生物医药行业周报：第五批国采申报工作开始在即，注射剂集采为本次重点

行业周报 第五批国采申报工作开始在即，注射剂集采为本次重点 行业周报 行业报告 生物医药 2021年05月09日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业动态跟踪报告*生物医药*医药行业业绩增速逐季上行，子行业持续分化》 2021-05-06 《行业周报*生物医药*医用同位素中长期发展规划发布，政策春风推动核医学提速》 2021-04-26 《行业周报*生物医药*第五批药品国采数据流出，集采成为常态符合预期》 2021-04-18 《行业周报*生物医药*医药板块短期波动，推荐关注业绩确定性强的标的》 2021-04-12 《行业周报*生物医药*京津冀联盟降价采购冠脉扩张球囊，联盟采购将辅助集采工作展开》 2021-04-06 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey in757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 liy ingrui328@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  行业观点：第五批国采申报工作开始在即，注射剂集采为本次重点。上海阳光医药采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。此次国采，涉及品种共60个，品规202个，是目前为止规模最大的一次药品国采。 此次国采，注射剂成为重点。2020年5月，化药注射剂一致性评价工作开启，为注射剂的集采工作打下基础。此次国采共涉及注射剂品种30个，占据本次国采品种的半壁江山，涉及品规132个，占比65%，我们认为，未来注射剂的大范围集采或将成为常态。2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，我们认为，未来药品集采工作或将向生物药扩展。 此次集采涉及的企业共有152家，其中中国生物制药参与的品种最多（10个），齐鲁制药和扬子江药业排名第二（9个），科伦药业、豪森等企业均有数个产品参与。带量采购整体降价幅度明显，首批“4+7”带量采购平均价格降幅为52%，“4+7”扩面平均降幅59%；第二批、第三批集采平均降幅均达到53%；第四批集采平均降幅为52%。我们认为，此次集采，药品平均价格降幅或仍超过50%。集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。同时，带量采购重构产业链格局，原料药企业掌握主动权。集采已成为常态，因此市场对其影响已有充分预期，我们认为此次国采对市场的影响有限。  投资策略：控费政策频出，关注不受负面政策影响的领域。2021年至今，行业控费政策频出，我们预计全年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国药品与器械迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、博腾股份、微芯生物、科伦药业、智飞生物、华兰生物、迈瑞医疗、心脉医疗；主线二：消费型医疗产业链，随着人均可支配收入的稳定增长，我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升，消费型医疗在我国的需求不断释放。消费型医疗为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策，重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、正海生物；主线三：特色原料药，带量采购政策为特色原料药领域带来机会，随着产品线的持续丰富，产业链格局的重构，板块的成长性逐渐清晰，重点关注：司太立、富祥股份、华海药业、天宇药业、普洛药业、同和药业等；主线四：特色细分领域，该领域一般具备高壁垒、市场竞争格局好、政策鼓励、免疫医保控费、成长性良好等特点，如核医学和互联网医疗行业，重点关注：东诚药业、阿里健康。 -20%0%20%40%60%May-20Aug-20Nov-20Feb-21沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7  行业要闻荟萃：1）Evaluate Pharma 发布2020年全球药物销售额榜单Top20；2）基石药业艾伏尼布（ivosidenib）获美国FDA优先审评；3）百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利获批上市；4）绿叶制药子公司博安生物贝伐珠单抗注射液（博优诺®）获批上市。  行情回顾：上周A股医药板块下跌6.14%，同期沪深300指数下跌2.49%，医药行业在28个行业中排名第27位。上周H股医药板块下跌4.43%，同期恒生综指下跌1.11%，医药行业在11个行业中排名第11位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：第五批国采申报工作开始在即，注射剂集采为本次重点。上海阳光医药采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。此次国采，涉及品种共60个，品规202个，是目前为止规模最大的一次药品国采。 此次国采，注射剂成为重点。2020年5月，化药注射剂一致性评价工作开启，为注射剂的集采工作打下基础。此次国采共涉及注射剂品种30个，占据本次国采品种的半壁江山，涉及品规132个，占比65%，我们认为，未来注射剂的大范围集采或将成为常态。2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，我们认为，未来药品集采工作或将向生物药扩展。 