医疗器械行业观察第3数量约为去年7倍 来源|时代商学院 作者|黄祐芊 编辑|陈鑫鑫 市场表现 ................................................................行业政策要闻 ................................券商研报观察 ................................本月观察：创新医疗器械上市提速，前两月新增数量约为去年 图表1：2022年2月医药生物细分领域指数涨跌幅对比情况图表2：医疗器械行业2月涨幅前十企业图表3：医疗器械行业2月跌幅前十企业图表4：2022年进入特别审查程序的创新医疗器械名单图表5：2022年已批准上市的创新医疗器械图表6：2014—2022年已批准上市的创新医疗器械数量市场表现 2月，上证指数（000001.SH）累计上涨300指数（000300.SH）累计上涨 按申万二级分类，医疗器械（801153.SI证成指3.07个百分点、沪深300 对比一级行业医药生物细分的其他行业，其中，幅略高于医疗器械；中药II（801155.SI别累计上涨3.86%、3.37%、1.21% 3期：创新医疗器械产品上市提速，前两月新增目录 ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................本月观察：创新医疗器械上市提速，前两月新增数量约为去年7倍 ................................ 图表目录 月医药生物细分领域指数涨跌幅对比情况 月涨幅前十企业 月跌幅前十企业 年进入特别审查程序的创新医疗器械名单 年已批准上市的创新医疗器械 年已批准上市的创新医疗器械数量（个） ）累计上涨3%，深证成指（399001.SZ）累计上涨）累计上涨0.39%。 801153.SI）累计上涨4.03%，跑赢上证指数300指数3.64个百分点。 行业医药生物细分的其他行业，其中，医疗服务（801156.SI）801155.SI）、化学制药（801151.SI）、医药商业（1.21%。 上市提速，前两月新增.............................................. 1 ...................................... 3 ...................................... 6 .......................................... 8 ）累计上涨0.96%，沪深跑赢上证指数1.03个百分点、深）累计上涨4.34%，涨）、医药商业（801154.SI）分 图表1：2022年数据来源： 具体而言，A股107家医疗器械上市公司（含北交（688075.SH）、亚辉龙（688575.SH龙（300171.SZ），2月累计涨幅分别为 图表股票代码 股票简称688075.SH 安旭生物688575.SH 亚辉龙688767.SH 博拓生物688212.SH 澳华内镜300171.SZ 东富龙300482.SZ 万孚生物688068.SH 热景生物301122.SZ 采纳股份688606.SH 奥泰生物300358.SZ 楚天科技数据来源： 鹿得医疗（832278.BJ）、锦好医疗（山东药玻（600529.SH）分别以- 图表股票代码 股票简称832278.BJ 鹿得医疗872925.BJ 锦好医疗688656.SH 浩欧博688085.SH 三友医疗600529.SH 山东药玻002382.SZ 蓝帆医疗代码行业名称801156.SI医疗服务801153.SI医疗器械801155.SI中药801151.SI化学制药801154.SI医药商业年2月医药生物细分领域指数涨跌幅对比情况数据来源：Wind，时代商学院整理 家医疗器械上市公司（含北交所）中，涨幅排名前五的分别为安旭生物688575.SH）、博拓生物（688767.SH）、澳华内镜（月累计涨幅分别为70.49%、38.41%、32.91%、29.23%图表2：医疗器械行业2月涨幅前十企业 股票简称 涨幅 主营产品类型安旭生物 70.49 生物诊断试剂亚辉龙 38.41 医用耗材、诊断治疗设备博拓生物 32.91 生物诊断试剂澳华内镜 29.23 专用设备与零部件东富龙 28.50 医用冻干机万孚生物 26.39 电子测试和测量仪器、生物诊断试剂热景生物 25.71 生物诊断试剂、诊断治疗设备采纳股份 20.43 医用辅助设备奥泰生物 20.21 生物诊断试剂楚天科技 19.99 制药机械 数据来源：Wind，时代商学院整理 ）、锦好医疗（872925.BJ）、浩欧博（688656.SH）、三友医疗（-20.46%、-19.79%、-14.21%、-10.21%、-9.57%图表3：医疗器械行业2月跌幅前十企业 股票简称 涨幅 主营产品类型鹿得医疗 -20.46 医用辅助设备锦好医疗 -19.79 医疗器械用制剂浩欧博 -14.21 化工机械、调节免疫功能制剂三友医疗 -10.21 医用辅助设备、医用耗材山东药玻 -9.57 玻璃容器、塑料包装制品蓝帆医疗 -9.44 高分子聚合物行业名称2月累计涨跌幅 成分个数总市值(亿)医疗服务4.343812750.62医疗器械4.0310517932.06中药II3.866910584.9化学制药3.3713117821.96医药商业1.21333511.72 月医药生物细分领域指数涨跌幅对比情况 所）中，涨幅排名前五的分别为安旭生物）、澳华内镜（688212.SH）、东富29.23%、28.5%。 