康德莱医械二零二一年中期报告

Stock Code : 1501(A joint stock company incorporated in the People’s Republic of China with limited liability)上海康德萊醫療器械股份有限公司Shanghai Kindly Medical Instruments Co., Ltd.*（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：1501*僅供識別中期報告 2021創新品質服務健康鑄就非凡Shanghai Kindly Medical Instruments Co., Ltd. 上海康德萊醫療器械股份有限公司Interim Report 中期報告 2021 目 錄上海康德萊醫療器械股份有限公司二零二一年中期報告2公司資料4中期業績摘要5管理層討論及分析13補充資料21獨立核數師審閱報告22綜合損益表23綜合損益及其他全面收益表24綜合財務狀況表26綜合權益變動表27簡明綜合現金流量表28未經審核中期財務報告附註49釋義 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告2公司資料執行董事梁棟科博士（主席）王彩亮先生非執行董事張維鑫先生陳紅琴女士方聖石先生獨立非執行董事戴尅戎先生蹇錫高先生葛均波博士許鴻群先生監事王莉女士（主席）陳潔女士徐建海先生審計委員會許鴻群先生（主席）蹇錫高先生方聖石先生薪酬委員會蹇錫高先生（主席）許鴻群先生梁棟科博士提名委員會梁棟科博士（主席）戴尅戎先生葛均波博士聯席公司秘書宋媛博士梁瑞冰女士授權代表梁棟科博士梁瑞冰女士核數師國際核數師：畢馬威會計師事務所（執業會計師）香港中環遮打道10號太子大廈8樓國內核數師：立信會計師事務所（特殊普通合夥）中國上海市南京東路61號4樓郵編：200002法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港中環干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：德恒上海律師事務所中國上海市東大名路501號白玉蘭廣場辦公樓23層中國註冊辦事處中國上海市嘉定區金園一路925號2幢 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告3公司資料總部及中國主要營業地點中國上海市嘉定區金園一路925號2幢香港主要營業地點香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31樓H股證券過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712至1716號舖主要往來銀行中國建設銀行股份有限公司上海江橋支行中國上海市嘉定區嘉怡路138號一層中國農業銀行股份有限公司上海嘉定支行中國上海市嘉定區塔城路355號二樓股份代號1501本公司網站www.kdl-int.com 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告4中期業績摘要財務摘要截至6月30日止六個月期間2021年2020年變動人民幣千元人民幣千元收入180,613171,8445.10%毛利115,936113,8221.86%期內利潤51,29464,701(20.72%)每股盈利 基本及攤薄（人民幣元）0.300.41(26.83%) • 本集團於報告期內的收入約為人民幣180.61百萬元，較截至2020年6月30日止六個月期間的約人民幣171.84百萬元增加約5.10%或約人民幣8.77百萬元。• 於報告期內，毛利約為人民幣115.94百萬元，而截至2020年6月30日止六個月期間約為人民幣113.82百萬元。毛利率由66.24%減少至64.19%。截至2020年6月30日止六個月期間，銷售具有更高毛利潤率的口罩產生的收入約為人民幣43.68百萬元，而於報告期內，銷售口罩產生的收入則為人民幣0.35百萬元。• 本集團於報告期內的利潤約為人民幣51.29百萬元，較截至2020年6月30日止六個月期間的約人民幣64.70百萬元減少約20.72%。