请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2022年11月18日 证 券研究报告•公司动态跟踪报告 当前价： 130.11元 百济神州（688235） 医 药生物 目标价： ——元（6个月） 泽布替尼CLL适应症欧盟获批，提供优先治疗选择 投资要点 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：Wind 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 13.49 流通A股(亿股) 1.15 52周内股价区间(元) 82-176.96 总市值(亿元) 1755 总资产(亿元) 478.31 每股净资产(元) 24.58 相关研究 [Table_Report] 1. 百济神州（688235）：泽布替尼临床优效性持续验证，海内外加速放量 (2022-10-20) 2. 百济神州（688235）：自研+合作加速业绩兑现，出海逻辑验证值得期待 (2022-08-14) 3. 百济神州（688235）：创新品种国内外快速放量，自研+合作双轮驱动 (2022-05-10) 4. 百济神州（688235）：自研+合作双轮驱动的全球化创新企业 (2021-12-14) [Table_Summary]  事件：2022年11月17日，欧盟委员会（EC）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；11月10日，泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；11月9日，公司发布2022Q3主要财务数据，2022Q3实现收入3.9亿美元(+87.8%)，其中产品收入3.5亿美元(+81.6%)；实现净亏损-5.6亿美元。  泽布替尼有望成为新确诊和R/R CLL患者的优先治疗选择。本次EC批准基于两项3期临床试验的积极结果，分别为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在R/R CLL患者中开展的ALPINE试验（NCT03734016）。这两项试验中，无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）相比用于一线CLL治疗，还是与伊布替尼相比用于R/R CLL治疗，百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在R/R CLL中对比伊布替尼获得优效性的BTK抑制剂，其总缓解率（ORR）分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态（78%和90%），两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为CLL患者提供具有变革性的治疗选择。  医保助力PD-1渗透率稳健提升，多项适应症国内外申报快速推进。百泽安（替雷利珠单抗注射液）2022Q3中国销售额总计1.3亿美元(+66.5%)，百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线治疗尿路上皮癌（UC）、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中： 1）国内：联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请获CDE受理； 2）国外：新西兰：用于一线、二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和二线治疗食管癌的新药上市申请已获Medsafe受理；韩国：用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获MFDS受理。 3）临床进展：全球3期临床RATIONALE 301达到主要终点并在ESMO 2022口头报告，用于一线治疗不可切除HCC成人患者，与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性；用于二线治疗NSCLC的3期试验RATIONALE 303在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据，并在ESMO 2022海报展示；全球3期试验RATIONALE 303（NCT03358875）最新临床数据在WCLC 2022公布，包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期NSCLC患者的终期分析结果。  BTK抑制剂国内外快速放量，多项适应症国内外申报快速推进。BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）2022Q3全球销售额总计1.6亿美元(+136.3%)，其中，美国市场销售额1.1亿美元（+221%），主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤（MCL）、WM和MZL等获批适应症中使用增多；中国市 -6 0%-5 0%-4 0%-3 0%-2 0%-1 0%0%10%21/1222/122/222/322/422/522/622/722/822/922/1022/11百济神州-U 沪深300 82577 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 场2022Q3销售额3950万美元（+23%），主要由于包括CLL、MCL和WM在内多个已获批适应症销售额持续增长，百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。 1）临床优效性持续验证：全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，百悦泽对比伊布替尼用于CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 2）后续适应症上市申报顺利推进：欧洲：获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗，标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于MZL治疗的BTK抑制剂；获EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准百悦泽用于治疗CLL成人患者。美国：FDA对于CLL/ SLL新适应症上市申请（sNDA）做出决定的目标时间为2023年1月。  License out 2022Q3贡献3810万美元收入。2022Q3授权合作收入为3810万美元（+172.1%），主要来自于诺华支付的百泽安6.5亿美元合作预付款和TIGIT抑制剂的3亿美元合作预付款。其中，2022H1安进公司授权产品的中国销售额为3.8亿元（+233.9%），包括分别在2021年8月、2022年1月上市的倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）和凯洛斯（注射用卡非佐米）产品收入；2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为3.27亿元（+50%）。  多个重磅品种持续推进，BCL-2即将进入关键临床。其中，1）TIGIT抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超1500例受试者，在WCLC 2022公布联合百泽安用于治疗表达PD-L1的NSCLC患者的1期试验（NCT04047862）数据；在ESMO 2022上公布联合百泽安对比化疗用于治疗NSCLC患者的1期试验队列新增数据；3）BCL-2抑制剂BGB-11417将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的2期研究（NCT05471843）患者给药工作，及在中国启动用于治疗R/R CLL/SLL患者的单臂2期研究BGB-11417-202患者给药工作；3）早期靶点布局持续推进，包括CEAx4-1BB双抗BGB-B167、抗TIM3抗体surzebiclimab（BGB-A425）、抗OX40单克隆抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、靶向BTK蛋白降解的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714）、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339。  盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。  风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 7588.96 9787.30 13854.39 19285.90 增长率 257.94% 28.97% 41.55% 39.20% 归属母公司净利润（百万元） -9747.67 -8115.97 -5846.16 -4299.57 增长率 14.37% 16.74% 27.97% 26.45% 每股收益EPS（元） -7.25 -5.18 -2.76 -0.94 净资产收益率ROE -24.41% -22.14% -18.03% -14.68% PE — — — — PB 4.40 4.79 5.41 5.99 数据来源：Wind，西南证券 公 司动态跟踪报告 / 百 济神州（688235） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 附表：财务预测与估值 [Table_ProfitDetail] 利润表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 现 金 流量表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 7588.96 9787.30 13854.39 19285.90 净利润 -9747.67 -8115.97 -5846.16 -4299.57 营业成本 1061.30 1819.18 2638.06 4266.28 折旧与摊销 316.55 244.10 280.66 297.83 营业税金及附加 54.44 99.64 145.81 189.99 财务费用 204.46 60.00 100.00 120.00 销售费用 4451.52 4306.41 4433.41 5014.33 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 管理费用 2080.51 2936.19 3879.23 4821.48 经营营运资本变动 6489.68 -3574.18 -3383.24 1696.18 财务费用 204.46 60.00 100.00 120.00 其他 -5547.76 -218.81 -221.86 -222.62 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 经 营活动现金流净额 -8284.75 -11604.86 -9070.60 -2408.19 投资收益 32.28 160.00 160.00 160.00 资本支出 -1801.36 -273.84 -273.84 -273.84 公允价值变动损益 60.55 58.81 63.86 61.62 其他 4934.09 218.81 223.86 221.62 其他经营损益 0.00 500.00 500.00 500.00 投 资活动现金流净额 3132.73 -55.03 -49.98 -52.22 营业利润 -9579.51 -8013.25 -5762.16 -4240.37 短期借款 520.21 -2621.90 0.00 0.00 其他非经营损益 0.02 39.19 14.24 14.35 长期借款 89.89 0.00 0.00 0.00 利润总额 -9579.49 -7974.06 -5747.91 -4226.02 股权融资 26089.07 0.00 0.00 0.00 所得税 168.19 141.91 98.25 73.55 支付股利 0.00 1949.53 1623.19 1169.23 净利润 -9747.67 -8115.97 -5846.16 -4299.57 其他 -3831.96 1801.51 -