医药生物行业《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》点评：仿制药政策框架明晰，进口替代的大周期开启

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 联系人 王超 电话：021-20315150 电话：021-20315150 邮箱：021-20315150 邮箱：wangchao@r.qlzq.com.cn S0740517010002 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2018年04月03日 医药生物 仿制药政策框架明晰，进口替代的大周期开启 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》点评 [Table_Summary] 投资要点  事件：4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，以下简称“意见”。  点评：意见就促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个维度共提出15条建议，其中制定鼓励仿制的药品目录、及时纳入采购目录、明确通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付等内容重磅，一定程度超出市场预期；我们认为意见的发布将加速国内的一致性评价工作，一致性评价工作是个国家级工程，意见的下发表明国家对一致性评价工作的支持力度空前，仿制药替代的意志强烈，国内仿制药进口替代的大周期正式开始。我们重点整理和点评了以下几方面内容：  制定鼓励的仿制药品目录，优化审评审批流程。强化药品供应保障和信息监测，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，相关部门定期发布目录；提高仿制药上市审评审批效率，对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。政策指导下，国内企业仿制药开发的积极性有望保持，鼓励目录中的品种上市速度有望加快。  完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，实施专利质量提升工程，防止知识产权滥用；这意味着国家对药品知识产权创新性的要求在提高，同时要尽可能满足具有良好疗效药物的可及性问题。例如去年至今外资重磅产品抗血小板聚集药替格瑞洛和抗心衰药LCZ696均被专利复审委员会无效，这实际为国内实力仿制药企业创造了良好的市场机遇；另一方面这同时也对国内外创新药企业的敲响了警钟，在创新的同时不能忽视了对专利问题的重视，防止因专利保护不严谨等问题造成的独占期损失。  加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。意见要求国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会等多部门要细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，进一步释放仿制药一致性评价资源（包括医疗资源和科研资源）；对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。这实际表明了国家的主要目的，降低医疗成本保障药品供应鼓励进口替代。国内金额占比较高的产品往往主要由原研产品占据，而价格低廉的品种主要由国内一些大型国企和少数产品丰富的民企提供，我们预计前者的市场份额将向国产仿制企业逐渐转移，而后者所在的市场在政策支持下蛋糕有望逐渐做大。  加速仿制药市场准入：对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。以往国内的仿制药产品被公立医院采购均要等待各省市招标，招标周期通常要每2年或更长时间，现按意见指导意味着，新获批及通过一致性评价的仿制药可以直接向招采部门备案，未来新上市仿制药和通过一致性评价品种的销售放量速度有望大幅加快。  通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付：这实际是意见中影响最大的一条，对于同通用名的过专利期产品，国内现行的医保支付标准基本上以产品的商品名为区别，以其对应的地方中标价为支付标准，价格的差异是同通用名不同产品间销售表现差距明显的主要原因，支付标准高的过专利期原研产品和单独定价品种的销售表现通常远好于同类 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 品种。此前各界对支付标准持有不同的观点，现意见现明确指出通过一致性评价仿制药纳入与原研可相互替代药品目录（上市药品目录集），并按相同标准支付，充分体现了国家全面支持仿制药替代和进口替代的决心。  投资建议：进口替代的大周期已经开始，中短期一致性评价准备充分和开展迅速的企业有望受益，长期看拥有高质量和良好成本控制能力及具有高壁垒仿制药开发能力的国内企业将脱颖而出。重点推荐：华海药业、复星医药、恒瑞医药、信立泰、乐普医疗、华东医药、健友股份、双鹭药业、普利制药、上海医药；建议关注：京新药业、科伦药业；港股企业，中国生物制药、石药集团；  风险提示事件：一致性评价开发失败的风险；各地政策执行力度不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 附录： 一、 促进仿制药研发 （一）制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。 （二）加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。 （三）完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。 二、 提升仿制药质量疗效 （四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。 （五）提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。 （六）提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。 （七）严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。 （八）加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。 三、 完善支持政策 （九）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业报告简版 的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。 （十）促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。 （十一）发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。 （十二）明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。 （十三）落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政