減少主要是由於報告期內現有及在研新產品產生更多研發開支所致。• 本集團於報告期內的每股基本及攤薄盈利為人民幣0.30元，而截至2020年6月30日止六個月期間為人民幣0.41元。• 董事會已議決不宣派報告期之任何中期股息。 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告5管理層討論及分析業務概覽我們是中國領先的心內介入器械製造商，同時也是國內少數擁有涵蓋模具及設備的設計及開發、產品注塑、產品組裝、產品包裝、滅菌完整產業鏈的醫療器械集團之一。我們的主要產品主要用於心血管介入手術。中國政府推出改革政策支持醫療行業健康、有序發展。中共中央委員會及國務院發佈《關於深化醫療保障制度改革的意見》，主張將具有高臨床價值及良好經濟估值的藥物、診斷及治療項目及醫用耗材納入醫保支付範疇，深化集中帶量採購制度改革，全面實施醫用耗材的帶量採購，反映高值耗材領域集中採購及磋商趨勢，其中臨床及健康經濟的價值證據將發揮重要作用。2019年7月，國務院發佈《關於治理高值醫用耗材改革的方案》（「《方案》」），其中提及完善分類集中採購辦法，按照帶量採購、量價掛鈎、促進市場競爭等原則探索高值耗材分類集中採購。自《方案》頒佈後，中國多個地區實施帶量採購耗材的試點政策。2020年11月起，國家醫保局組織冠脉支架的集中帶量採購，這預示著高值耗材國家版集採正式開始。這將加快資源配置優化及行業整合，具有規模優勢、先進技術及引領創新的領先公司預期會從中受益。本集團於報告期內的收入約為人民幣180.61百萬元，較截至2020年6月30日止六個月期間的約人民幣171.84百萬元增加約5.10%或約人民幣8.77百萬元。於報告期內，銷售口罩產生的收入約為人民幣0.35百萬元（截至2020年6月30日止六個月期間：人民幣43.68百萬元）。齊備的醫療器械註冊證於報告期內，本集團已取得2項上海市藥品監督管理局頒發的二類醫療器械註冊證、4項中國國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證及1項美國食品及藥品監督管理局批准。於2021年6月30日，我們共擁有23項中國國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證，18項上海市藥品監督管理局頒發的二類醫療器械註冊證，40項歐盟CE認證及13項美國食品及藥品監督管理局批准。強大的研發能力本公司為國家級高新技術企業。我們的研發團隊涵蓋博士、碩士等專業人才及為數眾多的10餘年生產研發經驗的複合型人才，具備充足的開發創新型產品及持續改善研發的能力。於2021年6月30日，我們擁有149項註冊專利、167項申請中的專利及5個註冊軟件著作。 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告6管理層討論及分析廣泛的分銷及銷售網絡我們擁有廣泛的分銷網絡並與分銷商建立了穩定關係。截至2021年6月30日止，我們的中國分銷商覆蓋中國23（2020年12月31日：23）個 省 、4（2020年12月31日：4）個直轄市及4（2020年12月31日：4）個自治區，覆蓋1,896（2020年12月31日：1,436）家中國境內醫院，其中三甲醫院817（2020年12月31日：664）家。此外，我們還擁有覆蓋51（2020年12月31日：51）個國家及地區的152（2020年12月31日：143）家海外客戶。活動回顧子公司於2021年6月30日，本集團共擁有12（2020年12月31日：8）家全資或控股子公司，分別專注於設計及開發用於外周介入、神經介入、心內介入或植入等領域的醫療器械，以及設計及開發用於生產醫療器械的設備及模具。於報告期內，本集團成立以下四家子公司：公司名稱註冊成立地點註冊成立日期本公司直接持有所有者權益比例山東瑛泰醫療器械有限公司中國2021年1月13日100%上海璞霖醫療器械有限公司中國2021年2月7日65%上海璞躍醫療器械有限公司中國2021年3月18日60%上海益凱醫療器械有限公司中國2021年6月23日100%本公司若干內資股全流通茲提述本公司日期為2021年5月25日及2021年6月16日的公告，內容有關本公司於收到上海康德萊企業發展集團股份有限公司及寧波懷格泰益股權投資合夥企業（有限合夥）（統稱「轉換股東」）的提案後向中國證監會申請將轉換股東持有的合共58,213,392股內資股轉換為H股並於聯交所上市（「建議轉換及上市」）。 