http://www.cgws.com 请参考最后一页评级说明及重要声明 投资评级：推荐（维持） 报告日期：2018年04月04日 赵浩然0755-83511405 Email:zhaohaoran@cgws.com 执业证书编号:S1070515110002 彭学龄0755-83515471 Email:pengxueling@cgws.com 执业证书编号:S1070517100001 联系人（研究助理）： 陈晨010-88366060-8838 Email:chenchen@cgws.com 从业证书编号:S1070116100012 行业表现 数据来源：贝格数据 相关报告 <<改革提升监管效率，医药长期发展向好>> 2018-03-14 《 PD-1 抑制剂风起云涌 谁与争锋》2018-02-12 <<监管步入正轨，细胞治疗产业渐入佳境>> 2017-12-25 政策助力一致性评价，进口替代加速 ——医药国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》点评 4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面提出了15条指导意见。随着一致性评价工作的推进，国内仿制药企业加速洗牌，进口替代逻辑的兑现日益推进。  促进仿制药研发，以临床需求为导向 意见指出，要制定并定期发布“鼓励仿制的药品目录”，具体范围包括：1）临床必需、疗效确切、供应短缺的药品；2）重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品；3）专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。可见国家对于仿制药不是全盘买单，在现阶段还是以需求为导向，鼓励重点药物的仿制生产。 “加强仿制药技术攻关”也被列入意见，鼓励加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动。意见还提出要“完善药品知识产权保护”，保护制度以“鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重”为原则，加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。  提升仿制药质量疗效，加快推进上市审评审批 意见指出，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。此前，临床试验机构改为备案管理，有效缓解资源短缺问题，降低一致性评价成本。本次意见提出要进一步释放资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，有利于相关企业工作开展。针对特殊品种给与额外支持，如临床使用量大、金额占比高的品种可加快工作进度；临床必需、价格低廉的品种，可完善采购使用政策。 药用原辅料和包装材料的质量直接影响下游制剂的质量，但常常容易被忽视。药用原辅料和包材在意见中被二次提及，重点是提高质量，改变进口依赖，反映了国家对仿制药质量要求的全方位提升。 仿制药上市审评审批效率也被国家重点关注，并列出优先审评审批的范围包括国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药。根据CDE此前发布的《2017年度药品审评报告》，一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半，审评审批颇为高效，药品审评审批制度改革将不断深化。 药品质量监管也被意见提出，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质-15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 医药 沪深300 核心观点 事件 分析师 证券研究报告 行业动态点评 行业报告 医药行业 行业动态点评 长城证券2 请参考最后一页评级说明及重要声明 量追溯制度，对假冒伪劣等违规行为严肃查处，保障仿制药用药安全。  完善支持政策，从采购、使用、支付给与全方位支持 政策的支持和鼓励是保障仿制药被合理采购、使用的基础。保障采购方面，意见提出，药品集中采购机构要按通用名编制采购目录，促进仿制和原研的平等竞争。新批准上市的仿制药，积极纳入采购目录并及时启动采购程序。使用方面，意见鼓励促进仿制药替代使用。仿制药与原研的可替代性要求在说明书、标签中予以标注。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度，严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示。意见通过教育、引导医生处方习惯，将使用规则细化落实，推动进口替代。医保支付方面，发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。 意见还明确药品专利实施强制许可路径，以及落实税收优惠政策和价格政策，推动仿制药产业国际化。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门负责宣传引导、政策解读工作，提升人民群众对国产仿制药的信心。 投资建议：自2016年3月总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，仿制药一致性评价彻底拉开大幕，目前已有2批次15个品种22个品规通过一致性评价。本次意见的出台旨在全面落实通过一致性评价的产品后续落地，要求各级机构在采购、医保支付、税收、宣传各个方面给与优质仿制药支持，随着国家和地方相关细化配套政策的陆续下达和落实，未来相关产品进口替代加速，大幅度提升市场占有率。伴随注射剂一致性评价工作的开展，以及国外原研药大规模专利到期，国产仿制药潜在市场空间巨大。我们预计一致性评价政策将贯穿中国医药行业未来3-5年，推荐受益固体口服制剂受益标的华海药业、京新药业、普利制药等，注射剂受益标的的翰宇药业、海普瑞，以及受益于一致性评价而订单大幅增长的CRO行业龙头泰格医药。  风险提示 政策风险、研发风险。 行业动态点评 http://www.cgws.com 研究员介绍及承诺 赵浩然：南开大学理学学士，天津大学理学硕士，曾在医药化工行业工作四年，2011-2015年在中航证券金融研究所工作，2015年9月加入长城证券，任医药行业研究员。 彭学龄：中山大学理学硕士，2011-2015年在深圳国家高技术产业创新中心工作，2015年9月加入长城证券，任医药行业研究员。 陈 晨：剑桥大学工学博士，2015-2016年在新加坡科技研究局（A*STAR）工作，2016年8月加入长城证券，任医药行业研究员。 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，在执业过程中恪守独立诚信、勤勉尽职、谨慎客观、公平公正的原则，独立、客观地出具本报告。本报告反映了本人的研究观点，不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接收到任何形式的报酬。 免责声明 长城证券股份有限公司（以下简称长城证券）具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格。 本报告由长城证券向其机构或个人客户（以下简称客户）提供，除非另有说明，所有本报告的版权属于长城证券。未经长城证券事先书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布，亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据，不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发，需注明出处为长城证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 长城证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。长城证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 长城证券版权所有并保留一切权利。 长城证券投资评级说明 公司评级：强烈推荐——预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅15%以上; 推荐——预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于5%~15%之间; 中性——预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%~5%之间; 回避——预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅5%以上. 行业评级：推荐——预期未来6个月内行业整体表现战胜市场; 中性——预期未来6个月内行业整体表现与市场同步; 回避——预期未来6个月内行业整体表现弱于市场. 长城证券销售交易部 深圳联系人 李双红: 0755-83699629, lishuanghong@cgws.com 程 曦: 0755-83516187, chengxi@cgws.com 黄永泉: 0755-83699629, huangyq@cgws.com 佟 骥: 0755-83661411, tongji@cgws.com 北京联系人 赵 东: 010-88366060-8730, zhaodong@cgws.com 王 媛: 010-88366060-8807, wyuan@cgws.com 王眈棋: 010-88366060-1133, wangdanqi@cgws.com 张羲子: 010-88366060-8013, zhangxizi@cgws.com 上海联系人 谢彦蔚: 021-61680314, xieyw@cgws.com 张溪钰: 021-31829710, zhangxiyu@cgws.com 徐文婷: 021-31829711, xuwenting@cgws.com 吴 曦: 021-31829712, wuxi@cgws.com 长城证券研究所 深圳办公地址：深圳市福田区深南大道6008号特区报业大厦17层 邮编：518034 传真：86-755-83516207 北京办公地址：北京市西城区西直门外大街112号阳光大厦8层 邮编：100044 传真：86-10-88366686 上海办公地址：上海市浦东新区世博馆路200号A座8层 邮编：200126 传真：021-31829681 网址：http://www.cgws.com