中国医疗器械行业：如何在竞争日益激烈的市场中茁壮成长？

中国医疗器械行业如何在竞争日益激烈的市场中茁壮成长？2021 监管政策正在改变影响外国品牌4 1中国医疗器械行业|医疗设备市场在中国在中国医疗器械市场中国医疗器械行业是一个庞大且不断增长的市场。2019年收入为6290亿元人民币，高于2015年的3080亿元人民币——尺寸翻了一番以上。2020 年，由于 COVID-19，对一系列医疗设备的需求迅速激增，例如医用口罩、核酸检测试剂盒和 ECMO 机器。因此，预计2020年行业收入跃升至8000亿元以上1.自2015年以来，该行业的年增长率约为20%，近年来一直超过GDP增长。中国目前拥有超过26，000家医疗器械制造商，这表明许多小型制造商激增2.截至2019年，医疗设备占市场的近57%，其次是高端耗材（20%），然后是低价值耗材（12%）和体外诊断设备（IVD）（11%）。图1：2019年中国医疗器械市场规模（亿元人民币）资料来源：电子分享：中国医疗器械行业蓝皮书，EIU;德勤研究、分析与访谈356元医疗设备126元高值耗材71元试管低值消耗品元人民币76 b 2中国医疗器械行业|医疗设备市场在中国国内产业集中在四个重点区域：环渤海地区（以北京为中心）、长三角（包括上海）、珠三角和华中地区（包括武汉、成都和重庆）。地方政府往往以优惠支持医疗器械产业区发展区内设立政策，如减免租金、入驻奖金或产品注册奖金等。此类工业园区中最大的（就企业数量而言）是中国医药城江苏省，拥有110多家医疗器械制造商。中国目前占全球医疗器械市场的20%左右。它是一个不断增长的市场，预计在未来将继续保持这种上升轨迹，受到许多关键驱动因素的推动：1.人口老龄化导致慢性病患病率上升，2.收入增长导致人均医疗保健支出增加，3.更多医疗诊所和医院的激增，以及4.导致药品保费低的政策（意味着行业参与者正在寻求替代收入来源）。随着中国经济的进一步发展，医疗保健用户的关注点将越来越多地从治疗转向预防。 3中国医疗器械行业|的球员是谁?的球员是谁?大多数国内制造商是中小型企业，其产能集中在低附加值设备（如低价值消耗品）上。这些小型国内公司主导着中低端市场。相比之下，该行业是高端设备仍然高度依赖进口。少数外国品牌主导着高价值医疗器械市场。然而，本土品牌在高价值领域的市场份额在过去10年中从20%左右增加到30%左右。中国也正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。从2015年到2019年，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长（超过全球增长），使中国在国际医疗器械贸易市场中的比重越来越大。2019年，中国医疗器械进出口额达到290亿美元和美元分别为270亿。一次性耗材、医用敷料和低端医疗设备合计占出口的大部分，而大约70%的进口是诊断和治疗设备（主要是高端设备）。由于 COVID-19，2020 年对该行业来说是颠覆性的一年。然而，中国在第一次看到出口整体增长2020年上半年，与去年上半年相比增长22%。也许不出所料，出口增长最强劲的领域是医疗消耗品（如口罩），增长了43%。与此同时，进口下降18%，所有品类预期医用敷料下降3.这意味着，与前几个时期相比，中国经历了所有类别的净出口。图2：按产品类别划分的医疗器械净出口（出口-进口）（亿元人民币）卫生和康复产品医疗敷料医疗耗材牙科设备和材料诊断和治疗设备2019年上半年2020的一年-8-6-4-20246净出口(数十亿元)资料来源：海关进出口数据库;德勤研究与分析注：2020年上半年的时间范围比2019年全年短，因此结果的幅度一般较小。这一时期涵盖了COVID-19在中国的破坏高峰期，因此它不一定反映长期趋势进口和出口。因此，中国正日益成为外国公司不容忽视的市场。然而，像所有国家一样，它有自己独特的监管和竞争环境。设备制造商需要考虑如何最好地在市场中定位自己。 