中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析Ⅱ（11~21）
华安证券研究所华安研究•拓展投资价值1分析师：谭国超(S0010521120002)华安证券医药团队：谭国超/李昌幸/沈毅/李婵/江卉/任雯萱/陈珈蔚2022年2月华安证券研究所中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析II(11-21)证券研究报告 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值2目录ONTENTS01政策利好推动创新中药注册审批优化⚫中药西药注册分类及申报要求解析⚫新旧版中药注册分类及申报资料要求解析⚫历年中药新药审评审批情况概览03长期机遇显现，创新中药密集获批⚫2022年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2021年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2020年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2017-2019年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等04风险提示C12个中药创新药相关标的050201中药市场基本情况概览⚫2013-2021中药样本销售数据回顾⚫中药销售主流企业、产品及科室布局 qVhVcZiWdW9UbR9R9PpNrRtRsQfQqQmOjMqRpP8OoOyRxNoPnMwMtRyR华安证券研究所华安研究•拓展投资价值3核心观点证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明⚫中药销售回暖，细分领域向头部集中：➢整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。⚫政策利好推动创新中药注册审批优化：➢从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。➢《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。➢横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。⚫长期机遇显现，创新中药密集获批：➢2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。➢从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。➢21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值4证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明⚫2022年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2021年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2020年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等⚫2017-2019年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值5银翘清热片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明➢获批时间：2021年11月12日➢注册分类：中药1.1➢生产企业：江苏康缘药业股份有限公司➢适应症：用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所上市申请：2015年04月30日受理号：CXZS1400037注册类型：6申请类型：新药办理状态：已完成审评审批状态开始时间：2015-11-05新药申请：2020年11月10日受理号：CXZS2000005注册类型：1.1申请类型：新药办理状态：已完成审评审批状态开始时间：2021-11-12审评结论：批准生产(批准文号：国药准字Z20210003)上市信息：2021年11月09日规格：每片重0.36g（相当于饮片1.22g）批准文号：国药准字Z20210003 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值6银翘清热片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明1:➢研发背景银翘清热片是2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，其处方是中国工程院院士王永炎教授在温病名方“银翘败毒汤”基础上，结合自身治疗风热感冒经验化裁而来的临床经验方，既具有祛风清热，发表解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的治疗作用。公司拥有该新药独立完整的知识产权。截至2021年11月，公司对银翘清热片项目累计研发投入约3200.37万元。➢关键临床研究多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验结果显示，治疗3天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为62.12%、银翘解毒片阳性药组为27.50%、安慰剂组为14.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，P〈0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片组主症消失率差值为34.62%，P〈0.0001，治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。➢市场规模据米内网城市公立、诚市社区、县级公立、乡镇卫生感冒药中成药数据显示，2018年销售额62.96亿元，2019年销售额70.59亿元，2020年销售额66.43亿元，2021年上半年度37.40亿元；同时，该类中成药在药店销售远超医院销售，市场潜力巨大。资料来源：康缘药业公司公告、华安证券研究所 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值7银翘清热片竞争格局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明◼目前已获批上市的用于治疗感冒的药物品种较多，包括1.1类银翘清热片、开喉剑、强力感冒等中药，以及头孢吡肟、赛洛唑啉等化药。