康龙化成2021中期报告

2021中期報告康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：3759 關於 康龍化成康龍化成（股票代碼：300759.SZ/3759.HK）是國際領先的生命科學研發服務企業。自2004年成立以來，康龍化成一直致力於其人才培養和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了一個貫穿藥物發現，臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營，擁有12,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作夥伴提供研發解決方案並與之保持著良好的合作關係。生命科學行業的領先研發服務提供商 目 錄公司資料財務業績摘要管理層討論與分析補充資料中期簡明綜合損益表中期簡明綜合全面收益表中期簡明綜合財務狀況表中期簡明綜合權益變動表中期簡明綜合現金流量表中期簡明綜合財務報表附註釋義2452844454648505285 2公司資料康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告執行董事樓柏良博士（董事會主席）樓小強先生鄭北女士非執行董事陳平進先生胡柏風先生李家慶先生周宏斌先生獨立非執行董事戴立信先生陳國琴女士曾坤鴻先生余堅先生監事楊珂新博士（主席）馮書女士張嵐女士審計委員會余堅先生（主席）陳國琴女士曾坤鴻先生薪酬與考核委員會陳國琴女士（主席）樓柏良博士樓小強先生曾坤鴻先生余堅先生提名委員會陳國琴女士（主席）樓柏良博士鄭北女士曾坤鴻先生余堅先生戰略委員會樓柏良博士（主席）樓小強先生陳平進先生李家慶先生戴立信先生公司秘書麥寶文女士授權代表樓小強先生麥寶文女士核數師安永會計師事務所香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：中倫律師事務所中國北京市100022朝陽區金和東路20號院正大中心3號樓南塔23-31層 3康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告公司資料中國註冊辦事處中國北京北京經濟技術開發區泰河路6號1棟8層香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓，1712至1716室股份代號3759公司網站www.pharmaron.com 4財務業績摘要康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告截至6月30日止六個月2021年2020年變動人民幣千元人民幣千元%收益3,285,5112,193,16749.8毛利1,189,711794,40049.8母公司擁有人應佔利潤564,837478,96017.9母公司擁有人應佔 非國際財務報告準則經調整淨利潤651,392431,60850.9經營活動所得現金流量淨額845,064617,94836.8 於報告期間，本集團錄得總收益約人民幣3,285.5百萬元，較截至2020年6月30日止六個月增加約人民幣1,092.3百萬元或49.8%。於報告期間，母公司擁有人應佔利潤約人民幣564.8百萬元，較截至2020年6月30日止六個月增加約17.9%。於報告期間，經營活動所得現金流量淨額約人民幣845.1百萬元，較截至2020年6月30日止六個月增加約36.8%。公司不宣派截至2021年6月30日止六個月的任何中期股息。 5管理層討論與分析康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告業務概覽主要業務公司是一家領先的全流程一體化醫藥研發服務平台，業務遍及全球，致力於協助客戶加速藥物創新，提供從藥物發現到藥物開發的全流程一體化藥物研究、開發及生產服務。按照主營業務類型可以劃分為實驗室服務、CMC（小分子CDMO）服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務四大服務模塊。