生物医药行业周报：第五批药品国采数据流出，集采成为常态符合预期

行业周报 第五批药品国采数据流出，集采成为常态符合预期 行业周报 行业报告 生物医药 2021年04月18日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业动态跟踪报告*生物医药*2021一季度业绩前瞻：行业整体表现优异，核心板块快速增长》 2021-03-31 《行业周报*生物医药*加快培育新型消费实施方案公布，互联网医疗发展可期》 2021-03-28 《行业深度报告*生物医药*创新药研发专题系列——双抗：下一代抗体药物》 2021-03-24 《行业周报*生物医药*新冠疫苗相继获批上市，密切关注一季度业绩》 2021-03-21 《行业周报*生物医药*医药估值溢价率低于历史均值，短期建议关注业绩确定性强的标的》 2021-03-15 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey in757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 liy ingrui328@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  行业观点：第五批药品国采数据流出，集采成为常态符合预期。4月15日，《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》流出，第五批药品国采或将正式启动报量。本次国采参与品种共60个，品规207个，是产品数量最多的一次国采。此次国采，注射剂为采购的重点。其中共涉及31个品种，远高于第四次国采的8个品种。 带量采购整体降价幅度明显。首批“4+7”带量采购共25个品种，平均降幅52%，最高降幅96%超出市场预期。而“4+7”扩面同样25个品种平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均达到53%，第四批集采平均降幅为52%。我们认为，此次集采，药品平均价格降幅或仍超过50%。集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。集采已成为常态，因此市场对其影响已有充分预期，我们认为此次国采对市场的影响有限。  投资策略：密切关注一季度业绩，推荐关注确定性强的标的。2021年一季度，医药行业核心标的业绩表现仍较为突出。考虑2020年由于疫情带来的行业低基数，2021Q1业绩增速有望大幅提高。其中，政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头仍然是我们的关注重点。2020年疫情爆发，助推器械、诊断和疫苗。器械领域，建议关注生命监护、生命支持及生物安全类器械，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、海尔生物。诊断领域，建议关注新冠相关的核酸诊断及免疫诊断试剂企业，如达安基因、硕世生物、安图生物。疫苗领域，建议关注国内二类疫苗龙头企业，如智飞生物、康泰生物、华兰生物等。2021年一季度，我国疫情得到有效控制，医药行业快速恢复，考虑去年一季度的低基数，今年药品、医疗服务等板块有望实现高增速。药品领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO以及核医学，如凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业、九典制药。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。  行业要闻荟萃：1）部委联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》；2）微芯生物西奥罗尼治疗复发难治性SCLC获FDA批准临床；3）君实生物特瑞普利新适应症获批，用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌；4）复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批，用于治疗葡萄膜炎。  行情回顾：上周A股医药板块下跌1.71%，同期沪深300指数下跌1.37%，医药行业在28个行业中排名第23位。上周H股医药板块下跌0.41%，同期恒生综指上涨0.41%，医药行业在11个行业中排名第2位。 -20%0%20%40%60%Apr-20Jul-20Oct-20Jan-21沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：第五批药品国采数据流出，集采成为常态符合预期。4月15日，《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》流出，第五批药品国采或将正式启动报量。本次国采参与品种共60个，品规207个，是产品数量最多的一次国采。此次国采，注射剂为采购的重点。其中共涉及31个品种，远高于第四次国采的8个品种。 带量采购整体降价幅度明显。首批“4+7”带量采购共25个品种，平均降幅52%，最高降幅96%超出市场预期。而“4+7”扩面同样25个品种平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均达到53%，第四批集采平均降幅为52%。我们认为，此次集采，药品平均价格降幅或仍超过50%。集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。集采已成为常态，因此市场对其影响已有充分预期，我们认为此次国采对市场的影响有限。 投资策略：密切关注一季度业绩，推荐关注确定性强的标的。2021年一季度，医药行业核心标的业绩表现仍较为突出。考虑2020年由于疫情带来的行业低基数，2021Q1业绩增速有望大幅提高。其中，政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头仍然是我们的关注重点。2020年疫情爆发，助推器械、诊断和疫苗。器械领域，建议关注生命监护、生命支持及生物安全类器械，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、海尔生物。诊断领域，建议关注新冠相关的核酸诊断及免疫诊断试剂企业，如达安基因、硕世生物、安图生物。疫苗领域，建议关注国内二类疫苗龙头企业，如智飞生物、康泰生物、华兰生物等。2021年一季度，我国疫情得到有效控制，医药行业快速恢复，考虑去年一季度的低基数，今年药品、医疗服务等板块有望实现高增速。药品领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO以及核医学，如凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业、九典制药。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。 二、 行业要闻荟萃 2.1 6部委联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》 4月14日，国家卫生健康委办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局办公室、国家药监局综合司、中央军委后勤保障部卫生局等联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》。 点评：通知提出要治理违法违规开展医疗检查行为；治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为；治理违反知情同意原则实施检查行为；治理违反规划配置大型医用设备行为等一系列不合理的医疗检查。由于医院端药占比的规定，一些医院医疗检查不合理的情况频出。该通知的发布，代表国家将严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查，保护患者的同时，减少不必要的医保支出。 2.2 微芯生物西奥罗尼治疗复发难治性SCLC获FDA批准临床 深圳微芯生物科技股份有限公司的西奥罗尼近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 点评：西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR /PDGFR /c-Kit等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 程，降低肿瘤的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前，西奥罗尼除联合紫杉醇治疗卵巢癌外，还同时正在开展小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌被CDE纳入“突破性治疗品种”。 2.3君实生物特瑞普利新适应症获批，用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。 点评：本次新适应症的获批基于由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头的POLARIS-03研究（NCT03113266），结果显示，在136例含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，经独立中心影像（IRC）评估，整体人群的客观缓解率（ORR）为27.2%，疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6个月。中位缓解持续时间（DOR）尚未成熟，达到客观缓解的受试者中，12个月时仍持续缓解的比例为67.1%。POLARIS-03是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%，PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。因此，不论PD-L1表达状况如何，晚期尿路上皮癌患者均可获益。 2.4 复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批，用于治疗葡萄膜炎 复宏汉霖宣布，本公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（「NMPA」）核准签发的关于汉达远（阿达木单抗注射液）新增适应症补充申请的《药品补充申请批准通知书》。 点评：阿达木单抗注射液是复宏汉霖按照中国生物类似药指导原则自主开发的靶向TNF-α的单抗生物类似药，于2020年12月获批于中国境内上市，获批适应症为：(1)类风湿关节炎；(2)强直性脊柱炎；(3)银屑病。2021年1月，复宏汉霖就阿达木单抗注射液新增葡萄膜炎适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。目前，于中国境内上市的阿达木单抗包括艾伯维的修美乐、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物製药股份有限公司的格乐立等。根据IQVIA CHPA提供的资料，2019年度及2020年度，阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币0.32亿元、1.90亿元。 三、 A股医药板块行情回顾 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 5 / 7 上周医药板块下跌1.71%，同期沪深300指数下跌1.37%；申万一级行业中12个板块上涨，16个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第23位；医药子行业1个上涨，6个下跌。其中涨幅最大的是生物制品，涨幅0.57%，跌幅最大的是化学制剂，跌幅4.51%。 图表1 医药行业2020年初至今市场表现 图表2 全市场各行业上周涨跌幅 资料来源：Wind、平安证券研究所 资料来源：Wind、平安证券研究所 截止2021年4月16日，医药板块估值为41.33倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为54.15%，低于