中国医疗器械行业|监管政策正在发生变化，这正在影响外国品牌4监管政策正在发生变化并影响外国品牌中国的医疗设备根据风险分为三类：I类（风险最低），II类或II类三（风险最大）。生产需要生产许可证和产品注册，而操作需要操作资格。近年来，外国制造商受到越来越严格的监管。2018年国务院明确要求加大医疗器械境外检查力度4.因此，2019年国家药品监督管理局（NMPA）的检查数量急剧增加。这种趋势可能会持续到未来（不包括COVID-19造成的中断）。然而，一些省份正在试行一些计划，以促进有迫切需要的创新产品的快速注册和批准。在实践中，政策往往在若干方面有利于以国内为基础的制造业。中国《中国制造2025》的目标是，到2020年，50%的中高端医疗器械将是中国制造的，这一目标在2025年提高到70%，到2030年提高到95%。5.国产产品注册费较低并能在产品研究、市场准入审批、下游采购等方面获得各种支持6.制造商指出，地方和国家政府向医院施压，要求其购买当地制造的商品。国家保险基金可能会拒绝偿还某些外国设备，例如7.六省公布了《允许进口医疗器械目录》。除非没有医学或技术上可比的家用设备，目录建议仅进口列出的产品。虽然医院没有严格禁止进口不在目录上的产品，但建议医院在进口之前要仔细考虑。然而，医疗器械市场的完全本地化是不切实际的，特别是因为进口起着重要作用。在行业中传播新的创新和技术。因此，外国公司仍然存在市场机会。 中国医疗器械行业|如何进入中国市场5如何进入中国市场如果制造商决定进入中国市场，他们必须决定如何进入市场。进入市场大致有三种方式：1.完全依赖进口,2.直接投资建立本地业务，或3.与OEM合作伙伴。下面的图 3 列出了每个选项的驱动因素。图3：进入中国医疗器械市场的决策驱动因素市场准入的决定司机纯进口的直接投资OEM:合同合作或合资企业该公司是否有足够的采购价格的可行性来源:德勤的研究、分析和访谈资本在中国投资低高低高低高竞争备件/ oem厂商低高低高低高知识产权保护的重要性低高低高低高需要尽快进入市场避免市场饱和其他玩家低高低高低高需要克服监管外国产品的压力低高低高低高 中国医疗器械行业|如何进入中国市场6进口可以更快地进入市场（如果市场即将饱和，这一点很重要），并且需要相对较低的资本投资。进口还有助于防范知识产权被盗的风险。然而，如果没有本地立足点，品牌形象管理难度较大，中国医院在购买进口产品方面可能面临相对较高的监管壁垒8.进口最适合规模较小、品牌知名度较低、缺乏运营中国代表处的资金和管理能力的小型公司。在高增长领域拥有突出产品的公司可能会选择建立本地业务。这需要更多的资本投资，并且需要更长的时间才能进入市场，但在长期制造商可以降低生产成本并发展本地化的售后服务能力。外国公司可以设立本地实体通过合资、并购和绿地投资9.中国跨境并购和合资医疗器械交易近年来，本土公司希望利用外国企业在高端技术方面的比较优势，超过了其他医疗保健领域。10.或者，公司可以考虑与当地 OEM 合作。通过使用当地的OEM合作伙伴，该公司可以满足当地的生产要求，从而减少市场进入的监管障碍。与直接投资相比，它还需要更少的资本，并促进更快的市场进入。然而，还有一个更大的知识产权/技术泄露的风险。外国公司需要努力寻找他们可以信任的合格本地OEM合作伙伴，然后不断监控产品质量。因此，这种方法更适用于更通用的产品或在其制造过程中可以放心地保护知识产权的产品。无论市场进入模式如何，外国公司都可能依靠分销商来促进对医院和诊所的销售。选择合适的经销商为新进入者在中国市场蓬勃发展时，选择合适的经销商不容小觑。一个好的分销商促进制造商的产品,影响关键的意见领导者（KOL），包括地方政府，可以帮助确定重要的客户和市场。他们可以利用其广泛的医院和诊所网络来支持广泛的客户，并可以帮助缓解现金流的压力制造商作为医院本身通常有很长的付款周期（超过一年）。合适的分销商在技术上有能力的销售人员世卫组织可以提供关键支持服务，例如教程、使用指南、故障排除和投诉缓解。然而，最顶级的老牌分销商不一定是新进入者的最佳选择。