2020年 中 国 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品行业研究报告亿欧智库www.iyiou.com/intelligenceCopyrightreservedtoEO Intelligence, Oct. 2020 EO Intelligence前言2营养是健康的重要物质基础，国民营养事关国民身体素质的提高和经济社会的发展，也是国家竞争力的最终体现。近年，国家先后发布《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》战略方针。临床营养在这两则重要战略方针中也备受重视。《“健康中国2030”规划纲要》中2030年的一项战略目标为“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降的目标”；《国民营养计划2017-2030》更是着重强调“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。”特殊医学用途配方食品作为患者临床营养支持产品，能够对患者起到提高生存率、缩短住院时间、减少相关花费、减少再住院次数、减少并发症等作用；进而减少总体国民医疗支出，提升国民身体素质与生活质量。我国于2010年和2013年分别发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》与《特殊医学用途配方食品通则》。这两则通则首次将婴儿与非婴儿特殊医学用途配方食品的概念引入中国。随后，我国于2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，开放了特殊医学用途配方食品的注册，拥有国食注字TY批号的特殊医学用途配方食品也随之正式进入中国市场。自此注册管理办法实施以来，已经有54款产品通过审批并正式面市。2010年至2019年，国家食品药品监督管理总局（现隶属于国家市场监督管理总局）及相关部门共为特殊医学用途配方食品修订食品安全法中的2条法规，出台2个通则，3个管理办法，4个相关标准及6个征求意见。在这17则相关文件中，仅有4则发表在2016年之前，其余13则皆发表于2016年之后；其中，仅2019年一年就发布5则特殊医学用途配方食品的相关文件。国家大力推动特殊医学用途配方食品政策法规，政策法规的逐步完善将令我国特殊医学用途配方食品市场在近期内快速的发展。 EO Intelligence前言3亿欧智库基于对中国特殊医学用途配方食品行业的大量桌面研究，以及对行业专家的访谈，撰写此份《2020中国特殊医学用途配方食品行业研究报告》。本报告从特殊医学用途配方食品的定义与分类出发，回溯特殊医学用途配方食品在中国的发展背景与历史，结合其作用与意义，重点研究与梳理其在中国市场的现状，并基于此现状推论其未来发展趋势。特殊医学用途配方食品行业目前在中国处于形成的初期，随着特殊医学用途配方食品相关政策的完善、国民健康意识的增强以及营养相关人才的增加，特殊医学用途配方食品市场将成为大健康产业的一大增量市场。明确界定中国特殊医学用途配方食品行业概念本报告将明确阐述特殊医学用途配方食品的概念，并清晰地将其与药品、保健食品和其他普通食品区分。对标美国、欧盟等特殊医学用途配方食品产业相对成熟的市场，统一将目前在国内作为化学药物流通的肠内营养制剂纳入特殊医学用途配方食品行业来分析。全面剖析特殊医学用途配方食品产业链多角度预测中国特殊医学用途配方食品未来趋势本报告将特殊医学用途配方食品行业分为研制端与流通终端。研制端主要展示论证中外资食品企业或医药企业在本行业的布局情况与突破口。流通终端则重点剖析特殊医学用途配方食品在院内与院外不同场景的流通现状。本报告根据特殊医学用途配方食品行业所面临的现状分别对本行业未来发展面对的瓶颈和总趋势进行合理推测。政策法规不完善，市场认知不足与专业人才缺乏是本行业发展所需要突破的瓶颈。但本行业仍然会因国家的重视与政策的完善而快速发展，并且，在企业、产品、院内应用与院外应用中会有迅速的模式改变。 4目录C O N T E N T S2.1 中国特殊医学用途配方食品产业链分析2.2 中国特殊医学用途配方食品行业监管现状2.3 中国特殊医学用途配方食品研制端分析2.4 中国特殊医学用途配方食品流通终端分析Part 2 中国特殊医学用途配方食品市场现状Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类1.2 中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程1.3 中国特殊医学用途配方食品的作用及意义Part 3 中国特殊医学用途配方食品行业发展预测3.1 中国特殊医学用途配方食品行业发展的瓶颈3.2 中国特殊医学用途配方食品行业趋势预测Part 4 附录 Par t 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况5 EO Intelligence61.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类 EO Intelligence中国特殊医学用途配方食品的定义与分类Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类7◆2010年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，界定了特殊医学用途婴儿配方食品（下文简称婴儿特医食品）的概念与分类。2013年，我国国家卫生计生委再次发布《特殊医学用途配方食品通则》界定了非婴儿特殊医学用途配方食品（下文简称非婴儿特医食品）的概念与分类。◆这两则通则主要借鉴了国际食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission）与欧盟对于特医食品的概念，并依据我国的产品现状进行了修改，强调了特殊医学用途配方食品（下文简称特医食品）属于为了满足疾病人群的营养需求的“食品”，以避免与药品的治疗功能相混淆。