中国医疗器械行业：企业如何在日趋激烈的市场竞争中蓬勃发展？

中国医疗器械行业企业如何在日趋激烈的市场竞争中蓬勃发展？ 2021 02Brochure / report title goes here | Section title goes here pOsPnOsPmPoPsOrOoMqQxO6MbP7NmOoOsQnMlOrRtQkPrRsQ7NmMvMwMnPmOxNmRrP03Brochure / report title goes here | Section title goes here 中国医疗器械市场 1市场参与者 3监管政策正在发生变化，并影响外资品牌 4如何进入中国市场 5价格压力 8如何在价格竞争激烈的市场中发展？ 11中国本土化战略 12紧抓机遇 16参考资料 17 中国医疗器械行业 | 中国医疗器械市场1中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此，2020年医疗器械行业收入预测将跃升至8000亿元人民币以上1。自2015年以来，该行业的年均增长率保持在20%左右，近几年的增速一直超越GDP的增速。中国医疗器械市场 中国目前实有医疗器械生产企业超2.6万家，小规模生产企业激增2。2019年，医疗设备主导了医疗器械市场，占据了近57%的市场份额，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）和体外诊断医疗器械（IVD）（11%）。图 1：2019年中国医疗器械细分市场规模（单位：人民币元）来源：医械汇（E-share）：中国医疗器械行业蓝皮书，经济学人智库；德勤研究、分析与访谈医疗设备3,560亿元1,260亿元710亿元760亿元IVDs高值医用耗材低值医用耗材 中国医疗器械行业 | 中国医疗器械市场2从地域分布来看，我国医疗器械行业主要集中在四大地区：京津环渤海湾地区、长江三角洲（包括上海）、珠江三角洲以及华中地区（包括武汉、成都和重庆等城市）。地方政府通常为支持医疗器械工业园区的发展，对在园区内落户的企业给予优惠政策，如减免租金、提供落户奖金或产品注册奖金等。就企业数量而言，这些工业园区中规模最大的是位于江苏省的泰州中国医药城，实有医疗器械企业超110家。 中国医疗器械市场目前占据了全球医疗器械市场近20%的份额，且还在持续增长，预计未来在下述关键驱动因素的推动下，将持续保持增长趋势： 1. 人口老龄化导致慢性病人群日益增多；2. 收入增长拉动人均医疗消费支出增长；3. 医疗诊所和医院激增；4. 低药价政策（意味着行业参与者正在寻求其他收入来源）。随着中国经济不断发展，医疗健康患者的关注重心将会从治疗疾病转向预防。 3中国医疗器械行业 | 市场参与者国内医疗器械企业以中小型企业为主，主要集中于低价值医用耗材等低附加值器械领域。这些小型国内企业主导着中低端市场。就高端器械而言，行业仍高度依赖于进口，这一细分市场由少数外资品牌主导。不过，在过去的10年里，国内品牌在高值医用耗材细分市场的份额已从约20%增长至约30%。 中国也正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。在2015年至2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的市场参与者速度增长（超过全球增长速度），这使中国在国际医疗器械贸易市场中所占的比重越来越大。2019年，中国医疗器械进出口总额分别达290亿美元和270亿美元。出口医疗器械以一次性医用耗材、医用敷料和低端医疗设备为主，而进口的医疗器械近70%为诊疗设备（大部分为高端产品）。受新冠疫情的影响，2020年是该行业颠覆性的一年。 但是，中国在2020年上半年的出口总体上有所增长，与去年上半图 2：医疗器械净出口额（出口额–进口额）分布情况（按产品类别划分）（单位：亿元人民币） 来源：海关进出口数据库；德勤研究与分析注：2020年上半年的时间范围比2019年全年更短，因此数值上相比较小。2020年上半年也是中国受新冠疫情影响最严重的时期，因此并不一定反映进出口的长期趋势。年相比增长22％。 其中，出口增长最高的类别是医用耗材（例如口罩），增长43％。 同时，总体进口量下降18％，除了医用敷料以外的所有产品类别均有下降3。这意味着与以往相比，中国医疗器械的所有产品类别都为净出口。因此，中国正日益成为外国企业不容忽视的一大市场。然而，与所有国家的市场一样，中国医疗器械市场有其独特的监管和竞争环境，企业需考量如何找准自己在市场中的最佳定位。 -80-60-40-200204060诊疗设备牙科设备及材料医用耗材医用敷料保健康复用品净出口额（亿元人民币）2019年2020年上半年 4中国医疗器械行业 | 监管政策正在发生变化，并影响外国品牌在中国，医疗器械按风险程度可分为三个类别：第一类（风险最小）、第二类和第三类（风险最大）。医疗器械的生产需要取得生产许可，产品需要注册，经营需要取得相应的经营许可。近年来，外国制造商受到的监管越来越严格。2018年，国务院明确要求加大对医疗器械的境外检查力度4。因此，2019年，国家药品监督管理局执行的药品检查次数大幅增多。未来，这一趋势极有可能持续（受新冠疫情影响造成的中断除外）。但同时，一些省份也在开展试点项目，为具有迫切需求的创新产品加快注册和审批流程。 