并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构临床CRO产业自上至下递进分析2021年7月跟踪深度梳理临床CRO，是一个较难研究的行业，我们之前做过持续的跟踪。本篇报告，我们换一下视角，从一家制药公司里，特邀了一位负责研发的医药专业博士，来执笔完成这篇报告，以期从更加专业的视角，对这个行业进行跟踪。本报告，我们从CRO行业概述，到临床CRO的行业竞争状况，再到业内代表公司，进行递进式的分析。1.CRO赛道分析1.1什么是CROCRO即ContractResearchOrganization，直译过来就是合同研究组织，简单点说呢就是药物研发外包服务机构,为医药企业或科研机构提供专业的外包服务。一家创新药企，如果想要开发一款新药到申报成功，那么，它需要经历以下阶段，分别为：药物发现——临床前研究——研究性新药申请 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构（IND)——临床试验——新药申请（NDA)，所有这一切，都可以委托CRO完成。图片来源：万联证券研究所、元沙优投在美国，有些创新药研发企业甚至只有几个人，只负责研发的思路和专利等，具体开发工作全都交给CRO完成。1.2为什么需要CRO新药研发有着长周期、高风险、高成本的特点。一款新药的研发平均需要数十年，耗费数十亿美元的资金。对于小公司是不友好的，而小公司恰恰是新药，新靶点发现的主要力量。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构图片来源：国盛证券在整个药物研发过程中需要花费巨量资金进行人才团队建设，研发平台建设，对于初创公司是巨大的财务负担，而且如果失败的话，这些投入都打了水漂。另外，从监管层面来说，如果每一个新药研发公司都建设一套平台的话，实际是低水平重复建设，而CRO公司可以集中财力，人力，物力，建设专业化的平台，重复性的为多个药物研发服务，无疑大大提高了资源利用率。所以，无论对于药企，还是国家，将研发业务部分外包给CRO企业都是很划算的选择。除了资金，资源上的节约之外，时间也是一个重要因素。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构图片来源：康龙化成招股书新药的专利保护期是有限的，一般可以到24年，但是申请专利到上市之间需要花费大量的时间准备临床前数据，毒理，药代数据，开展临床实验等等。药企申请专利后就处于与时间赛跑的状态，否则拖的时间太久，上市后也没多少专利保护期了，会大大影响商业价值。而很多创新药企业都是首次做新药申报和临床，经常连流程都搞不清。而CRO公司因为重复性的进行药物研发，申报和临床，对套路很熟悉，平台也很成熟，所以，委托CRO公司是提高研发效率的一个方法。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构图片来源：国盛证券这张图上可以看出CRO的参与可以显著缩短药物临床开发的周期。所以，总结来说，CRO可以为创新药公司节省大量用于平台建设的资源，通过专业化的服务缩短药物开发的周期。对国家来说也避免了低水平的重复建设，使行业生态更加健康。—01—███████商业模式分析▼ 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构1.3国外CRO和国内发展情况对比欧美的CRO行业起步较早，目前已经成了医药研发不可或缺的一环，所以借鉴欧美CRO的发展情况，有助于我们理解这个赛道的发展趋势图片来源：雪球，小柴研究简单来说，欧美的CRO企业大多进入了稳定发展期，而在我国，CRO还在成长期和高速发展期。国内CRO的高速发展受益于两个方面，总体新药研发数量的持续性增长，以及越来越多的药企选择CRO助力药物开发。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构图片来源：华创证券过去，我国的药物以仿制药为主，但是后续我们一定会走上自主研发的道路。随着基础建设的加强和人才的回流，创新药的发展越来越快，而CRO，是创新药发展绕不开的一道坎。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构图片来源：西部证券随着CRO行业的发展，越来越多的创新药企业也选择CRO公司进行外包服务，研发外包率在逐步增加，逐步接近国际水平。所以和国外对比，我国的CRO行业受益于整个创新药行业的发展和研发外包率的逐步提高，正处于成长和高速发展阶段。1.4CRO行业发展的政策支持除了对整个创新药的持续支持外，有两个政策今年给CRO行业带来了巨大利好。1）一致性评价一致性评价主要针对仿制药，简单来说就是对仿制药提出了治疗要求，要求疗效和原研药一致，而要提供数据支持这一点，就需要大量的临床前和临床实验，给CRO公司带来了大量的订单。2）药品上市许可持有人制度这个制度从政策上给CRO，CMO公司划出了生存的空间。简单来说，该政策就是说药品上市许可的持有人不一定拥有药品的生产能力，整个研 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构发，生产行为的外包与药品上市许可的归属不冲突，极大的鼓励了企业通过CRO完成药物的研发，生产。1.5未来发展趋势判断1）研发费用持续增长、CRO渗透率不断提高、专利悬崖期到来、政策红利等多因素助推CRO市场持续增长2）龙头企业实现纵向一体化为了保证试验的质量同时减少沟通成本，制药企业往往更愿意将所有研发CRO需求外包给一家服务能力较强的综合性CRO企业。龙头CRO企业拥有丰富的客户资源，越来越多的行业龙头通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组而实现纵向一体化，为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务，提高自身服务能力和客户黏性。以药明康德为例，近年来，其通过收购AppTec、美新诺和Next-ＣCODE等优秀CRO企业和控股合全药业等CMO企业成功将业务向前后领域延伸，形成了集实验室服务和制药服务为一体的覆盖医药产业全链条的综合性药物研发和生产服务提供商 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构3）国际化发展随着国内CRO的发展，药明已经成为全球前10的CRO企业，与众多国际大药企建立了业务关系。