公司業務發源於藥物發現階段，在藥物發現、臨床前及早期臨床研究方面處於領先地位，並致力拓展下游包括藥物開發、臨床及生產的研發服務能力，持續加強公司醫藥研發全流程一體化的服務能力。通過多年的建設，公司已構建了貫穿整個新藥研發過程和商業化階段的化學技術服務平台和藥物代謝動力學研發服務平台，並建立了從藥物發現到POC（「臨床概念驗證」）完整的一體化研發服務平台。在發展過程中，公司從單一的實驗室化學服務供應商轉變為業務立足中國、美國及英國的端到端醫藥研發服務平台，運用國際化運營及管理手段，有效整合公司資源，打造國際化的專業服務能力，在全球範圍內提供全面的、高品質的服務。此外，公司亦將加快大分子藥物及細胞與基因治療等研發服務能力的建設，致力於成為多療法的藥物研發服務全球領軍企業。 6康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告管理層討論與分析公司擁有成熟的小分子創新藥物發現階段的研發服務平台，並在此基礎上把公司的專業能力擴展到藥物開發及生產的各個階段。為滿足客戶對藥物研發服務的需求，公司將服務範圍擴大至CMC（小分子CDMO）服務及臨床研究服務領域。公司的藥物開發服務平台主要提供經過NMPA、FDA和OECD三重GLP認證的藥物安全評價服務，化學及製劑工藝開發服務，GMP化學原料藥及藥物製劑生產服務，完整的放射性標記物合成、分析及臨床試驗服務，並在中國和美國兩地提供臨床試驗服務，包括藥物&器械註冊申報、醫學事務、臨床運營、數據管理和生物統計以及生物樣本分析等。公司大力建設大分子藥物及細胞與基因治療服務平台，一方面加速推進在國內的大分子團隊和設施建設，另一方面通過收購的Absorption Systems LLC和Allergan Biologics Limited（現更名為Pharmaron Biologics (UK) Ltd.），著手佈局細胞與基因治療服務的大平台，建立細胞與基因治療產品的實驗室服務和CDMO服務，從而更好的滿足客戶需求。有關收購Allergan Biologics Limited的進一步詳情，請參閱本公司日期為2021年3月1日的公告。經營模式1、 實驗室服務公司的實驗室服務主要包括實驗室化學和生物科學服務（包括DMPK/ADME、體外生物學和體內藥理學、藥物安全性評價及美國實驗室服務）。實驗室化學是公司發展的起點，也是公司業務的核心和發展基石。公司在化合物設計和合成領域積累了豐富經驗並培養了核心團隊，在靶點選擇、先導化合物篩選等方面根據客戶不同需求提供相應的藥物發現服務。同時，公司以體內外藥物代謝動力學、體外生物學和體內藥理學作為實驗室服務的重要組成部分為客戶提供包括靶點確認、構效關係研究、候選化合物確認、成藥性研究（生物學、藥物代謝動力學、藥理學以及藥物安全評價方面）等藥物研發服務。公司的藥物安全性評價業務憑藉全球性GLP法規依從（FDA、NMPA、OECD）優勢，幫助全球客戶提供臨床批件申請時所需的藥物安全評價資料，為客戶提供一站式綜合服務和IND支持服務。通過提供藥物發現及後續系統化的藥物開發服務，結合公司全球化的研發團隊和配套經審核的質量標準和體系，公司協助客戶在多國範圍內將研發項目快速由臨床前研發向臨床階段推進。 7康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告管理層討論與分析為進一步加強全流程一體化服務平台的建設及繼續加強全球化佈局，公司於2020年11月收購Absorption Systems並通過這一收購完善美國實驗室服務。Absorption Systems實驗室為客戶提供小分子藥開發過程中所需的DMPK/ADME和生物分析方面的服務。通過全球部署的實驗室服務，公司將進一步加強和鞏固在藥物發現及開發全流程的DMPK一體化服務平台的領先地位。此外，Absorption Systems也能夠提供包括眼科疾病和醫療器械產品方面的實驗室服務。2、 CMC（小分子CDMO）服 務公司經驗豐富的CMC（小分子CDMO）團 隊為客戶提供藥物開發及生產方面個性化且具成本效益的解決方案，包括小分子原料藥工藝開發及生產、材料科學╱預製劑、製劑開發及生產和分析開發服務以支持臨床前及各階段臨床研究。