生物医药行业周报：第四批全国集采开始，带量采购已成为常态

行业周报 第四批全国集采开始，带量采购已成为常态 行业周报 行业报告 生物医药 2020年12月27日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*医保谈判结束，近期关注谈判结果》 2020-12-20 《行业年度策略报告*生物医药*医保控费为行业主旋律，寻找高景气细分领域》 2020-12-14 《行业周报*生物医药*三部委联合发文推动互联网医疗行业发展》 2020-12-13 《行业周报*生物医药*医药板块上周表现较好，长期建议关注创新及消费型医疗》 2020-12-06 《行业周报*生物医药*四季度医保谈判即将展开，短期建议关注避险板块》 2020-11-30 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey in757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 liy ingrui328@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  第四批带量采购工作展开，每年2批集采已成为常态。12月25日，上海阳光医药采购网发布了第四批国家药物集采信息申报的工作通知，第四批集采工作正式开始。此次集采共涉及44款药品，90个品规，涉及药品数量与第二次相当，市场预期较为充分。此次带量采购涉及肿瘤、糖尿病、高血压、抗感染、呼吸、消化等领域。第四批带量采购并未涉及中成药及生物制剂，仍然以化药为主。 此次集采涉及品种较多的进口企业分别有：诺华（5个）、勃林格殷格翰（5个）、辉瑞（4个）和阿斯利康（3个）；国产企业分别是：石药集团（6个）、中国生物制药（5个）、翰森制药（4个）、恒瑞医药（3个）和科伦药业（3个）。 此次涉及注射剂品种共8个（丙泊酚、泮托拉唑、氨溴索、帕瑞昔布、硼替佐米、多索茶碱、比伐卢定、你沙丁胺醇），高于此前几次集采。根据重点城市样本医院的销售额来看，8款注射剂在44款集采药品中占比高达43%。我们认为，今年注射剂一致性评价政策的正式落地，为注射剂集采扩面提供了便利，未来集采或有更多注射剂品种。 带量采购整体降价幅度明显。首批“4+7”带量采购共25个品种，平均降幅52%，最高降幅96%超出市场预期。而“4+7”扩面同样25个品种平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均达到53%。我们认为，此次集采，药品平均价格降幅或仍超过50%。集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。但同时，药品价格的降低或将进一步带来仿制药企业估值的调整，短期建议关注避险板块。  投资策略：控费仍为医药政策主旋律，中长期建议关注创新型企业、消费型医疗领域、特色原料药企业及特色细分领域。2018-2020年，行业政策方向已经明晰，我们预计2021年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：创新产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、博腾股份、微芯生物、科伦药业、智飞生物、华兰生物、迈瑞医疗、心脉医疗；主线二：消费型医疗产业链，重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、正海生物；主线三：特色原料药，重点推荐：司太立、富祥股份、华海药业、天宇药业、普洛药业、同和药业等；主线四：特色细分领域，如核医学和互联网医疗行业，重点关注：东诚药业、阿里健康、京东健康。 -50%0%50%100%Dec-19Apr-20Aug-20沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7  行业要闻荟萃：1）信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症；2）昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书；3）华海药业抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可；4）诺诚健华1类创新药奥布替尼获批上市。  行情回顾：上周A股医药板块上涨1.10%，同期沪深300指数上涨0.84%，医药行业在28个行业中排名第10位。上周H股医药板块下跌1.00%，同期恒生综指下跌0.45%，医药行业在11个行业中排名第8位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 nMpQsNtQoRnRoOtPwOtOtQ7NdN6MmOpPnPnNjMqRsQfQmOuM8OpPwPxNoMsPwMnNtO 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：第四批带量采购工作展开，每年2批集采已成为常态。12月25日，上海阳光医药采购网发布了第四批国家药物集采信息申报的工作通知，第四批集采工作正式开始。此次集采共涉及44款药品，90个品规，涉及药品数量与第二次相当，市场预期较为充分。此次带量采购涉及肿瘤、糖尿病、高血压、抗感染、呼吸、消化等领域。第四批带量采购并未涉及中成药及生物制剂，仍然以化药为主。 此次集采涉及品种较多的进口企业分别有：诺华（5个）、勃林格殷格翰（5个）、辉瑞（4个）和阿斯利康（3个）；国产企业分别是：石药集团（6个）、中国生物制药（5个）、翰森制药（4个）、恒瑞医药（3个）和科伦药业（3个）。 此次涉及注射剂品种共8个（丙泊酚、泮托拉唑、氨溴索、帕瑞昔布、硼替佐米、多索茶碱、比伐卢定、你沙丁胺醇），高于此前几次集采。根据重点城市样本医院的销售额来看，8款注射剂在44款集采药品中占比高达43%。我们认为，今年注射剂一致性评价政策的正式落地，为注射剂集采扩面提供了便利，未来集采或有更多注射剂品种。 带量采购整体降价幅度明显。首批“4+7”带量采购共25个品种，平均降幅52%，最高降幅96%超出市场预期。而“4+7”扩面同样25个品种平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均达到53%。我们认为，此次集采，药品平均价格降幅或仍超过50%。集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。但同时，药品价格的降低或将进一步带来仿制药企业估值的调整，短期建议关注避险板块。 投资策略：控费仍为医药政策主旋律，中长期建议关注创新型企业、消费型医疗领域、特色原料药企业及特色细分领域。2018-2020年，行业政策方向已经明晰，我们预计2021年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：创新产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、博腾股份、微芯生物、科伦药业、智飞生物、华兰生物、迈瑞医疗、心脉医疗；主线二：消费型医疗产业链，重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、正海生物；主线三：特色原料药，重点推荐：司太立、富祥股份、华海药业、天宇药业、普洛药业、同和药业等；主线四：特色细分领域，如核医学和互联网医疗行业，重点关注：东诚药业、阿里健康、京东健康。 二、 行业要闻荟萃 2.1信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症 12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。 点评：苏立信为阿达木单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 2.2 昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书 昆药集团发布公告，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》。 点评：盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成和名古屋大学联合开发，分别于1995年在日本上市和2001年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。盐酸法舒地尔注射液为国家医保目录乙类品种，根据药智网医院销售数据库显示，2017-2019年，盐酸法舒地尔注射液年销售额约人民币3-4亿元。目前，中国境内有包括原研日本旭化成株式会社、天津红日药业股份有限公司、山西普德药业有限公司等企业的产品获批上市及销售。 2.3华海药业抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可 12月22日，华海药业的下属子公司华奥泰向美国FDA提交的临床试验申请已获得批准。2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。 点评：HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与 PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断 VEGF/VEGFR 信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0025 对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显着优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。 2.4 诺诚健华1类创新药奥布替尼获批上市 12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 点评：奥布替尼单药治疗复发/难治性CLL/SLL中国患者II期研究的更新数据：共有80例患者入组，中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会（IRC）评估，总缓解率（ORR）为91.3％，其中完全缓解率（CR）达10.0%、部分缓解率为63.8%、伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）均未达到。奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者多中心、开放性、长期安全性和有效性研究得最新数据：该研究共入组106名患者，中位随访时间为16.4个月。根据Lugano标准（2014）评价，总缓解率（ORR）为87.9％，93.9％患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3％。中位DOR和PFS均未达到。奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。 三、 A股医药板块行情回顾 上周医药板块上涨1.10%，同期沪深300指数上涨0.84%；申万一级行业中13个板块上涨，15个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第10位；医药子行业四个上涨，两个下跌。其中涨幅最大的是医疗服务，涨幅5.58%，跌幅最大的是中药，跌幅2.24%。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 5 / 7 图表1 医药行业2020年初至今市场表