创新医疗器械盘点系列（3）：人工心脏瓣膜：“心”香一“瓣”——替代与发展

1全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM人工心脏瓣膜：“心”香一“瓣”——替代与发展证券研究报告——创新医疗器械盘点系列（3）2020-09-29证券分析师：谢长雁0755-22940793 xiecy@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003证券分析师：陈益凌021-60933167 chenyiling@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002证券分析师：朱寒青0755-81981837 zhuhanqing@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519070002联系人：陈曦炳chenxibing@guosen.com.cn联系人：李虹达lihongda@guosen.com.cn联系人：张超zhangchao4@guosen.com.cn 2全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM前言器械创新黄金十年：进口替代、出海创利充满机遇：与创新药类似，未来DRGs支付模式下，只有竞争格局好、技术难度大、符合未满足临床需求的设备和耗材产品才能取得超额收益；高值耗材、大型影像设备、IVD等领域进口产品仍占据优势高端地位；进口替代，未来出海创利均已有国内优秀企业逐渐崭露头角。自2018年起国信医药团队推出的《创新药盘点系列报告》之后，在2020年我们全新推出《创新器械盘点系列报告》和《医疗大数据盘点系列报告》，从而更全面地梳理并前瞻展望中国医药的创新和改革之路。器械创新与术式挂钩，发展逻辑具备迭代、外延等不同于药品的特点：器械与药品在应用上有所区别，用途可分为检测诊断与治疗，而治疗产品又多与特定临床手术术式协同进化；器械由于部件复杂，积累技术、工艺、功能等存在不断微创新迭代的特点，相比创新药的专利悬崖，往往壁垒更加厚实；术式、适应症、应用场景、功能需求的碎片化又导致大单品的出现较难，企业成长具备非常明显的外延驱动特点。因此我们在这一系列报告中，也会突出术式进展、技术模块、企业成长路径等方面内容。上期报告：《创新器械盘点系列报告（2）：超声产业链：待时而歌，更上层楼》：超声进口替代逐渐进入高端，疫情之中移动超声贡献明显，海外超声企业技术进入平台期，未来国产超声将在成像和探头、超声介入技术等方面继续突破。发展中国家超声市场高速增长，国产企业在发达市场逐渐突破高端需求，在海内外市场均有较大的提升空间。投资建议：建议买入迈瑞医疗（300760），增持开立医疗（300633）、万东医疗（600055）、理邦仪器（300206）、祥生医疗（688358），关注华大智造（B轮融资）。本期报告：《创新器械盘点系列报告（3）：人工心脏瓣膜：“心”香一“瓣”——替代与发展》：外科瓣仍是中国瓣膜市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。中国TAVR基数极低，市场空间超过百亿，正处于快速扩张时期，国产产品已占得先机。TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行业研发布局的方向。投资建议：买入佰仁医疗（688198.SH）、启明医疗-B（2500.HK），关注沛嘉医疗-B（9996.HK）、微创心通（未上市）。28897638/49569/20200929 11:36 3全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM报告摘要缘起：政策面加速国产替代，心脏瓣膜公司成为市场热点在高值耗材集采降价等政策推动下，国产器械迎来加速进口替代的良机，国产生物瓣有望迅速完成进口替代。中国TAVR市场空间超过百亿，目前仍处于起步阶段而国产企业已占得先机，TAVR市场将快速增长。2020年前后有3家心脏瓣膜公司先后上市，瓣膜领域受到市场广泛关注。人工心脏瓣膜行业：生物瓣替代进行时，介入瓣进入快速发展期2019年全球心脏瓣膜市场接近60亿美元，其中TAVR超40亿美元，外科瓣约18亿美元，我们估计中国市场合计约20亿人民币。外科瓣仍是中国瓣膜置换市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。目前国内TAVR基数极低，随着产品的不断上市和学术推广，将成为最大成长点。TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行业研发布局的方向。外科手术换瓣：中国瓣膜置换市场的“基本盘”外科瓣在未来相当长的一段时间内仍是国内瓣膜置换的主要产品，国产生物外科瓣市占率低，将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及进口替代，市场空间迅速扩大。佰仁医疗有望凭借其不逊色于海外龙头的产品耐久性和安全性占据国产市场的主要份额。经导管介入瓣膜置换：TAVR之争在当下，TMVR研发是未来中国TAVR基数极低，正处于市场迅速扩张的时期，估计终端市场空间150~250亿。目前市场已经形成了3国产+1进口的格局，未来2~3年内竞争者还将增多。国产TAVR产品的临床数据并无显著优劣之分，我们认为启明医疗拥有先发优势和专业的推广团队，有望维持领先位置。微创心通价格有优势，市场份额将有提升。佰仁医疗TAVR产品可能以差异化的技术路线成为潜在的竞争者。TMVR巨大的蓝海市场是国际龙头的必争之地，国内企业在研发管线中也有布局，但多处于早期阶段。风险提示：TAVR推广不及预期的风险，研发进度不及预期的风险，行业安全性事件投资建议：外科生物瓣快速替代，介入瓣空间巨大。建议买入佰仁医疗、启明医疗-B，关注沛嘉医疗-B、微创心通。佰仁医疗：技术过硬的小而美，现有生物外科瓣产品受益于对机械瓣的替代以及进口替代；补片业务享受适应症拓展带来的快速增长；介入瓣采用差异化的球囊辅助扩张牛心包瓣技术路线，研发有序推进。