参考资料：中国国家卫生计生委员会《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》CAC《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》、欧盟《特殊医学用途食品指令》可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。非全营养配方食品无乳糖配方早产/低出生体重婴儿配方乳蛋白深度水解或氨基酸配方婴儿营养补充剂氨基酸代谢障碍配方乳蛋白深度水解配方《特殊医学用途婴儿配方食品通则》为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。（适用于1岁以上患者）非婴儿特医食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师的指导下使用。（适用于0-12个月患者）婴儿特医食品《特殊医学用途配方食品通则》 EO Intelligence8参考资料：信春鹰《中华人民共和国食品安全法释义》、全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》唐辉《我国药品与保健食品、特医食品、新资源食品的界定和监管比较》Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类定义作用适用人群注册批号购买需求药品•药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等;•用于疾病的预防、治疗和诊断;•国药准字＋1 位字母＋8 位数字;•适用于患有疾病或生理机能受损的人群;•处方药品需要医生处方购买。保健食品•保健食品是指声称具有保健功能或以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品；•用于调节人体某些机能，可以声称有某些保健功能，但必须是在保健功能目录之内；•国食健字G/J＋4 位年号＋4 位顺序号；•适宜与不宜食用人群因保健食品种类而不同，但需要在标签和说明书中载明；•无要求。特医食品•特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品；•不具备保健功能，强调能量提供和营养支持；•国食注字TY＋4 位年号＋4 位顺序号；•适用于0～12 月龄的婴儿以及1 岁以上患有特殊疾病、对营养素有特别需求的人群；•需要医生处方或医嘱购买。其他普通食品•食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；•用于能量提供和营养支持；•国食注字（非TY）或无批准文号；•适用于所有人群；•无要求。概念界定：特医食品介于保健食品和药品之间，购买需遵循医嘱或处方 EO Intelligence◆肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。但如果按照产品作用分类，肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。在20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但中国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善。因此，当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入了中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。对国内产品而言，药物的高技术和高合规门槛也导致了产业创新乏力。因此，随着我国医疗体系的逐渐成熟，为了满足市场与监管需求，我国引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通，我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。1980年2015年Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类参考资料：广东药学会《肠内营养临床药学共识（第二版）》、王海燕《新中国成立70 周年我国特殊食品监管法规体系演变历程》肠内营养肠内营养是指经口服或管饲途径，通过胃肠道提供营养物质的一种营养支持治疗方式营养不良患者一些营养不良的患者需要临床营养支持治疗肠内营养制剂(药品)肠内营养制剂则是所有通过肠内营养的方式对患者进行营养支持的药物的统称特医食品（食品）通过肠内营养的方式对患者进行营养支持；与肠内营养制剂作用和使用方法相同9概念界定：肠内营养制剂为拥有国药准字的特医食品 EO IntelligencePart 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类10参考资料：欧盟《Commission Directive》、美国《Frequently Asked Questions About Medical Foods》◆在美国、欧盟等特医食品产业相对成熟的市场，并没有作为药品的肠内制剂。市场上统一将满足临床患者肠内营养需求的食品称为特医食品（FoodforSpecialMedicalPurposes,FSMP）。本报告也将目前在我国作为药品流通的肠内营养制剂纳入研究范围。◆下文中的名词“特医食品”将表示整个特医食品行业中的产品，包含特医食品（食品）与肠内营养制剂（药品）。药品(Drugs)食品(Food)美国&欧盟定义肠内营养制剂(EN)药品(Drugs)特医食品（FSMP）食品(Food)中国定义特医食品（FSMP）肠内营养制剂（EN）中国特医食品行业本报告定义特医食品（FSMP）研究范畴：本报告所述特医食品行业包含肠内营养制剂 EO Intelligence111.2 中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程 EO Intelligence◆在美国，特医食品行业的政策是一个由紧到松的发展过程。1972年之前，特医食品以处方药的形式进行管理。1972年，特医食品从处方药被归为食品，监管逐渐放宽。◆与美国相似，特医食品未在中国明确定义前，是以肠内营养制剂的药品身份在中国市场流通。2015年的《中华人民共