在选择代表外国设备制造商时，此类分销商将具有高标准。由于他们已经拥有一套成熟的产品，他们可能不愿意接受与当前选择竞争的新产品。此外，他们的条款可能需要产生更高的利润的比例小的分销商。 中国医疗器械行业|如何进入中国市场7过去，中国的传统分销模式可能涉及制造商和医院之间的多个中间商。制造商将与大型分销商签订合同，然后大型分销商将与较小的分销商分包，后者将单独与每家医院合作。该系统导致了多轮加价，并鼓励医院根据获得佣金或回扣做出采购决策。11.为了控制供应链成本，中国政府引入了“两张发票”制度，只允许一个分销商：医院与经销商之间的一张发票，分销商与当地制造商之间的一张发票12.该系统首先出现在制药行业，这预示着医疗器械行业后来的改革。制药行业已经见证了向单一发票系统迈进的进一步趋势，有效地消除了所有中间商，这表明医疗器械行业可能的未来。分布在中国的最佳方式是什么?进入市场时，外国参与者有许多可能的分销模式可供选择：1。仅仅依赖内部营销和销售这种模式受到全球大型跨国公司的青睐，因为它们有能力和规模经济来发展大型、复杂的内部市场和销售团队。4. 依靠内部销售能力和分销商的营销能力这种模式在制药行业更为常见，政府正在推动“一张发票”系统（即销售不能通过中间人进行）。2. 依靠内部营销能力，但使用分销商进行销售这种方法受到在中国销售比例很高的大型跨国公司的青睐;它允许这些公司保持其品牌形象和对关键领域的影响力。5. 完全依赖分销商进行营销和销售这种模式最常被中国的新进入者采用，因为它相对简单，而且这些公司不熟悉当地市场。3. 直接向1&2线城市重点医院营销，同时依靠分销商在3&4线城市的营销能力这种模式在进入中国多年的外国公司中很常见。在中国成立企业的关键考虑因素是从传统的劳动力成本和基础设施转向税收优惠、地方财政补贴和地方政府的行业合规支持。 中国医疗器械行业|感觉价格压力8感觉价格压力如前所述，新制造商的快速增长，给外国品牌带来了竞争压力。这种趋势只会继续下去：“根据国家药品监督管理局的说法，为了应对今年头几个月肆虐的COVID-19疫情，中国当局[已经]加快了医疗器械的批准”13.政府为降低医疗成本而进行的改革使医院对价格越来越敏感。2012年，福建省三明市开始全面改革医院制度，以降低成本14.改革包括打击医院加价，改变员工工资以减少佣金激励，集中采购和更多地使用仿制药。这些改革成功地降低了该市的医院成本，因此中央政府宣布在全国范围内推出以三明为模式的类似改革，包括年度价格调整评估15.2019年5月，中央深化全面改革第八次会议召开。委员会通过了《高值医用耗材治理改革方案》。作为该计划的一部分，政府的任务是研究高价值医疗耗材的集中采购（VBP）16.因此，中国政府已开始使用集中式VBP来针对特定设备的价格下降。2020年中国引入招标制度对于心脏支架的集中采购，购买足够的支架以满足估计医院需求的70%以上。八家公司（六家国内公司和两家国外公司）中标。该系统导致支架价格大幅下降，中国政府报告的平均价格比上一年降低了90%以上。17.在第一轮之后，政府表示正在收集每个省的数据，为下一轮采购做准备，这将涉及人工髋关节、人工膝关节、自动体外除颤器、封堵器、骨科材料和外科吻合器18.在国家政府的鼓励下，地方政府已转向集中式VBP。例如，全国有26个省份集中采购人工晶状体1.2020年12月，江苏省完成第四轮采购。这一轮用于医用薄膜和手术吻合器，紧随其后的是针对支架、人造髋关节和膝关节的吻合器。全省报价格从50%降至96%跨越各种类别的商品。同样，贵州、重庆、云南和河南四省也宣布结成联盟，采购各种医疗器械，包括疝气网、吻合器和医用薄膜、报告平均价格下降超过60%。湖北省也进行了类似的改革，价格也有类似的降低。20. 中国医疗器械行业|感觉价格压力9图4：政府VBP轮次中选定项目的平均降价幅度国家支架贵州、重庆、云南和河南医疗film外科订书机安徽骨科关节设备脊柱骨科设备福建摇身fi脸部用的膝关节摇身fi脸部用的髋关节江苏摇身fi脸部用的膝关节摇身fi脸部用的髋