新冠疫情持续反复，抗原自检有望迎来投资风口

新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。2020年新冠病毒爆发以来，全球疫情防控持续紧张，目前仍有反复抬头趋势。近期欧美、东亚多国相继宣布不同程度的疫情放开政策，居民普筛需求逐渐迎来爆发。新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。但由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结果需要个人上报，因此这一产品是对核酸检测的有效补充。 美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。 国内新冠抗原自检产品注册审批或更加严格，产品落地尚需等待正式政策出台。欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定；而国家药监局提出的抗原检测试剂注册技术审评要点则要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人，这一要求显著高于FDA以及欧盟的试剂开发标准。 参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，我们认为国内新冠抗原自检试剂盒如进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，预计审批时间需要3-12个月； 如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。目前我国相关的质量评价要求、注册审评办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。 国内市场空间：参考海外发放政策，预测国内单月市场规模或达到177-266亿元。 海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。如国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，我们预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。 投资建议：目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。我们认为国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势，建议关注九安医疗、东方生物、亚辉龙、万孚生物、热景生物、安旭生物等等投资标的。 风险提示事件：新产品研发风险，政策变化风险，市场竞争加剧风险，市场空间测算偏差风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 全球市场：群体普筛需求旺盛，抗原自检迎来爆发 全球疫情持续反复，新冠检测需求继续迎来增长。2020年新冠病毒爆发以来，全球疫情防控持续紧张，仍有反复抬头趋势。Ourworldindata资料显示，截至2022年3月5日，全球每百万人新冠确诊病例已达192.3人，其中冰岛（6800人，截止3月4日）、中国香港（5706人）、新西兰（4226人）等疫情形势格外严峻；新冠病例的持续攀升带动检测需求持续提升，截至2月28日，从每千人日均检测数据来看，奥地利（62.4）、中国香港（27.6）、希腊（27.45）等地新冠检测需求仍然不断上行。 图表1：全球每百万人新冠确诊达192.3人 图表2：全球新冠检测量仍处于高位 新冠抗原居家自检试剂盒方便快捷，适用于疫情管控放开后的大范围自筛自查。目前针对新冠病毒检测主要有核酸检测、抗原检测、抗体检测等，核酸检测是目前新冠病毒检测的金标准，灵敏度高、特异性好，但耗时长、需要专业医护人员操作，不适用于常规普查；而新冠抗原自检无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、三方实验室的资源占用。通常用于居民大范围的普筛自查，是对核酸检测的有效补充。 图表3：全球新冠疫苗接种率已达到63% 图表4：新冠抗原检测更适合大范围筛查 图表5：新冠抗原自检无法作为判断病毒感染的唯一依据 国内新冠自检审批或更加严格，产品落地需等待正式政策出台 国内新冠抗原检测临床数或达500人以上，相比FDA及欧盟卫生局要求更加严格。从临床申报的角度来看，欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、NPA、PPA等核心指标，但WHO对受试者没有严格规定，仅要求考虑数据来源以及研究设计；而国家药监局提出的抗原检测试剂注册技术审评要点则要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人，这一要求显著高于FDA以及欧盟的试剂开发标准。 图表6：国内新冠抗原诊断临床注册要求更加严格 新冠抗原自检产品若进入绿色通道或有望3-12个月获批，常规申报则可能要1-3年时间。2020年初，我国有多款新冠核酸诊断试剂盒进入医疗器械应急审批程序，相关产品从受理注册到审批获证基本在20天以内，非应急通道的部分新冠检测产品的审批时间大约是3个月。考虑到目前国内疫情防控态势逐渐向好，现有产品足以应对公共卫生事件应急所需，我们认为新冠抗原自检试剂盒如进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，预计获批时间可能需要3-12个月；如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能1-3年。目前我国相关管理办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。 图表7：新冠抗原检测如进入绿色通道有望加速获批 市场预测：单月市场空间或达260亿元，市场竞争相对激烈 参考海外发放政策，预测国内单月市场规模或达177-266亿元。海外新冠抗原自检的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。如国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。 如考虑到居民、企业自费购买情况，我们预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。 新冠抗原自检竞争相对激烈，国内已有上百家企业获批。从全球范围来看，目前已有200多家企新冠抗原试剂盒上市销售，其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。从已经公布的产品指标和订单采购数据来看，头部国产厂家均都表现出较强的竞争力，未来国内市场如若放开，相关标的有望或将率先取得领先优势。 图表8：海外新冠抗原快检零售最低价约8美金 图表9：全球新冠自检获批企业近200家 图表10：国产新冠抗原自检试剂盒灵敏度足以媲美国际顶尖品牌 图表11：美国政府采购计划中目前九安医疗订单规模最大 投资建议 考虑到我们目前新冠防控政策相对严格，抗原自检即便获批，其定位也是对于核酸诊断的辅助补充，因此短期内可能不会大范围获批；参考中国香港、新加坡等地的审批情况，我们建议关注临床数据完整丰富、海外销量大的几家头部品牌，如九安医疗、东方生物、亚辉龙、万孚生物、热景生物、安旭生物等。 九安医疗 公司是国内知名的个人健康管理产品供应商，产品覆盖血压、血糖、血氧、心电等可穿戴设备。疫情期间公司快速把握新冠抗原检测契机，新冠抗原自检产品于2021年11月获得美国FDAEUA紧急使用授权，并先后与美国纽约州卫生部、美国陆军合约管理指挥部共签署价值约85亿元的新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。 东方生物 公司是国内POCT领域的行业龙头，覆盖毒品检测、传染病检测、优生优育、肿瘤标志物和心肌标志物等诸多品类。公司在国内拥有核酸检测诊断试剂盒，2020年公司抗原检测新冠试剂获得欧盟CE认证。2021年10月西门子新型冠状病毒抗原自测试剂获得美国FDAEUA紧急使用授权，公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。 亚辉龙 公司是国内化学发光领域的标杆企业，以自身免疫性疾病诊断入手不断延伸，实现盖自身免疫、感染免疫、生殖健康等全应用场景覆盖。公司在国内有两款新冠抗体试剂盒获批，在欧盟已有新冠抗体、抗原试剂盒产品。2022年2月11日，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证指定供应，目前累计收到株式会社医学生物学研究所1.03亿美元订单。 万孚生物 公司主要从事POCT产品的研发、生产与销售，产品涵盖传染病、慢病、毒品检测和优生优育四大板块，目前已在国内以及欧盟获批新冠抗原诊断试剂盒，并被中国香港特别行政区政府选为快速抗原检测试剂包品牌之一。 热景生物 公司是国内POCT领域的领先企业，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症类疾病检测三大系列。目前在国内已经获批新冠抗体诊断试剂盒，并在欧盟、新加坡、中国香港等地获批新冠抗原快检诊断产品。 安旭生物 公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域。公司目前已在欧盟获得新型冠状病毒抗原快速检测试剂以及抗体诊断试剂注册审批。 风险提示 新产品研发风险：体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 政策变化风险：体外诊断行业受国家的严格管控，在持续深入的医改背景下，两票制、集中采购、检验收费降价等政策变化可能对行业和公司带来负面影响，从而产生业绩波动。 市场竞争加剧风险：近两年国内企业在技术上持续突破，抗原检测方法学日益成熟，未来可能出现市场竞争进一步加剧的风险。 市场空间测算偏差风险。市场空间测算基于一定前提假设，存在实际达不到，不及预期风险。 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。