创新药周报：ASH2021国产新药报告梳理

www.hczq.com@2021华创版权所有华创证券医药团队2021-11-07创新药周报20211107：ASH2021国产新药报告梳理 本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。3ASH2021国产新药报告梳理资料来源：各公司官网，华创证券第63届美国血液学会（ASH）年会将于12月11日至14日举行，部分中国创新药企将进行口头报告或壁报展示。建议重点关注：科济药业、药明巨诺、天境生物、百济神州、诺诚健华、亚盛医药。公司产品靶点适应症阶段可评估患者数ORRPFS（月）OS（月）科济药业CT053BCMA CAR TR/R MMI3892.1%, CR78.9%NRI/II14100%, sCR78.6%, ≥VGPR92.9%,52周时四例sCR12名患者中12个月PFS 85.7%，中位PFS NR药明巨诺RelmacabtageneAutoleucelCD19 CAR TR/R LBCLII5877.6%，三个月后60.3%7NRR/R FLII20100%，CR95%，一个月后100%，CR63%NRNR驯鹿医疗CT103ABCMA CAR TR/R MMI/II7194.4%, 50.7% ≥ CR, 26.8% VGPR, 16.9% PR；完成3个月随访50例，ORR 96.0%，54.0% ≥ CR, 28% VGPR, 14% PR合源生物CNCT19CD19 CAR TR/R ALLI/II6393.60%优卡迪CD19/CD22 CAR TCD19/CD22 CAR TR/R B-ALLI/II168 vs 49 vs 13接受CD19 CAR-T患者CR) 率为82.7% (139/168)，接受CD19/CD22 CAR-T 患者为95.9% (47/49) ，序贯CD19、CD20 CART患者为69.2% (9 /13) 6个月OS分别为83.1%、90.0%和88.9%47100%达到血液学CR，85.1%达到MRD-CRNRNRI/IIDAC+FC 14 FC 1228天时CR 100% vs 91.7%，MRD-CR 71.4% vs 58.3%3年LFS 92.3% vs 21.8%3年OS 88.9% vs 33.3%天境生物佐利单抗+利妥昔单抗CD47;CD20R/R CD20阳性NHLI757% (3CR+1PR)百济神州泽布替尼vs 苯达莫司汀+利妥昔单抗BTK初治CLL/SLLIII241 vs 23894.6% vs 85.3%; CR 6.6% vs 15.1%预计24个月PFS 85.5% vs 69.5%预计24个月OS 94.3% vs 94.6%泽布替尼+维奈克拉BTK+BCL2携带del(17p)的初治CLL/SLLIII3196.80%泽布替尼BTKR/R B细胞恶性肿瘤II57BGB-11417单药或+泽布替尼BCL2;BTKR/R B细胞恶性肿瘤I14;5泽布替尼+奥托珠单抗+维奈克拉BTK;CD20;BCL2初治TP53突变套细胞淋巴瘤II12未发生进展的10名患者80%PET-CR替雷利珠单抗+GemOxPD-1R/R CHLII2095%12个月100% 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。4ASH2021国产新药报告梳理资料来源：各公司官网，华创证券公司产品靶点适应症阶段可评估患者数ORRPFS（月）OS（月）和黄医药HMPL-523 vs 安慰剂Syk免疫性血小板减少症I34 vs 1153% vs 9%HMPL-523SykR/R 淋巴瘤I1711.80%诺诚健华奥布替尼BTKR/R华氏巨球蛋白血症II4787.2%NRNRR/R CLL/SLLII8093.8% CR23.8%30个月70.9%MIL62+来那度胺CD20R/R FL MZLI/II5084.00%信达生物信迪利+西达本胺PD-1+HDAC初治NK/T细胞淋巴瘤stage I-II: 73.7%；stage III-IV: 44.4%ParsaclisibPI3KδR/R FLII2491.7% CR16.7%亚盛医药奥瑞巴替尼BCR-ABLTKI耐药CMLI101在没有基线反应的可评估患者中，97.0% CHR，62.1% CCyR，51.0%MMR。可评估的T315I 突变患者中CP-CML 中的CHR 为100%，MCyR为83.7%，MMR 为71.2%，AP-CML 中CHR 为80.0%，MCyR和MMR 分别为54.5%。奥瑞巴替尼BCR-ABLTKI耐药BCR-ABL1 T315I突变CMLIICML-CP 31CML-CP: CHR 100%, MCyR68.3%,CCyR 56.1%12个月CML-CP 89.3%, CML-AP 74.1%CML-AP 23CML-AP:CHR 65.2%,MCyR 52.2%,CCyR 47.8%Lisaftoclax(APG-2575)BCL2R/R CLL/SLLIb正在招募R/R HMsI2539%NK/TCL临床前璎黎药业LinperlisibPI3KδR/R T细胞淋巴瘤I4161.00%10.3R/R B细胞淋巴瘤I4353.80%Linperlisib+GEMOXR/R DLBCLI/II3560% CR14%193德琪医药ATG-010+GEMOXXPO1R/R PTCL/ENKTLIb1752.9% CR35.3%2.9NR 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。5科济药业：BCMA CAR-T治疗r/rMM最新进展资料来源：https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150124.html，科济药业官网，华创证券CT053是科济药业研发的全人抗自体BCMACAR-T候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（r/rMM）。