医药行业新冠抗原家用自检专题：欧美“与病毒共存”防疫策略下的检测市场

欧美“与病毒共存”防疫策略下的检测市场 新冠抗原家用自检专题 西南证券研究发展中心 2022年3月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：周章庆 电话：021-68416017 邮箱：zzq@swsc.com.cn 30312 核 心 观 点 新冠抗原快速检测成为欧美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必须做好新冠感染的检测，目前主要基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）形成两大检测路径，分子学中的RT-PCR由于灵敏性和特异性很高，成本适中，已成为新冠感染判定的金标准，而基于免疫学的新冠抗原的检测虽然灵敏性不及PCR，但特性性和PCR比相差不大，且检测出结果的时间较快（自测产品普遍15~30min），成本也低，比较适合做新冠阳性患者的筛查。目前，美国CDC已经把新冠抗原检测结合核酸扩增技术作为筛查的重要手段，且WHO、ECDC也已经认可抗原快速检测的作用。如果后续疫情进一步流感化，全球更多地区有望接受抗原检测。 新冠抗原家用自测有望成为欧美“与病毒共存”防疫策略的重要检测方式。OTC家用自测产品凭借方便、减少人群聚集、成本低廉、时间迅速，有望在欧美成为抗原检测主流而放量。目前美国FDA已经批准45个新冠抗原检测EUA文号，其中14个是家用自测产品，涉及13家企业，所有自测产品都是基于侧流免疫层析技术，使用非常方便，而且特异性非常高，基本98%+，灵敏性基本80~95%，检测时间主流为15min。 欧洲市场进入稳态，美国市场供不应求，国内亦可期待。除了少数国家（如冰岛），欧洲主流国家皆允许新冠抗原家用自测产品的销售，欧洲供应市场较为充分，价格较上市初期大幅下降，目前大概终端价2-3欧元。以德国为例，目前获得德国药监批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30家），预计后续市场有望较为稳定。而美国市场于2021年底才得到CDC的认可，自2022年1月15日起，政府要求保险公司必须报销OTC的COVID 检测试剂盒，每人每月最多允许进行八次测试，并有望成为下个阶段美国疫情检测环节的重要组成部分，目前供不应求，价格体系较好，由于美国FDA对新冠抗原家用自测试剂的审批较为严格，预计未来将较长的时间维持较好的价格体系，因此，美国市场成为主要的增量市场。随着国内疫情反复，国内新冠抗原家用自测未来亦可期待成为检测的重要补充。 相关企业：已经拿到新冠抗原家用自测美国EUA证的国产企业有艾康生物、九安医疗、东方生物（西门子持证品牌商，东方生物为生产商）。关注后续有望在美国拿证的国产企业，同时关注国内防疫政策变化以及有望在国内获批新冠抗原家用自测的企业。 风险提示：价格下降风险、政策风险，放量不及预期。 1 qRsMnQsRsMtMvMqOpPmNvM7NbPaQsQrRsQmOfQrRmPjMpOnM6MpOtNvPrQsQuOmPoM基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）两大检测路径 新冠检测的几种方式 数据来源：西南证券整理 新冠检测 分子生物学 免疫学 核酸扩增技术NAAT 测序技术 基因芯片 酶联免疫检测法ELISA 磁微粒化学发光法 侧流层析 PCR 微流控芯片法 恒温扩增法LAMP Rt-PCR dPCR 抗体 抗原 医疗机构 家用自测 金标准 欧美新 防疫策略 2 新冠检测的理论基础和方向选择 新冠感染过程和宿主免疫反应 感染过程：Covid-19的症状一般在感染后的5-6天出现，而抗体一般在症状后一周后出现。 RT-PCR：对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定量检测，在患者感染过程中长期可以准确检测出病原体，而且灵敏度和特异性很高，是目前大多数国家新冠感染判定的金标准。 其他核酸扩增技术NAAT与PCR的比较：PCR受传热速度及装置热容的限制，整个扩增过程需要几个小时，耗时较长，只能相对定量，可以用于新冠病毒确诊检测; 微流控芯片技术灵敏度高，且检测速度快，有报道称其能够在 17 min 内完成 34 个 PCＲ 的循环，可以实现绝对定量，适应于病毒确诊检测，但检测通量较低，如多个芯片的同时检测会受到一定的限制，因此在常规的检测中没有优势; LAMP 技术是在 PCＲ 技术之后逐渐发展起来的一种恒温高效、特异性强的体外核酸扩增技术，灵敏度也比较高，但检测成本相对较高。 测序技术和基因芯片：受限于技术成熟度、普及程度、成本等因素也无法取代PCR。 抗体检测：因为血清中抗体出现较为延迟，不适合诊断。但IgG 存在于人体血清中时间长，而 IgM 在疾病感染人体结束后通常消失，基于这些特性可以对人群进行分层管理。 抗原检测：对实验室要求低，可用于筛查，适合级层医院大规模筛查，检测速度快，有一定漏检率。OTC家用自测产品出现以后，逐渐得到欧美国家的认可。 数据来源：NEJM，西南证券整理 3 抗原检测 VS NAAT 核酸扩增测试（NAAT） 抗原检测（POCT） 分析物 病毒核酸（RNA） 病毒抗原 技术 PCR为金标准 侧流免疫层析技术（LFIC）是家用自测的主流路径 标本 鼻、鼻咽、口咽、痰、唾液 鼻腔、鼻咽部 灵敏性 因测试而异，实验室的测试通常较高，而 POC 测试则为中到高 因感染过程而异，但在病毒载量高峰时通常为中度至高度 特异性 高 高 测试复杂度 通常较高 比较容易使用 可在POC场景使用 大多数不是，部分情境下可以 大部分是，有些不是 出结果时间 最多1-3天，有些可能会在15分钟内快速完成 15-30分钟 成本 75~100美元/次 5~50美元/次 好处 可用的最灵敏的测试方法；NAAT POC 测试的周转时间短，但可用的很少；通常不需要重复确认结果 周转时间短（约 15 分钟）；在 POC 处或附近执行时，可以快速识别感染者，从而防止病毒在社区、工作场所等进一步传播。