中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析（1~10）

华安证券研究所华安研究•拓展投资价值1分析师：谭国超(S0010521120002)华安证券医药团队：谭国超/李昌幸/沈毅/李婵/江卉/任雯萱/陈珈蔚2022年2月华安证券研究所中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析(1-10)证券研究报告 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值2目录ONTENTS01政策利好推动创新中药注册审批优化⚫中药西药注册分类及申报要求解析⚫新旧版中药注册分类及申报资料要求解析⚫历年中药新药审评审批情况概览03长期机遇显现，创新中药密集获批⚫2022年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2021年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2020年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2017-2019年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等04风险提示C12个中药创新药相关标的050201中药市场基本情况概览⚫2013-2021中药样本销售数据回顾⚫中药销售主流企业、产品及科室布局 qViWaXjXaZ8VaQbP6MpNrRnPmOkPpPsQiNoPnNbRrRzQvPmNpONZqQqQ华安证券研究所华安研究•拓展投资价值3核心观点证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明⚫中药销售回暖，细分领域向头部集中：➢整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。⚫政策利好推动创新中药注册审批优化：➢从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。➢《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。➢横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。⚫长期机遇显现，创新中药密集获批：➢2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。➢从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。➢21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值4疫情后中药院内销售趋于回暖资料来源：wind医药库、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明◼按季度销售数据，根据wind数据库，中药样本销售数据于2018年Q3达到顶峰，为64.98亿元（+35.83%），于2020年Q1达到底部，为27.22亿元。随后近两年中药销售数据逐步回升，2021年前三季度为108.24亿元，同比增长6.44%。-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%010203040506070销售额（亿元）增长率2013-2021年中药季度销售样本数据 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值52021前三季度中药药企&药品TOP20资料来源：wind医药库、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明◼2021前三季度，中美华东制药、康莱特、东泰制药等中药药企销售额位居前列，前三名销售额分别为4.17亿元、3.42亿元和3.17亿元。◼百灵胶囊、华蟾素胶囊、醒脑静注射液等中药销售额排名靠前，前三名销售额分别为4.17亿元、3.29亿元、3.11亿元。2021前三季度中药药企销售额TOP202021前三季度中药药品销售额TOP20 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值6中药各领域销售额&申报数量，内科占比最大资料来源：wind医药库、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明◼2013-2021年前三季度，中药销售额主要集中在内科领域，销售额达到77.28亿元，占比71%，其他领域销售额达到17.12亿元，占比16%，外科领域销售额达到10.73亿元，占比10%。◼2013-2021年前三季度，中药各领域申报数量主要布局在内科领域，共申报3061个，占比67%，外科类申报360个，占比8%，其他类申报348个，占比8%。2013-2021前三季度中药各领域销售额2013-2021前三季度中药各领域申报数量 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值7中药西药注册分类及申报要求区别（一）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：NMPA、国家中医药管理局、华安证券研究所区别中药化学药物生物制品注册分类（1）中药创新药（2）中药改良型新药（3）古代经典名方中药复方制剂（4）同名同方药等进行分类（1）境内外均未上市的创新药（2）境内外均未上市的改良型新药（3）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品（4）境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品（5）境外上市的药品申请在境内上市➢预防用生物制品：（1）创新型疫苗；（2）改良型疫苗；（3）境内或境外已上市的疫苗➢治疗用生物制品：（1）创新型生物制品；（2）改良型生物制品；（3）境内或境外已上市生物制品➢按生物制品管理的体外诊断试剂：（1）创新型体外诊断试剂；（2）境内外已上市的体外诊断试剂申报资料要求《中药注册分类及申报资料要求》：申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。其他相关要求。相关减免政策：具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。中药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版CTD格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。➢预防用生物制品：（1）对疫苗临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照CTD撰写申报资料。（2）申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外，还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。（3）药学方面不同类型疫苗要学资料的考虑、种子批及细胞基质的考虑、佐剂、外源因子安全性评价、多联/多价疫苗等（4）境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的，应至少取得境外含目标人群的I期临床试验数据。➢治疗用生物制品：（1）、（2）参照预防用制品；（3）对于生物类似药、抗体药物偶联物或修饰类饰品、复方制剂或多组分产品、细胞和基因治疗产品、生物制品类体内诊断试剂等按照规定填写材料申报。（4）按规定免做临床试验的肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申请。➢体外诊断试剂：体外诊断试剂可以直接提出上市申请。 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值8中药西药注册分类及申报要求区别（二）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：NMPA、国家中医药管理局、华安证券研究所区别中药化学药物生物制品审批时间创新中药审批时间2017-2022逐年递减，除应急批准外，最短为239天除应急批准外，新药一般大于等于252天除应急批准外，新药一般大于等于252天2020年技术审评审评2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，中药注册申请315件，较2019年增长22.57%2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，生物制品注册申请1430件，较2019年增长42.29%。2020年新药物审评审批➢2020年，药审中心受理中药注册申请471件。其中，受理中药IND申请22件，受理中药NDA 6件，受理中药ANDA 1件。➢受理1类中药创新药注册申请14件。其中，受理IND 申请9件（9个品种），受理NDA 5件（5个品种）。➢2020年药审中心受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%。其中，受理IND申请721件（339个品种），较2019年增长30.62%；受理NDA 31件（21个品种），较2019年增长47.62%。➢药审中心受理化学药5.1类注册申请160件，较2019年增长1.91%。其中受理临床试验申请（验证性临床）53件，受理NDA 107件。➢2020年药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.07%。其中，受理预防用生物制品5件，受理治疗用生物制品291件；受理生物制品IND申请278件（211个品种），较2019年增长129.75%；受理生物制品NDA 18件（12个品种），较2019年增长200.00% 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值9中药注册分类演变（2007版VS 2020版）资料来源：NMPA、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括：•6.1中药复方制剂；•6.2天然药物复方制剂；•6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。1.中药创新药•1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。•1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。•1.3新药材及其制剂。2.中药改良型新药•2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。•2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。•2.3中药增加功能主治。•2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。3.古代经典名方中药复方制剂•3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。•3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。4.同名同方药2007版2020版 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值10中药注册分类演变（2007版VS 2020版）资料来源：NMPA、2007版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》（2020年68号）、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明中药创新药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药2020版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值。淡化原注册分类