事实上，中国政府出台的政策倾向于以多种方式支持国内制造，其“中国制造2025”的目标是，到2020年，国产的中高端医疗器械比例达到50%，到2025年提高至70%，到2030年提高至95%5。国产产品的注册费用较低，并可在产品研发、市场准入审批和下游采购等方面获得多种支持6。 监管政策正在发生变化，并影响外资品牌制造商已然注意到，中央及地方政府已经向医院施压，要求其购买国产产品。例如，国家医保可拒绝报销部分进口器械7。有六大省份发布了允许进口的医疗器械目录，在没有医学上或技术上可比的国产产品前提下，建议国内运营商仅进口该等目录上列出的产品。这些省份虽然没有严格禁止医院进口目录以外的产品，但建议医院在进口之前要慎重考虑。 然而，中国医疗器械市场的完全本地化并不现实，尤其是进口在该行业的创新和技术传播中起着重要作用。因此，对于外国企业而言，仍存在市场机遇。 5中国医疗器械行业 | 如何进入中国市场若外国制造商决定发展中国市场，则需确立市场准入的方法。进入中国市场的方式大致可分为三种：如何进入中国市场1. 完全依赖进口渠道，2. 直接投资建立本地运营机构，或3. 与原始设备制造商（OEM）合作。下图列示了各市场进入方式的决策驱动力。 图 3：中国医疗器械市场进入方式的决策驱动力来源： 德勤研究、分析与访谈企业是否有足够的资本在中国进行投资低高 低高 低高低高 低高 低高低高 低高 低高低高 低高 低高低高 低高 低高采购价格上具有竞争力的零配件（OEM）的可行性知识产权（IP）保护的重要性需快速进入市场，以避免其他市场参与者进入造成市场饱和需克服外国产品面临的监管压力市场进入方式的决策驱动力完全依赖进口OEM：合伙或合资直接投资 6中国医疗器械行业 | 如何进入中国市场进口有助于更快地进入市场（这一点在市场即将饱和的情况下极为重要），且所需的资本投入相对较低，同时也有助于防范知识产权被盗的风险。但是，若没有建立本地运营机构，管理品牌形象会比较困难，并且中国的医院也可能会为此面临相对较高的采购监管壁垒8。因此，通过进口进入市场最适合规模较小、品牌知名度较低、缺乏在中国设立本地办事处所需资金和管理能力的企业。相较之下，在高增长的细分市场中运营品牌知名度较高产品的企业可以选择设立本地运营机构。这种市场进入方式所需的资本投入更高，时间更长，但从长远来看，制造商可降低生产成本，并发展本地化的售后服务能力。外国企业可通过合资、并购或绿地投资9等方式设立本地实体。由于本土企业期望利用外国企业在高端技术方面的相对优势，近年来，中国医疗器械行业发生的跨境并购和合资交易已经超过了其他医疗领域10。另外，企业可以考虑与本地原始设备制造商（OEM）合作。通过本地的OEM合作伙伴，企业可以满足本地的生产要求，从而减少进入市场所面临的监管壁垒。与直接投资相比，与本地OEM合作所需的资本投入较少，并有助于更快地进入市场。但是，此种方式会导致面临更大的IP/技术泄露风险。外国企业亦需努力寻找可以信赖的合格本地OEM合作伙伴，并持续监控产品质量。因此，这一方式更适合较为通用的基础产品或在制造过程中相关IP可得到妥善保护的产品。无论采用哪种市场进入模式，外国企业都将可能需要依靠分销商来促进对医院和诊所的销售。 新市场进入者选择合适的分销商若想在中国市场蓬勃发展，选择合适分销商的重要性不容小觑。一个优秀的分销商可推广制造商的产品，影响包括当地政府在内的关键意见领袖的看法，并助力识别重要客户和市场。他们可通过利用其广泛的医院和诊所网络开拓广泛的客户群，并助力缓解制造商的现金流压力，这是因为医院本身的支付周期往往较长（一年以上）。合适的分销商拥有技术能力过硬的销售人员，可提供操作教程、使用指导、客户问题解答及投诉纾解等关键支持服务。然而，对于新进入的企业而言，顶尖、成熟的分销商并不一定是最佳选择。这些分销商在选择所代理的外国医疗器械制造商时，会有较高的标准。鉴于他们已经代理了一套成熟的产品，他们可能不太愿意接受与其现有产品竞争的新产品。更重要的是，相较于较小规模的分销商，他们的代理条件可能会要求获得更高比例的利润分成。 7中国医疗器械行业 | 如何进入中国市场过去，中国传统的分销模式使得制造商和医院之间可能会有多个中间商参与。制造商与一个大型分销商签订合约，再由该分销商将有关分销服务分包给较小规模的分销商，与各医院进行接洽。 这种模式造成了分销价格多轮加价，并促使医院基于获得佣金或回扣作出采购决策11。为控制供应链成本，中国政府引入了“两票制”，仅允许一个分销商在产品流通过程中开两次发票：本地制造商到分销商开一次发票，分销商到医院再开一次发票12。 这一制度首先出现在制药行业，成为后来医疗器械行业改革的参照。制药业已经逐步转向单一票制，有效地消除了所有中间商，医疗器械行业在未来也有可能向此方向发展。外国企业在进入中国市场时的主要考量因素正从传统的劳动力成本和基础设施转向当地政府提供的税收优惠、财政补贴以及行业合规支持。1. 完全依靠企业自主营销和销售此种模式受到大型跨国企业的推崇，因为此等企业拥有能力和规模经济可发展庞大、成熟的内部营销和销售团队。4. 自主销售，同时依靠分销商进行营销推广此种模式在政府推行“一票制”（即销售不经过中间商进行）的医药行业更为常见。2. 自主营销，同时依靠分销商进行销售 这种方法受到在中国销售量较大的大型跨国企业的青睐，可助力此等企业维持其品牌形象以及在关键领域的影响力。 5. 完全依靠分销商进行营销和销售此种模式相对简单，在新进入中国市场、对中国市