1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T疗法CT041获EMA授予PRIME资格，未来临床数据可期 ■本周新药行情回顾：2021年11月15日-2021年11月19日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（+65.5%）、和铂医药（+34.0%）、先声药业（+19.7%）、康诺亚（+18.6%）、康方生物（+17.6%）；跌幅前5企业：康乃德（-64.5%）、亘喜生物（-18.8%）、天演药业（-11.3%）、云顶新耀（-7.7%）、药明巨诺（-5.8%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，科济药业靶向CLDN18.2 CAR-T疗法CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格（PRIME），用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，成为全球首个入选PRIME的实体瘤CAR-T产品。在ESMO 2021年会上公布的针对晚期消化道肿瘤的临床数据中，CT041治疗的 ORR达到48.6%， DCR达到73.0%。在28例胃癌/胃食管结合部癌患者中，亚组分析显示了ORR在CLDN18.2表达水平和既往抗PD-(L)1单抗治疗等不同基线特征情况下均可维持在50%或以上，表明CT041有可能成为晚期胃癌患者新的治疗手段。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，21个新药获批IND，21个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的用于治疗食管癌（EC）抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得美国FDA授予的孤儿药资格（Orphan-drug Designation），这是特瑞利普单抗获得的第四个孤儿药资格。 （2）11月19日，亘喜生物宣布美国FDA授予其BCMA/CD19双靶点CAR-T产品孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。在中国一项由研究者发起的1期临床试验中，GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者展现出快速、深入且持久的治疗效果。 （3）11月17日，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的上市申请获得批准。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月19日，BioNTech公司宣布，美国FDA已授予BNT111快Table_Tit le 2021年11月21日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -0.26 -10.55 -9.78 绝对收益 -1.03 -8.02 -10.86 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 创新药研究框架之2021年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点：BTK PROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起 2021-10-31 -17%-11%-5%1%7%13%19%202 0-11202 1-03202 1-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗。它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与PD-1抑制剂联用，防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。 （2）11月19日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。 （3）11月19日，阿斯利康公司宣布了其长效新冠病毒中和抗体AZD7442，在预防和治疗COVID-19的两项3期临床试验中的最新结果。试验结果显示，一针肌肉注射AZD7442，在随访时间为6个月时，将患上出现症状的COVID-19的风险降低83%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................................................................ 9 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：CT041治疗后肿瘤体积变化 .......................................................................................... 5 图4：既往接受至少2线治疗失败胃癌患者PFS与OS数据 ................................................... 5 未找到图形项目表。 表1：本周获批上市新药或新适应症 ....................................................................................... 6 表2：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表3：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表4：本周或NDA受理新药 ................................................................................................... 7 表5：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 7 表6：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年11月8日-2021年11月12日，新药板块 涨幅前5企业： 腾盛博药（65.5%）、和铂医药（34.0%）、先声药业（19.7%）、康诺亚（18.6%）、康方生物（17.6%）； 跌幅前5企业：康乃德（-64.5%）、亘喜生物（-18.8%）、天演药业（-11.3%）、云顶新耀（-7.7%）、药明巨诺（-5.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -64.5% -18.8% -11.3% -7.7% -5.8% 17.6% 18.6% 19.7% 34.0% 65.5% -80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%康乃德 亘喜生物 天演药业 云顶新耀 药明巨诺 康方生物 康诺亚 先声药业 和铂医药 腾盛博药 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 信达生物 中生制药 翰森制药 石药集团 再鼎医药 君实生物 传奇生物 荣昌生物 贝达药业 和黄医药 康方生物 天境生物 诺诚健华 神州细胞 科济药业 腾盛博药 海思科 先声药业 开拓药业 艾力斯 泽璟制药 微芯生物 复旦张江 康宁杰瑞 复宏汉霖 百奥泰 加科思 基石药业 康诺亚 云顶新耀 欧康维视 亚盛医药 众生药业 德琪医药 永泰生物 和铂医药 前沿生物 药明巨诺 亘喜生物 华领医药 嘉和生物 迈博药业 歌礼制药 天演药业 东曜药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 本周，科济药业靶向CLDN18.2 CAR-T疗法CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格（PRIME），用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，成为全球首个入选PRIME的实体瘤CAR-T产品。 科济药业在2021年ESMO年会上公布了CT041用于治疗Claudin 18.2阳性晚期消化系统肿瘤患者的临床试验数据。有效性方面，在36例具有肿瘤靶病灶的患者中，31例患者观察到不同程度的目标病灶缩小，总客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为73.0%。在28例胃癌/胃食管结合部癌患者中，亚组分析显示了ORR在CLDN18.2表达水平和既往抗PD-(L)1