主营产品类型 生物诊断试剂 医用耗材、诊断治疗设备 生物诊断试剂 专用设备与零部件 医用冻干机 电子测试和测量仪器、生物诊断试剂 生物诊断试剂、诊断治疗设备 医用辅助设备 生物诊断试剂 三友医疗（688085.SH）、9.57%的跌幅排名前五。 主营产品类型 医用辅助设备 医疗器械用制剂 化工机械、调节免疫功能制剂 医用辅助设备、医用耗材 玻璃容器、塑料包装制品 高分子聚合物 总市值(亿)12750.6217932.0610584.917821.963511.72 mNsMqNpQmNsRqQpNnNqRrR8O9R9PnPrRpNtRkPpPmPiNpPuM6MmNpQvPrQmQNZnOtR301235.SZ 华康医疗688198.SH 佰仁医疗688580.SH 伟思医疗301087.SZ 可孚医疗数据来源：行业政策要闻 1. 【2021年我国共发布医疗器械标准 2月18日，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（显示，其2021年下达医疗器械国家标准制修订计划项。 发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准至2021年12月31日，医疗器械标准共计 医疗器械标准体系持续优化具体表现为：医疗器械标准数量持续提升。械标准181项，标准发布数量较上一年度增长提升。 医疗器械标准体系结构更加优化。重点支持基础通用和监管急需标准制定，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达 医疗器械标准覆盖领域更加全面。占比前械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与材料，医用射线设备。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。 在参与国际标准制修订方面，除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准标准ISO 22679-2021《心血管植入物发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。（中国经济网） 2. 【国家药监局公开征求关于第一类医疗器械备案有关事项意见 3月2日，国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 意见指出，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督华康医疗 -8.11 医用辅助设备、医用耗材佰仁医疗 -6.96 医疗美容器械伟思医疗 -5.96 诊断治疗设备可孚医疗 -4.95 医用辅助设备数据来源：Wind，时代商学院整理 年我国共发布医疗器械标准181项】 日，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。医疗器械标准体系持续优化具体表现为：医疗器械标准数量持续提升。2021标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步医疗器械标准体系结构更加优化。重点支持基础通用和监管急需标准制定，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。 医疗器械标准覆盖领域更加全面。占比前5位的分别是：医用化验设备，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与材料，医用射线设备。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。 在参与国际标准制修订方面，除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将（中国经济网） 国家药监局公开征求关于第一类医疗器械备案有关事项意见】 国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督 医用辅助设备、医用耗材 医疗美容器械 诊断治疗设备 医用辅助设备 年度）》（以下简称“年报”）项，医疗器械行业标准制修订计划79项，医疗器械行业标准修改单3项。截项，医疗器械标准体系持续优化。 2021年共发布医疗器年来，医疗器械标准发布数量稳步医疗器械标准体系结构更加优化。重点支持基础通用和监管急需标准制定，基础通用标准和位的分别是：医用化验设备，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与材料，医用射线设备。医疗器械标准基本覆在参与国际标准制修订方面，除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准YY/T 1553-2017)转化的国际月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督 管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。 公告重点提及以下几点： (1) 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 (2) 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进