於2021年6月16日，本公司已收到中國證監會的正式受理函件，據此，中國證監會已受理本公司就建議轉換及上市的申請。於本報告日期，有關建議轉換及上市的實施詳情尚未最終確定。本公司將根據上市規則的適用規定就建議轉換及上市的進度作出進一步公告。 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告7管理層討論及分析上海翰淩股權認購事項茲提述本公司日期為2021年6月7日、2021年6月8日及2021年7月29日的公告，內容有關寧波翰昇企業管理合夥企業（有限合夥）（「股份激勵平台」）與梁棟科博士對上海翰淩首次增資及股權認購事項（「首次股權認購事項」）及上海懷格瑛泰創業投資合夥企業（有限合夥）（「懷格瑛泰」）及柯偉先生對上海翰淩第二次增資及股權認購事項（「第二次股權認購事項」）。由於首次股權認購事項及第二次股權認購事項為於12個月期間內進行的有關本公司同一子公司的事項，首次股權認購事項及第二次股權認購事項將根據上市規則第14A.81條合併計算。由於有關上海翰淩資產以及首次股權認購事項及第二次股權認購事項代價的一項或多項適用百分比率合併超過0.1%但低於5%，故首次股權認購事項及第二次股權認購事項構成關連交易，須遵守上市規則第14A章有關申報及公告規定，但獲豁免遵守獨立股東批准的規定。資金將由股份激勵平台、梁棟科博士、懷格瑛泰及柯偉先生悉數支付，並將作為上海翰淩的營運資金用於研發心臟瓣膜相關產品及經導管主動脈瓣膜系統、可擴張血管鞘系統及自定位瓣膜擴張球囊導管等管線產品。有關2021年下半年的展望2021年下半年，儘管新冠疫情（COVID–19）（ 「新冠疫情」）導致經濟不明朗，但我們對我們的核心業務持續發展仍持合理樂觀態度。我們將繼續(1)探索潛在機會發展我們的核心及相關業務，保持及加強在介入類醫療器械行業的領先地位；及(2)進一步發展產品研發管線，加大研發投入，積極推進核心產品研發管線進展及新產品獲證工作。財務回顧收入本集團於報告期內的收入約為人民幣180.61百萬元，較截至2020年6月30日止六個月期間的約人民幣171.84百萬元增加約5.10%或約人民幣8.77百萬元。就按不同產品分類的收入而言，本集團於報告期銷售介入醫療器械產生的收入約為人民幣171.71百萬元（截至2020年6月30日止六個月期間：人民幣116.70百萬元），較截至2020年6月30日止六個月期間增加人民幣55.01百萬元。本集團於報告期銷售口罩及醫療標準件產生的收入分別約為人民幣0.35百萬元及人民幣4.92百萬元（截至2020年6月30日止六個月期間：人民幣43.68百萬元及人民幣6.18百萬元）。 上海康德萊醫療器械股份有限公司 / 二零二一年中期報告8管理層討論及分析銷售成本報告期內的銷售成本約為人民幣64.68百萬元，較截至2020年6月30日止六個月期間的約人民幣58.02百萬元增加約11.48%或約人民幣6.66百萬元。毛利及毛利率於報告期內，毛利約為人民幣115.94百萬元，而截至2020年6月30日止六個月期間約為人民幣113.82百萬元。毛利率由截至2020年6月30日止六個月期間的66.24%減少至截至2021年6月30日止六個月期間的64.19%。截至2020年6月30日止六個月期間，銷售具有更高利潤率的口罩產生的收入約為人民幣43.68百萬元，而於報告期內，銷售口罩產生的收入則為人民幣0.35百萬元。其他收入於報告期內，其他收入約為人民幣23.45百萬元，較截至2020年6月30日止六個月期間的約人民幣24.82百萬元減少約5.52%或約人民幣1.37百萬元。融資成本於報告期內，融資成本約為人民幣0.32百萬元，而截至2020年6月30日止六個月期間約為人民幣0.05百萬元。融資成本為租賃負債產生的利息。分銷成本報告期內的分銷成本約為人民幣13.42百萬元，較截至2020年6月30日