资料来源：NMPA、《前瞻经济学人》公司官网、华安证券研究所序号药品名称研发机构适应症研发阶段（中国）1银翘清热片康缘药业辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数批准上市2急支糖浆太极集团感冒咳嗽;慢性支气管炎;急性支气管炎批准上市3头孢吡肟Bristol-Myers Squibb皮肤/皮肤结构感染;妇科感染;支气管炎;腹腔感染;细菌性脑膜炎;尿路感染;中性粒细胞减少性发热;菌血症;细菌性肺炎批准上市4厄多司坦Refarmed Chemicals祛痰批准上市5赛洛唑啉Ciba-Geigy(Novartis)鼻塞批准上市6热毒宁康缘药业流感;支气管炎;新型冠状病毒感染批准上市7培非格司亭生物类似药齐鲁制药参考原研批准上市8蓝芩扬子江药业咽痛;咽炎批准上市9卡泊芬净Merck & Co.曲霉病;念珠菌病批准上市10鼻窦炎口服液太极集团鼻炎;鼻塞;鼻-鼻窦炎批准上市11西瓜霜清咽桂林三金咽痛;咽炎批准上市12新癀片厦门中药厂咽痛;黄疸批准上市13双料喉风嘉应制药咽痛批准上市14强力感冒国药中联发热;感冒咳嗽;咽痛批准上市15复方芩兰珍宝岛发热;感冒咳嗽;咽痛批准上市16氨溴索Boehringer Ingelheim祛痰批准上市17开喉剑贵州三力口腔炎;齿龈炎;扁桃体炎;咽痛;咽炎批准上市18甘桔冰梅华森制药咽痛;咽炎批准上市19金感贵州百灵流感;感冒咳嗽;感冒头痛;感冒;鼻塞;流涕;咽痛批准上市20金叶败毒国药中联发热;新型冠状病毒感染;咽痛批准上市21咳速停贵州百灵感冒咳嗽;新型冠状病毒感染批准上市◼根据《前瞻经济学人》公开数据，呼吸系统疾病中药规模2025年或将达到744亿元，其中清热解毒+感冒用药市场空间在506亿元左右，银翘清热片具有较为广阔的增量空间。治疗感冒的药物 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值8益智安神片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明➢获批时间：2021年09月03日➢注册分类：中药1.1➢生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司➢适应症：用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等资料来源：NMPA、华安证券研究所新药申请：2020年06月09日受理号：CXZS2000001注册类型：6申请类型：新药办理状态：已完成审评审批状态开始时间：2021-09-03审评结论：批准生产(批准文号：国药准字Z20210001)上市信息：2021年09月01日药品名称：益肾养心安神片规格：每片重0.4g（相当于饮片1.4g）批准文号：国药准字Z20210001 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值9益智安神片竞争格局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明◼目前已获批上市的用于治疗失眠的药物有益智安神片、补肾安神、九味镇心等中药，以及乙酰天麻素、咪达唑仑等化药。另有莱博雷生等化药处于III期临床。资料来源：NMPA、中康CMH、华安证券研究所序号药品名称靶点研发机构适应症研发阶段（中国）1益智安神片—以岭药业用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等批准上市2补肾安神—紫鑫药业失眠症;记忆障碍批准上市3乌灵—佐力药业失眠症;神经衰弱批准上市4乙酰天麻素—昆药集团失眠症;神经衰弱;紧张性头痛;血管性头痛批准上市5咪达唑仑GABAA receptorRoche镇静剂;失眠症批准上市6唑吡坦GABAA receptorSanofi失眠症批准上市7佐匹克隆GABAA receptorSanofi失眠症批准上市8天麻醒脑—永孜堂制药(汉森制药)失眠症;头痛;记忆障碍批准上市9精乌——脱发;失眠症批准上市10溴替唑仑GABAA receptorBoehringer Ingelheim失眠症批准上市11九味镇心—北陆药业失眠症;神经衰弱批准上市12莱博雷生orexin receptorPurduePharma;Eisai失眠症;睡眠-觉醒节律紊乱III期临床◼根据中康CMH数据，2025年神经系统药物可以达到1190亿元，神经安定药物2025年总规模可以达到227亿元。治疗失眠的药物 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值10益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明➢获批时间：2021年09月13日➢注册分类：中药6➢生产企业：天津东方华康医药科技发展有限公司➢适应症：用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。资料来源：NMPA、华安证券研究所新药申请：2018年04月13日受理号：CXZS1800001注册类型：6申请类型：新药办理状态：已完成审评审批状态开始时间：2021-09-13审评结论：批准生产(批准文号：国药准字Z20210002) 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值11益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明➢关键临床研究：随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎III期临床试验➢研究目的：评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性主要研究者：刘大新PI单位：北京中医药大学东方医院计划试验时间：2012.03.08-2012.05.31，计划入组480例芪丹鼻敏丸，规格：相当药材4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天芪丹鼻敏丸模拟剂，规格：相当药材0.4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天试验组对照组1、确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程≥2年、于发作季节发病且每次发病时间＜2个月，本次发病时间≤1周者；2、符合中医肺脾气虚辨证标准者；3、年龄≥18岁且≤60岁；4、皮肤点刺