在有症状的人和/或如果存在可培养病毒的情况下，当该人被测定具有传染性时，其性能与 NAAT 相当 缺点 实验室测试的周转时间更长（1-3 天）；每次测试的成本更高；NAAT 诊断检测呈阳性不应在 90 天内重复，因为在传播风险过去后人们可能会继续检测到 RNA 可能需要确认测试；与 NAAT 相比，灵敏性较低（假阴性结果较多），尤其是在无症状人群中 抗原检测和核酸扩增测试对比 数据来源：CDC，西南证券整理 4 集体生活环境的抗原检测运用 社区生活环境的抗原检测运用 美国抗原检测在国家防疫中的作用 数据来源：CDC，西南证券整理 5 主要组织对快速诊断测试的态度 世界卫生组织、疾病预防控制中心和欧洲疾病预防控制中心的指南都支持并推荐使用 RDT 对症状与 Covid-19 一致的人进行诊断，以及对急 性 高 危 人 群 进 行 筛 查SARS-CoV-2感染。 美国传染病学会 (IDSA) 推荐分子，不推荐抗原 RDT用于检测有症状的人和筛查无症状的人。然而，IDSA 承认基于抗原的 RDT 可能在分子检测不易获得也不可行的地区有所帮助 目前WHO、CDC、ECDC都认可抗原快速检测 数据来源：NEJM，西南证券整理 6 FDA批准新冠抗原检测EUA 数据来源：FDA，西南证券整理，截止2022年3月11日 FDA批准的新冠抗原检测共45个，其中OTC家用自测13家企业14个产品（接下页） 7 最新EUA更新日期 企业 产品名称和最初获批 属性（技术、结果读取、是否处方/家用等） 授权场所 02/28/2022 Oceanit Foundry LLC ASSURE-100 Rapid COVID-19 Test Lateral Flow, Visual Read, Single Target H, M, W 02/28/2022 02/22/2022 PHASE Scientific International, Ltd. INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test Lateral Flow, Visual Read, Serial Screening, Single Target H, M, W 07/28/2021 02/18/2022 ACON Laboratories, Inc Flowflex COVID-19 Antigen Home Test Lateral Flow, Visual Read, Over the Counter (OTC) Home Testing, Screening, Single Target Home, H, M, W 10/04/2021 02/17/2022 LumiraDx UK Ltd. LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test Microfluidic Immunofluorescence Assay, Instrument Read, Screening, Single Target H, M, W 08/18/2020 02/16/2022 DiaSorin, Inc. LIAISON SARS-CoV-2 Ag CLIA, Single Target H, M 03/26/2021 02/09/2022 Siemens Healthineers CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test Lateral Flow, Visual Read, Over the Counter (OTC) Home Testing, Serial Screening, Single Target Home, H, M, W 12/29/2021 02/04/2022 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag Card Lateral Flow, Visual Read, Single Target H, M, W 08/26/2020 02/04/2022 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test Lateral Flow, Visual Read, Over the Counter (OTC) Home Testing, Telehealth Proctor Supervised, Single Target Home, H, M, W 12/16/2020 02/04/2022 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card Lateral Flow, Visual Read, Non-prescription Testing, Serial Screening, Single Target H, M, W 03/31/2021 02/01/2022 Nano-Ditech Corp. Nano-Check COVID-19 Antigen Test Lateral Flow, Visual Read, Serial Screening, Single Target H, M, W 12/06/2021 01/27/2022 OraSure Technologies, Inc. InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx Lateral Flow, Visual Read, Prescription Home Testing, Single Target Home, H, M