奥雷布鲁替尼在中国获得治疗r / r CLL / SLL和r / r-MCL的批准

彭博社的更多报告：RESP CMBR <GO>和http://www.cmbi.com.hk中国医疗保健行业胡Hu博士(852) 3900 0882CFA吴ill(852) 3900 0842Mkt。帽。 （港币百万元）17,687平均3个月的票数（百万港元）22.6952W高/低（港元）16.80 / 9.31已发行股份总数（百万）1,289资料来源：彭博社股权结构管理36.39％上市前和基石投资者43.95％自由流通量19.67％资料来源：彭博社分享表现绝对相对6个月-16.1％-22.0％资料来源：彭博社12个月价格表现（港元）17.016.015.014.013.012.011.010.09.08.07.06.05.04.020年3月9969 HK恒指（重估）20年6月9月20日十二月20资料来源：彭博社审核员：安永会计师事务所网站：www.innocarepharma.com相关报告：奥拉布鲁替尼开始在美国进行多发性硬化试验-2020年11月4日为首次产品商业化做好充分准备– 2020年9月18日生物制药公司正在肿瘤和自身免疫领域开发全球创新疗法– 2020年5月12日2020年12月29日创新医疗（9969 HK）奥雷布鲁替尼在中国获得治疗r / r-CLL / SLL和r / r-MCL的批准InnoCare首次获得NMPA的NDA批准。NMPA授予Orelabrutinib（ICP-022）上市许可，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病（r / r-CLL / SLL）和复发或难治性套细胞淋巴瘤（r / r-MCL）。已使其成为中国批准的第二种国内BTK抑制剂。 CLL / SLL和MCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的两种主要亚型，约占中国NHL病例的8％。除CLL / SLL和MCL外，在中国和美国进行的临床试验中，奥雷布鲁替尼还被评估用于治疗其他类型的NHL，包括MZL，CNSL，WM，DLBCL和FL。为奥雷布鲁替尼的商业化做好充分的准备。公司已任命金晓东先生（金肖东）担任首席商务官（ C C O）领导商业计划，他在全球制药行业的生产商业化方面拥有超过 2 4年的丰富经验。 I n n o C a r e建立了一个由 1 4 0多个成员（包括 1 0 0个销售代表）组成的商业化团队，旨在覆盖 3 0 0多家核心医院，占中国治疗的 N H L患者的 8 5％。我们预计O r e l a b r u t i n i b将在一个月内在中国正式推出。奥来鲁替尼在多发性硬化症（MS）中的巨大潜力。Orelabrutinib已获得FDA的批准，于2020年11月启动治疗复发缓解型多发性硬化症患者（RRMS）的II期临床试验。MS是一种由自身反应性B和T细胞介导的中枢神经系统的自身免疫性炎症性疾病。根据MS国际联合会（MSIF）的数据，全世界有280万人受到MS的影响，美国约有50万人，欧盟约有100万人。尽管有几种药物可用于MS患者，但对于药物的有效性，安全性和方便剂量的改善，仍存在大量未满足的医疗需求。迄今为止，尽管没有一种被批准用于MS治疗，但已经有四种BTK抑制剂在世界范围内销售。我们认为，奥雷布鲁替尼具有卓越的安全性，有效功效以及良好的脑血屏障（BBB）渗透能力，有可能成为MS中同类最佳的BTK抑制剂。维持买入评级，目标价上调至16.79港元。考虑到Orelabrutinib在2020年获得批准，我们根据基于DCF的模型（WACC：10.0％，最终增长率：5.0），将Orelabrutinib在不同适应症中成功的可能性进行了调整，并将目标价从16.21港元上调至16.79港元。 ％）。收益摘要（12月31日）（人民币百万元）18财年19财年20财年FY21EFY22E收入212116298应占净利润（亏损）(550)(2,141)(549)(333)(187)研发费用(150)(213)(400)(400)(238)资产回报率（％）(25)(82)(12)(11)(7)每股收益（人民币）不适用不适用(0.43)(0.26)(0.14)共识每股收益（人民币元）不适用不适用(0.47)(0.34)(0.22)净负债率（％）净现金净现金净现金净现金净现金流动比率（x）293724910772资料来源：公司数据，彭博社，CMBIS估计目标价16.79港元（过去目标价HK $ 16.21）上升/下降+ 22.37％当前价格HK $ 13.721个月7.2%9.3%3个月35.9%19.6%请阅读最后一页上的分析员认证和重要披露1招银国际证券|股票研究|公司更新买（维持） 2020年12月29日请阅读最后一页上的分析员认证和重要披露2指数奥拉布鲁替尼扎努布鲁替尼阿库鲁替尼依鲁替尼图1：中国NHL亚型的患病率（2018年）其他NHL亚型34％DLBCL41%WM CNSL 1％资料来源：F＆S，CMBIS2％MCL3％CLL / SLL5%FL MZL6% 8%图2：中国NHL亚型的患病率（2014-2030E）('000)800.0700.0600.0500.0400.0300.0200.0100.00.0仓库管理2.52.72.93.03.23.43.63.84.04.14.34.44.64.74.95.05.1CNSL7.27.98.38.59.19.710.310.811.311.812.212.613.113.513.914.214.6CLL / SLL16.618.119.219.520.922.323.724.926.027.128.129.130.031.031.932.733.6FL22.024.025.425.927.829.631.433.034.535.937.338.639.841.142.343.444.5MZL28.531.032.933.535.938.440.642.744.744.748.350.051.653.254.756.257.5DLBCL148.0161.0170.9173.9186.5199.1210.8221.8232.0232.0250.5259.2267.8276.1284.1291.8299.3其他123.9134.7143.0145.5156.1166.5176.4185.5194.1194.0209.5216.9224.0231.0237.7244.1250.4MCL12.313.414.214.415.516.517.518.419.220.020.821.522.222.923.624.224.8资料来源：F＆S，CMBIS图3：奥来鲁替尼与三种市售BTK抑制剂的不良事件比较N = 200N = 671N = 612N = 1124大出血0.5%2.7%2.0%3.0%心房颤动（3级或4级）0.0%0.6%1.0%4.0%高血压（3级或4级）2.5%3.1%2.5%5.0%感染（> = 3级）16.0%21.3%18.0%24.0%继发性恶性肿瘤0.5%7.9%10.6%10.0%腹泻7.0%18.2%38.4%39.0%资料来源：公司数据，CMBIS；注意：以上显示的数据并非来自直接对比研究，而是从一些汇总数据中提取的分析。奥雷鲁替尼截至ICP-CL-00102试验的数据截止日期为2019年9月30日，ICP-CL-00103试验的数据截止日期为2019年8月9日，ICP-CL-00104，ICP-CL-00105和ICP-MS的数据截止日期为2019年8月31日。 CL-00106试用。2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2020年12月29日请阅读最后一页上的分析员认证和重要披露3图4：收入修订人民币百万元20财年新FY21EFY22E20财年旧FY21EFY22E20财年差异（％）FY21EFY22E收入211629821062740%9%9%毛利2952502872300%9%9%营业利润(407)(333)(187)(407)(341)(168)不适用不适用不适用净利(549)(333)(187)(549)(341)(168)不适用不适用不适用每股收益（人民币）(0.43)(0.26)(0.14)(0.43)(0.26)(0.13)不适用不适用不适用毛利率80.00%82.00%84.00%80.00%82.00%84.00%0.00点0.00点0.00点资料来源：公司数据，CMBIS估计图5：CMBIS估算与共识人民币百万元20财年招商银行FY21EFY22E20财年共识FY21EFY22E20财年差异（％）FY21EFY22E收入211629811171514-82%-32%-42%毛利2952509134431-83%-29%-42%营业利润(407)(333)(187)(499)(480)(339)不适用不适用不适用净利(549)(333)(187)(538)(442)(284)不适用不适用不适用每股收益（人民币）(0.43)(0.26)(0.14)(0.47)(0.34)(0.22)不适用不适用不适用毛利率80.00%82.00%84.00%84.95%78.35%83.78%-4.95点+3.65 ppt+0.23 ppt资料来源：公司数据，CMBIS估计 2020年12月29日请阅读最后一页上的分析员认证和重要披露4财务报表收入证明现金流量汇总2018年12月31日（人民币百万元）19财年20财年FY21EFY22E12月31日（人民币万元）18财年19财年20财年FY21EFY22E收益212116298除税前溢利(554)(2,150)(549)(333)(187)奥拉鲁替尼-风险已调整000116298折旧及摊销59444ICP-192-风险调整后00000营运资金变动4721(13)(13)(21)ICP-105-风险调整后00000其他4842,040110(32)(10)研发服务22200已付净所得税00000销售成本00(0)(21)(48)营业现金流量净额(18)(80)(448)(374)(214)毛利21295250利息收入00787856其他收入3110418218290购买PP＆E(4)(45)(250)(100)(50)销售及分销费用（1）(3)(50)(100)(149)购买其他无形资产(16)(0)000研发费用（150）(213)(400)(400)(238)净购买金融资产(160)85000行政支出（18）(64)(90)(60)(89)其他(708)8444其他支出（28）(160)(50)(50)(50)净投资现金流量(888)47(168)(18)10营业利润（亏损）（163）(334)(407)(333)(187)发行股票所得款项净额1,1654222,25500可转换公司的公允价值变动(388)可赎回优先股(1,814)(142)00银行借款净额873(50)0(1,200)0财务成本（3）（2）0 0 0收购非控股00000 资产负债表关键比率12月31日（人民币万元）18财年19财年20财年FY21EFY22E12月31日18财年19财年20财年FY21EFY22E非流动资产138207453549595销售组合（％）PP＆E548297396444奥拉鲁替尼-风险已调整000100100善意33333ICP-192-风险调整00000其他无形资产3737373636ICP-105-风险调整00000使用权资产1386848280研发服务10010010000合资企业投资11111总100100100100100其他非流动资产7831313131损益率（％）当前资产2,0642,4094,0112,4392,265毛利率100100808284存货00049EBITDA利润率不适用不适用不