公司CMC（小分子CDMO）服務主要為在藥物開發階段向製藥企業提供化學、製劑工藝開發及小批量生產等服務，目前已覆蓋各類客戶臨床I期、臨床II期、臨床III期藥物開發階段的工藝研發及生產需求。公司的cGMP原料藥及藥品生產設施符合資格生產產品以支持美國、中國及歐盟等全球市場的臨床試驗。公司的質量保證體系遵循人用藥品註冊技術要求國際協調會會議指引(ICH Guidelines)，並支持符合FDA、NMPA及EMA頒佈的原料藥及藥品開發和生產規定，亦可以為客戶在美國、歐盟及亞洲進行監管備案及cGMP審核編製完整的監管數據包及文件提供支持。在技術投入方面，公司始終保持小分子前沿技術的研究，公司為客戶提供有技術附加值的工藝優化和生產服務，滿足國內外客戶在藥物開發不同階段的CMC（小分子CDMO）需求。在研發生產投入方面，公司在天津、紹興、寧波和英國均擁有設施並將持續提升產能，為客戶持續提供符合全球質量標準的生產服務。在客戶服務方面，依託多年形成的技術經驗積累和一體化平台優勢，公司的研發生產服務從新藥研發項目的早期介入，為後續商業化生產項目的發展打下堅實基礎。3、 臨床研究服務公司的臨床研究服務包括國外臨床研究服務和國內臨床研究服務。國外臨床研究服務包括放射性標記科學和早期臨床試驗服務。在美國馬里蘭州擁有96個床位的獨立早期臨床研發中心和分析中心，擁有一支經驗豐富且專注於臨床藥理的醫學團隊及支持團隊，擅長綜合性首次人體試驗，疫苗開發╱感染挑戰試驗，綜合性碳14藥物吸收、分佈與排洩實驗，TQT╱心臟安全性，跨種族橋接實驗及患者招募。同時，公司擁有中國、美國、英國的全球化生物分析能力，生物分析平台可供全球各地的臨床試驗中心使用。我們的監管生物分析包含小分子生物分析、生物製劑生物分析和碳14-API及碳14代謝生物分析。公司擁有經驗豐富的合成化學家、分析化學家及藥物化 8康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告管理層討論與分析學代謝科學家幫助客戶合成碳14及3H放射性標記化合物，以研究臨床、臨床前及發現調查過程中各類化合物的吸收、擴散、代謝與排洩，加速客戶的臨床開發進程。國內臨床研究服務包括臨床試驗服務和臨床研究現場管理服務，全面覆蓋臨床研究的不同服務需求。其中，臨床試驗服務主要包括：監管及法規註冊、醫學事務、臨床運營、數據管理及統計分析、生物樣本分析及藥物警戒等；臨床研究現場管理服務包括CRC服務、醫院調研與甄選、SSU快速啟動、受試者招募與管理、質量保證與培訓及上市後研究等。公司憑藉在國內外臨床研究服務平台的建設，可同時在中國、美國或歐洲為其候選藥物提交IND申請，構建了臨床開發服務一體化平台。隨著公司業務間協同效應的加速及技術水平不斷提升，公司臨床研究服務收入快速提升。4、 大分子和細胞與基因治療服務公司自2019年開始佈局大分子和細胞與基因治療服務，通過自身建設和外延併購加速建設包括大分子藥物發現服務、細胞與基因治療實驗室服務、細胞與基因治療開發與生產服務(CDMO)和大分子藥物開發與生產服務(CDMO)等大分子和細胞與基因治療服務平台。大分子藥物發現服務包括大分子藥物質粒設計、細胞篩選、目標大分子表達和純化、目標大分子分析方法的開發及其對產品的分析鑑定，主要服務於研發早期階段課題對細胞及蛋白包括單抗的各類需求。細胞與基因治療實驗室服務包括各類蛋白、細胞分析方法的開發及驗證、各類DNA及RNA分析方法的開發及驗證，細胞與基因產品的活性、毒性、組織分佈、病毒洩出分析以及細胞與基因產品的定量分析，能夠滿足細胞與基因產品在臨床前和臨床開發以及上市階段對分析方法的特殊要求（包括對GLP/GCP/GMP法規的遵循）。 9康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 2021年中期報告管理層討論與分析細胞與基因治療開發與生產服務(CDMO)包括含治療基因的質粒合成、細胞系開發、細胞庫建立、生產工藝開發及優化、製劑工藝優化、產品放大量生產、分析方法開發及其