信达生物PD-1在美国上市申请被FDA要求补充临床试验，可能需要开展与Keytruda+化疗头对头的全球多中心临床试验，对创新药行业的影响是喜忧参半。FDA提高了对中国创新药在美报批上市的要求，可能会对同质化的me-too类药物和没有能力和资源开展海外临床的中小型公司来说，出海难度将明显增加。但对深度布局海外市场的龙头公司来说，FDA提高监管要求将促使有出海需求的中国创新药企开展更多MRCT、并在MRCT设计和执行时有更多考量，可能会因此获益。
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