医疗器械行业观察第4监管趋严促进行业高质量发展来源|时代商学院 作者|黄祐芊 编辑|陈鑫鑫 市场表现 3月，上证指数（000001.SH）累计深300指数（000300.SH）累计下跌 按申万二级分类，医疗器械（801153.SI证成指3.89个百分点、沪深300 对比一级行业医药生物细分的其他行业涨11.28%、中药II（801155.SI学制药（801151.SI）累计上涨 图表1：2022年数据来源： 具体而言，A股105家医疗器械上市公司中，涨幅排名前五的分别为明德生物（002932.SZ）、九安医疗（3月累计涨幅分别为30.35%、21.2% 代码行业名称801154.SI医药商业801155.SI 中药II801156.SI医疗服务801151.SI化学制药801153.SI医疗器械4期：去年国内医疗器械不良事件同比增长监管趋严促进行业高质量发展 ）累计下跌6.07%，深证成指（399001.SZ）累计）累计下跌7.84%。 801153.SI）累计下跌13.83%，跑输上证指数300指数5.99个百分点。 行业医药生物细分的其他行业指数，除医疗器械外，医药商业（801155.SI）累计上涨4.75%、医疗服务（801156.SI）累计上涨）累计上涨0.66%。 年3月医药生物细分领域指数涨跌幅对比情况数据来源：Wind，时代商学院整理 家医疗器械上市公司中，涨幅排名前五的分别为华康医疗（）、九安医疗（002432.SZ）、爱朋医疗（300753.SZ）、东方生物（21.2%、17.75%、14.68%、13.42%。 行业名称成分个数 3月涨跌幅总市值医药商业3411.28370II694.751医疗服务381.101化学制药1320.661医疗器械105-3.751 年国内医疗器械不良事件同比增长21%，）累计下跌9.94%，沪上证指数7.76个百分点、深除医疗器械外，医药商业（801154.SI）累计上）累计上涨1.1%、化月医药生物细分领域指数涨跌幅对比情况 华康医疗（301235.SZ）、）、东方生物（688298.SH），总市值（十亿元）370.91341,096.50941,133.87811,548.99691,303.9077 图表股票代码 公司简称301235.SZ 华康医疗002932.SZ 明德生物002432.SZ 九安医疗300753.SZ 爱朋医疗688298.SH 东方生物002817.SZ 黄山胶囊300049.SZ 福瑞股份002022.SZ 科华生物603392.SH 万泰生物688606.SH 奥泰生物数据来源： 伟思医疗（688580.SH）、天智航-三诺生物（300298.SZ）分别以 值得注意的是，2月，三友医疗以司股价持续下跌，累计跌幅同样排名第四。 图表股票代码 公司简称科美诊断 688468.SH新产业 300832.SZ南微医学 688029.SH睿昂基因 688217.SH东富龙 300171.SZ三诺生物 300298.SZ三友医疗 688085.SH楚天科技 300358.SZ天智航-U 688277.SH伟思医疗 688580.SH数据来源： 图表2：医疗器械行业3月涨幅前十企业 公司简称 累计涨幅 主营产品类型华康医疗 30.35 医用辅助设备、医用耗材明德生物 21.20 生物诊断试剂、医用辅助设备九安医疗 17.75 诊断治疗设备爱朋医疗 14.68 手术与注射器械、医疗美容器械东方生物 13.42 生物诊断试剂黄山胶囊 11.01 中药饮片 福瑞股份 10.84 动物类中药制剂、呼吸系统用制剂科华生物 10.80 体外临床诊断试剂万泰生物 10.41 生物诊断试剂、疫苗、诊断治疗设备奥泰生物 8.92 生物诊断试剂数据来源：Wind，时代商学院整理 -U（688277.SH）、楚天科技（300358.SZ）、三友医疗（）分别以-27.11%、-23.03%、-21.86%、-21.48%、-20%月，三友医疗以-10.21%的跌幅位列当月跌幅前十榜单的第四名，本月该公司股价持续下跌，累计跌幅同样排名第四。 图表3：医疗器械行业3月跌幅前十企业 公司简称 累计涨幅 主营产品类型688468.SH -16.40 生物诊断试剂300832.SZ -16.49 医疗器械用制剂、专用设备与零部件688029.SH -16.62 手术与注射器械688217.SH -17.79 生物诊断试剂300171.SZ -18.19 化工机械300298.SZ -20.00 诊断用制剂、诊断治疗设备688085.SH -21.48 医用辅助设备、医用耗材300358.SZ -21.86 制药机械688277.SH -23.03 医用辅助设备、诊断治疗设备688580.SH -27.11 诊断治疗设备数据来源：Wind，时代商学院整理 主营产品类型 医用辅助设备、医用耗材 生物诊断试剂、医用辅助设备 诊断治疗设备 手术与注射器械、医疗美容器械 生物诊断试剂 动物类中药制剂、呼吸系统用制剂 体外临床诊断试剂 生物诊断试剂、疫苗、诊断治疗设备 生物诊断试剂 ）、三友医疗（688085.SH）、20%的跌幅排名前五。 的跌幅位列当月跌幅前十榜单的第四名，本月该公主营产品类型 生物诊断试剂 医疗器械用制剂、专用设备与零部件 手术与注射器械 生物诊断试剂 化工机械 诊断用制剂、诊断治疗设备 医用辅助设备、医用耗材 制药机械 医用辅助设备、诊断治疗设备 诊断治疗设备 pOtNtRnPsRxPqPnQsPoRrM7N8Q8OnPpPpNtRlOqQqMkPpOqM6MpOrPvPtOwONZsQnP行业政策要闻 1. 【市监局发布《医疗器械生产经营监督管理办法》修订版 3月22日，场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行 医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。 完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。 2. 【国家药监局：射频治疗仪、“水光针”等按医疗器械监管 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，《医疗器械分类目录》部分内容的公告分类目录》内容进行调整。 其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。具体如下： 1. 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪疗器械监管。 2. 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照III类医疗器械监管。 3. 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照 《公告》指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪械注册证不得生产、进口和销售 市监局发布《医疗器械生产经营监督管理办法》修订版】 场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督日起施行。 医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。 完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。国家药监局：射频治疗仪、“水光针”等按医疗器械监管】 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，3月30日，国家药品监督管理局发布了关于调整》部分内容的公告（下称“《公告》”），对27类医疗器械涉及其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。具体如下： 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，类医疗器械监管。 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自2024年4月1日未械注册证不得生产、进口和销售，其余产品的实施日期皆为《公告》发布之日。 场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。（国家药监局） 日，国家药品监督管理局发布了关于调整医疗器械涉及《医疗器械其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》， 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提等，明确按照III类医面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补日未未依法取得医疗器，其余产品的实施日期皆为《公告》发布之日。（国家药监局） 3. 【国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 3月11日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，委托生产医疗器械目录》。《目录》自《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（ 《目录》指明，有源植入器械如植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备等； 无源植入器械如硬脑（脊）膜补片（脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）形填充材料、整形用注射填充物源性材料的产品除外）、可吸收外科防粘连敷料 其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械（国家药监局） 4. 【19个新冠病毒抗原检测试剂 3月23日，经国家药监局审查，批准家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中广东省有 为保障广东省新冠病毒抗原检测试剂供应，广东