此次集采涉及的企业共有152家，其中中国生物制药参与的品种最多（10个），齐鲁制药和扬子江药业排名第二（9个），科伦药业、豪森等企业均有数个产品参与。带量采购整体降价幅度明显，首批“4+7”带量采购平均价格降幅为52%，“4+7”扩面平均降幅59%；第二批、第三批集采平均降幅均达到53%；第四批集采平均降幅为52%。我们认为，此次集采，药品平均价格降幅或仍超过50%。集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。同时，带量采购重构产业链格局，原料药企业掌握主动权。集采已成为常态，因此市场对其影响已有充分预期，我们认为此次国采对市场的影响有限。 投资策略：控费政策频出，关注不受负面政策影响的领域。2021年至今，行业控费政策频出，我们预计全年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国药品与器械迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、博腾股份、微芯生物、科伦药业、智飞生物、华兰生物、迈瑞医疗、心脉医疗；主线二：消费型医疗产业链，随着人均可支配收入的稳定增长，我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升，消费型医疗在我国的需求不断释放。消费型医疗为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策，重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、正海生物；主线三：特色原料药，带量采购政策为特色原料药领域带来机会，随着产品线的持续丰富，产业链格局的重构，板块的成长性逐渐清晰，重点关注：司太立、富祥股份、华海药业、天宇药业、普洛药业、同和药业等；主线四：特色细分领域，该领域一般具备高壁垒、市场竞争格局好、政策鼓励、免疫医保控费、成长性良好等特点，如核医学和互联网医疗行业，重点关注：东诚药业、阿里健康。 二、 行业要闻荟萃 2.1 Evaluate Pharma 发布2020年全球药物销售额榜单Top20 近期，Evaluate Pharma 公布了2020年全球药物销售额榜单Top20。修美乐（Humira）蝉联第一，销售额达到203.9亿美元；第二名为可瑞达（Keytruda），销售额为143.8亿美元；第三则为瑞复美（Revlimid），销售额为121.5亿美元。 点评：此次有三款药品属首次进入榜单，分别为阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso），安斯泰来/辉瑞的恩扎卢胺（Xtandi），以及罗氏的Ocrevus。前三名中，修美乐及瑞复美由于专利到期的冲击，增速明显下滑。 2.2 基石药业艾伏尼布（ivosidenib）获美国FDA优先审评 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 基石药业授权引进的精准治疗产品艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请已获FDA受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。 点评：FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS）。 2.3百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利获批上市 百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此前帕米帕利曾获得国家重大新药创制专项支持，其新药上市许可申请还被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 点评：百汇泽®在药物作用机制上具有三点显著的与众不同之处：1. 目前已知唯一一款非药物泵（P-gp）底物的PARP抑制剂，有望克服P-gp过表达引起的耐药问题；2. 具有高透膜性的特点，更易穿透细胞膜，保持细胞膜内的有效药物浓度，从而改善临床持续缓解时间；3. 对PARP1和PARP2酶表现出高选择性且对PARP酶具有高捕获性。 2.4 绿叶制药子公司博安生物贝伐珠单抗注射液（博优诺®）获批上市 绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 点评：博优诺®是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺®与安维汀®PK特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。IQVIA数据显示：2020年，贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元，在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币。 三、 A股医药板块行情回顾 上周医药板块下跌6.14%，同期沪深300指数下跌2.49%；申万一级行业中11个板块上涨，17个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第27位；医药子行业全部下跌。其中跌幅最小的是中药，跌幅3.60%，跌幅最大的是生物制品，跌幅7.38%。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 5 / 7 图表1 医药行业2020年初至今市场表现 图表2 全市场各行业上周涨跌幅 资料来源：Wind、平安证券研究所 资料来源：Wind、平安证券研究所 截止2021年5月7日