启明医疗-B：国产TAVR先行者，市占率领先，学术推广能力强；二代TAVR和TPVR即将上市成为国内首家，TMVR/TTVR均有布局，研发管线深厚。28897638/49569/20200929 11:36 4全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM目录缘起：政策面加速国产替代，心脏瓣膜公司成为市场热点人工心脏瓣膜行业：生物瓣替代进行时，介入瓣进入快速发展期外科手术换瓣：中国瓣膜置换市场的“基本盘”经导管介入瓣膜置换：TAVR之争在当下，TMVR研发是未来他山之石：爱德华转型TAVR龙头，TMVR/TTVR是研发方向投资标的分析28897638/49569/20200929 11:36 缘起：政策面加速国产替代，心脏瓣膜公司成为市场热点28897638/49569/20200929 11:36 6全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM政策面：高值耗材集采加速国产替代国家高值耗材带量采购正式启动，冠脉支架为首批带量采购品种。2020年9月14日，国家医保局有关部门召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。地方性集采如火如荼。医用耗材的带量采购自去年起在全国各省市如火如荼开展，尽管市场和厂家对耗材集采中的质量评判、竞价规则以及降价幅度存在争议，但集采政策和耗材降价在全国的执行是大势所趋，目前大部分省市展开了试点，形成了省级（联盟）以高值耗材为主、地市（联盟）以低值耗材为主的总体格局。国产生物瓣的进口替代空间大。目前进口产品占中国外科生物瓣市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代。554415135430246810121416人工晶体关节类冠脉球囊冠脉支架留置针输液器注射器血液透析器冲洗器省级及以上地市（含联盟）表：国内上市的生物外科瓣价格（万元）公司牛心包瓣价格（万元）猪主动脉瓣价格（万元）佰仁医疗3~41.5~2北京普惠2~3——美国爱德华Perimount3.8~4.5——Magnaease5.5~6.5——美国美敦力——HancockII2~2.5——Mosaic 5以上美国圣犹达Trifecta 6~7Bicor2~2.5Epic 3.5~4.5资料来源:佰仁医疗招股书、国信证券经济研究所整理图：国内医用耗材高频带量采购品种（截止2020年8月20日）资料来源：各省市医保局、华招医械网、国信证券经济研究所整理28897638/49569/20200929 11:36 7全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM图：中国TAVR产品上市时间整理及预测资料来源：NMPA、国信证券经济研究所整理、预测TAVR市场空间巨大，国产产品前赴后继2019年全球TAVR市场超40亿美元，而中国市场总销售约4~5亿人民币，我们预计中国市场空间超百亿2017年以来有三款国产TAVR产品获批上市，预计未来2~3年还有多个国产产品上市2020年6月，国际龙头爱德华的核心产品Sapien3获NMPA批准上市随着中国老龄化的加剧，对于TAVR及其他经导管介入瓣膜置换产品的需求日益增加2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E1）启明医疗VenusA-Valve获批上市2）杰成医疗J-Valve获批上市微创心通VitaFlow获批上市爱德华Sapien3获批上市1）沛嘉医疗TaurusOne获批上市2）启明医疗VenusA-Plus获批上市1）佰仁医疗介入牛心包瓣获批上市2）蓝帆医疗Allegra获批上市3）乐普医疗TAVR获批上市微创心通VitaFlowII获批上市28897638/49569/20200929 11:36 8全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM图：人工心脏瓣膜相关标的股价表现资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理注：微创医疗股价以2019/1/1收盘价为基数，其余公司以发行价为基数，股价前复权人工心脏瓣膜公司是市场热点-100%0%100%200%300%400%500%600%微创医疗启明医疗-B沛嘉医疗-B佰仁医疗多家心脏瓣膜公司上市，股价表现强劲。2020年前后，人工心脏瓣膜公司佰仁医疗（688198.SH）、启明医疗-B（2500.HK）和沛嘉医疗-B（9996.HK）纷纷在科创版或H股上市，上市后股价表现强劲，有100%~300%的涨幅（相对发行价），启明医疗的市值超过了300亿。而微创心通的母公司微创医疗2019年以来的涨幅超过了300%，人工心脏瓣膜（特别是TAVR）领域受到资本市场的广泛关注。微创心通获资本加持。继2019年3月完成5000万美元的C轮融资之后，微创心通又在2020年4月以投前11亿美元的估值完成了新一轮融资，融资额为1.3亿美元，参与机构包括CPE、高瓴资本、清池资本、Gamnat、GortuneArtemis、Happy Soul、CDG等。估计微创心通将分拆于资本市场独立上市。28897638/49569/20200929 11:36 人工心脏瓣膜行业：生物瓣替代进行时，介入瓣进入快速发展期28897638/49569/20200929 11:36 10全球视野本土智慧GLOBALVIEWLOCALWISDOM图：2019年全球TAVR市场及未来预测资料来源：爱德华投资者交流文件、国信证券经济研究所整理全球瓣膜市场近60亿美元，TAVR占最主要份额2019年全球瓣膜市场近60亿美元，其中经导管主动脉置换（TAVR）超40亿美元，外科手术换瓣约18亿美元。全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。爱德华估计，2024年全球TAVR的市场空间将达到70亿美元以上，主要驱动因素是：适应症拓展（外科手术高风险向中风险、低风险拓展）、疾病知晓率增加以及技术的进步。我们估计，2019年中国的TAVR