本次大会科济药业将报告2项CT053治疗r/rMM的最新进展。CT053在复发和/或难治多发性骨髓瘤中国患者中开展的1/2期研究：LUMMICAR-1研究I期共14例r/rMM受试者接受CT053治疗，截至2021年7月8日，中位随访时间达13.6个月。整体耐受性良好，未报告剂量限制性毒性（DLT）或死亡。未观察到≥3级细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性。14例受试者的总缓解率（ORR）达到100%，其中78.6%（11/14）为微小残留病变（MRD）阴性严格意义的完全缓解（sCR）。12个月无进展生存（PFS）率为85.7%。在未合并髓外病变（EMD）的12例受试者中，完全缓解率达到91.7%（11/12），12个月PFS率达到100%。CT053在复发和难治性多发性骨髓瘤受试者中的高危因素分层分析：LUMMICAR-1研究和研究者发起研究（IIT）中共有38例受试者接受CT053治疗，中位随访时间为13.9个月，ORR、完全缓解率（CR）分别为92.1%和78.9%，中位缓解持续时间（mDOR）和中位无进展生存期（mPFS）分别为24.0个月和22.7个月。与伴有EMD的受试者相比，无EMD受试者中观察到更高的CR率以及更好的mDOR和mPFS（分别为88.5%vs58.3%、24.0个月vs9.2个月和25.0个月vs9.3个月）。 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。6药明巨诺：CD19 CAR-T长期随访研究数据资料来源：https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper148358.html，华创证券RelmacabtageneAutoleucel是药明巨诺研发的靶向CD19的CAR-T细胞疗法，其治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）已于今年9月获国家药监局批准上市，成为国内第二款上市的CAR-T疗法。本次大会药明巨诺将报告2项relma-cel治疗B细胞淋巴瘤的最新进展。II期临床研究显示：在58名可评估疗效的复发难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）患者中，最佳ORR为77.6%，最佳CR为51.7%；给药后3个月的ORR和CR分别为60.3%和44.8%。中位随访时间为17.9个月的中位PFS为7.0个月（95%CI4.8-未达到[NR]）。安全性方面，CRS和神经毒性(NT)的发生率分别为47.5%和20.3%，均为1-2级，没有CRS或NT相关的死亡。 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。7天境生物：CD47单抗联合利妥昔单抗治疗NHL初步结果资料来源：https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150606.html，天境生物官网，华创证券来佐利单抗（lemzoparlimab，也称为TJC4）是天境生物自主研发的一款差异化的抗CD47抗体，其不会诱导显著的血液毒性，无需其他像CD47抗体药物通常需要的初始给药（primingdose）。本次大会天境生物将报告1项来佐利单抗治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的初步疗效和安全性数据。Ib期研究结果显示，8名接受过CD20靶向治疗出现进展的r/rNHL患者（治疗线数：2-10）被纳入20mg/kg(n=6)和30mg/kg(n=2)来佐利单抗联合利妥昔单抗治疗。安全性和耐受性：血液学AE为轻度，无需治疗。PK和PD：利妥昔单抗的联合用药不来佐利单抗的PK或免疫原性。有效性：在7名可评估患者中，观察到3名CR，1名PR，3名SD，ORR为57%，DCR为100%。 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。8百济神州：首次发表泽布替尼III期临床SEQUOIA试验结果资料来源：https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper148457.html，华创证券泽布替尼是一款选择性BTK抑制剂，对BTK具有高度特异性。本次大会百济神州将报告III期试验的中期结果，该试验评估了泽布替尼vs苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）在初治（TN）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的疗效和安全性。479名没有携带del（17p，一种高危特征）的患者被随机分配到泽布替尼（n=241）和BR（n=238）治疗组，zanu与BR相比，IRC的PFS显着延长（HR0.42,95%CI0.28–0.63,1-sidedand2-sidedP<0.0001）。zanu与BR的预估24个月PFS为85.5%vs69.5%；zanu与BR的ORR为94.6%vs85.3%，CR为6.6%vs15.1%。；zanu与BR的预估24个月OS为94.3%vs94.6%。安全性方面，zanu与BR治疗组3级及以上AE发生率为52.5%vs74.4%。在泽布替尼联合维奈克拉治疗携带del(17p)初治CLL/SLL患者的单臂试验中，ORR达到96.80%。 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。9诺诚健华：奥布替尼治疗CLL/SLL长期更新数据资料来源：https://ash.confex.com/as