除药明外，成都先导，睿智化学，泰格医药都有国际业务。因为CRO归根到底是人材依赖型行业，而中国由于工程师红利，拥有性价比较高高的生物科研人员，未来中过的CRO公司很有可能走出国门，在全球CRO市场成为举足轻重的角色。2.临床CRO竞争格局2.1为什么关注临床CRO临床CRO（ContractResearchOrganization）主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构临床CRO的投资价值主要体现在以下几点1）临床CRO价值巨大药物的开发需要经历药物发现，临床前细胞实验，临床前动物实验，毒理，药代，以及临床1-3期实验，相比临床前实验，临床实验花费更高，整体更复杂，单个合同金额经常上千万。图片来源：泰格医药介绍材料图中可以看到临床CRO的市场规模较大。2）前几年临床前CRO的发展预示了临床CRO的增量 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构新药研发的规律决定了从临床前到临床一般有1-2年的时间差。因此通过之前临床前业务的爆发可以预示后续临床业务的增量。前几年以药明为首的临床前CRO迎来了爆发性的增长，几年后，不少项目都将进入临床阶段，因此可以预想之后几年临床CRO处于高景气状态。3）药企创始人的背景决定了临床CRO的不可替代创新药企大多是生物/化学背景的人所创立。对于这些生化专家来说，临床前实验自己也能做一做，但是对于临床，由于不是医生出生，无论是个人能力，还是相关人脉都稍逊一筹，对专业CRO的依赖更大2.2临床CRO的竞争格局国内临床CRO企业格局层次分明，分为跨国CRO、国内大型临床CRO和国内中小型临床CRO。其中，跨国CRO普遍通过了中国、北美以及欧洲等多次的GLP认证，也具有相当规模的专家团队，但国内的昭衍新药、药明康德等大型CRO企业也拥有其资格。其次国内中小型临床CRO只通过了中国的GLP认证，业务范围较窄。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构图片来源：前瞻产业研究院国内临床CRO泰格医药市占较高，规模是药明康德4倍。我国临床CRO市场竞争格局较为分散，2018年top5企业占据29.8%的 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构市场份额，剩余70.2%的份额皆为收入规模尚小的企业占据。其中泰格医药市占10.4%，药明康德市占2.6%。10%市占率是个不错的数字，因为达到10%首先说明公司具有了一定的规模，有了进一步发展的基础，而行业内并没有超过它的竞争对手，未来整合/发展空间巨大，有充分的发展潜力。过去智能手机和新能源车都是在10%这个点附近开始爆发的。2.3临床CRO的上下游临床CRO的下游是各新药研发公司，上游是监管，检验机构和医院。图片来源：东兴证券从上游来看，CRO公司直接对接具备相关资质的试验机构与评价机构，以费用占比较高的临床试验研究为例，CRO公司与全国各领域优质医生专家资源和医院资源高效对接的同时，能够直接接触药物审评中心，通 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构过良好的协作沟通交流，明显缩短整体研发时间。据Frost&Sullivan统计，通过CRO公司外包开展临床试验与制药企业自己开展临床试验相比，能够节省25%左右的研发时间，大大提高新药研发效率，相当于延长新药上市后的专利保护期时间，增加企业的潜在收入。而这本身呢，也是CRO公司的一大优势，因为他们整天和这种上游单位接触，无论是医院也好，还是审评机构，所以他们对于这种医院的关系以及审评的这种流程法律规定都非常的熟悉，这是很多药企做不到的，尤其是这种小药企是不可能具备这方面的资源的。从下游来看，CRO公司直接服务于医药行业相关企业，医药行业的刚需属性驱动制药企业不断开展药物研发活动，而CRO公司在降低成本、降低风险、提高效率方面优秀的表现，使得下游制药企业与CRO公司合作意愿不断升高，CRO公司在产业链中价值的日益凸显。临床CRO的下游药企。其实又分两类，一般来说就是说像恒瑞，信达这种，我们称之为叫bigpharma，就是大的药企，然后小的那种做新药研发的这种创新药公司呢，一般叫做biotech。就是对CRO公司来说，它的主要客户其实更多的是这种中小型的的药企。因为小的药企基本上是不可能自己有自己的临床部门的，所以呢，它们很大程度上依赖于CRO公司来完成他们的临床项目，但目前在中国的话， 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构这种小药企越来越多，所以呢，这也给这种临床CRO公司带来了越来越多的客户。2.4关键护城河1）覆盖医院医院是核心的临床资源。如果说CRO公司，它对医院特别熟悉的话，他就可以针对某一个临床实验找到更合适的医院，所以这个是它的本身一大优势，特别是那些知名的专家，一般小的CRO公司是很难请得动的。2）专业人才临床实验花费巨大，稍有不慎可能对公司带来重大损失。以百奥泰为例，它的三期临床失败，损失了7亿人民币以上，而它的项目失利很大程度上来说就是因为临床方案设计的问题，人员不够专业。而好的临床CRO公司，可以通过专业人才提供专业的服务，尤其在现在各大CRO公司跑马圈地的阶段，人才是重要的资源。可以通过人员离职率来看公司留住人才的能力。一般来说CRO行业平均的话大概在一年20%左右人员的流动率，而对于龙头企业来说，它的流动率一般是15%左右。 并购优塾-发布于2021-7-5财务分析专业研究机构3）优质客户什么样的客户是优质的客户呢？对于临床研究来说，它分为一期二期三期，花费是越往后面越多的，所以，如果一个客户能够主要提供这个二期三期的业务的话，其实对于CRO公司来说是比较省心，而且赚的比较多的。那一般什么样的客户会提供二期三期呢？这里比较多的还是那种国外的大药企，特别是他有的项目是属于可能在美国已经做过了临床申报，但是呢，要在中国这边重复做一遍，所以整体来说这个项目的难度也不大，然后呢，又是一个比较