5元左右。2022年3月广东联盟集采中产品中标价为18.8元,我们预计和测算并未击穿公司出厂价(此前为低开模式)。我们认为目前产品竞争格局优异,竞争对手仅有1家进口产品,集采不会对公司造成不利影响。假定公司出厂价保持2019年不变,则测算得到2021年销售收入约25亿元,占比公司整体收入为51%。 产品目前主要在神经内科、心血管内科以及内分泌科广泛使用。截止2021年底,银杏叶提取物注射液在等级医院和基层医疗机构仍有多个空白医院未开发,随着覆盖终端医院的增加,叠加耳鸣适应症的推广加大,产品在五官科、老年科等科室的用量预计会有明显增加。我们预计银杏叶提取物注射液未来三年有望继续保持20%+增长,带动收入创历史新高,达50亿元以上。 银杏叶提取物注射液实现进口替代仍有一定空间。根据米内网城市公立和县级公立数据库统计,公司同一通用名下银杏叶提取物注射液的市场占有率处于绝对优势地位,2021年上半年公司产品占比达78.4%,排名第一。 活心丸(浓缩丸):疗效明确的又一重磅品种 活心丸针对冠心病、心绞痛效果显著。活心丸诞生于1981年,由广东省药物研究所研制,于1984年上市。由人参、附子、灵芝、红花、麝香、牛黄、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片等药物组成,具有益气活血,温经通脉的作用,2017年进入国家医保乙类,现为医保甲类品种。临床试验表明,其具有扩张冠脉血管、抗心肌缺血、改善心功能、改善心肌微循环等功效。 活心丸(浓缩丸)具备扎实的临床研究基础。阜外医院等17个中心共309例冠心病患者的临床观察表明,活心丸治疗冠心病及其合并疾病的总有效率为94.17%,其有明显缓解心绞痛、抗心肌缺血、改善心功能的作用。第一次活心丸上市后再评价由中国中医科学院西苑医院联合山东中医药大学附属医院及河南中医学院第一附属医院联合研究,共包括120病例。结果显示活心丸能够明显减少冠心病稳定性心绞痛患者的发作次数、发作持续时间和缓解疼痛程度,减少硝酸甘油使用量。第二次上市后再评价又扩大样本(480例)进行。研究显示对心功能不全心绞痛疗效有效率达到80.95%,表明活心丸不仅有治疗心肌缺血还有改善心功能的作用。 活心丸销量稳步增长,未来市场空间广阔。2021年活心丸销售数量达8,696万粒,同比增长46.34%。根据各地中标价,假定我们按照每瓶中标单价46元左右(30粒/瓶)计算,测算2021年销售额约1.1-1.3亿元左右。随着心梗患者高发,未来市场空间广阔。 枸橼酸爱地那非片:首个1.1类抗ED的国产专利新药有望贡献新增量 枸橼酸爱地那非片为ED人群提供新选择,属PDE-5抑制剂是治疗ED的一线药物。产品于2021年12月29日在国内上市,且化合物已获得中国、美国、欧盟、俄罗斯、日本、加拿大、韩国等22个国家和地区专利,产品在药效、安全性、起效时间等方面,均有明显优势。其属于5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i),通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度,导致平滑肌松弛,使阴茎海绵体内动脉血流增加,治疗男性勃起功能障碍(ED)。爱力士上市前,国内仅有三类PDE-5抑制剂(包括西地那非、伐地那非和他达拉非),新品类上市会给用户带来全新选择。 行业发展空间大,产品现有渗透率低。根据《三城市2226例男性勃起功能流行病学调查》数据显示ED总患病率为26.1%,其中40岁以上的男性患病率为40.2%,目前中国约有1.4亿ED患者,行业发展空间极大。根据头豹研究院数据显示,现阶段受观念及医疗习惯影响,主动服药治疗的患者较少,抗ED药物渗透率不足5%。 参考发达国家普遍渗透率水平(15%以上),未来伴随着患者医疗观念的不断进步、以及药企的大力宣传推广,中国抗ED药物行业市场规模至少可达现有水平的3倍以上。 西地那非早期全球市场规模领先,专利到