肿瘤基因检测行业处于发展快车道。2025年四季度至今，国际方面，Grail获得4.35亿美元融资，罗氏与Freenome达成合作，雅培以210亿美元收购Exact Science，Natera以4.5亿美元收购Foresight；国内方面，CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。
肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤精准治疗全流程。肿瘤基因检测已不再局限于单一节点的辅助诊断，而是通过液体活检和高通量测序技术，针对基因突变、ctDNA、甲基化等标志物，构建了一个覆盖“筛查-诊断-监测-预后”全流程的闭环管理体系。随着肿瘤MRD、多癌早筛的应用逐步成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。
Exact Science：肠癌早筛的领军企业。Exact Science的核心业务是肠癌筛查产品Cologuard，建立了极具规模的医疗生态体系，年临床实验室检测产能超过1,000万次。公司建立了强大的商业化布局，拥有超过90%的极高品牌认知度，并通过一支约1,000人的销售团队和先进的电子病历（EMR）集成技术，覆盖全美超过450个医疗系统和70万名初级保健医生。公司2025年业绩指引为收入32.2-32.35亿美元（+16.7-17.2%），中期目标（2022-27年）为收入复合增速15%和2027年超过20%的经调整EBITDA利润率。
Natera：微小病灶残留（MRD）龙头。MRD可用于肿瘤患者治疗的多个阶段，临床价值在于判断预后和指导治疗决策。Natera是一家以游离DNA（cfDNA）技术为核心的高增长诊断龙头，25年实现收入约23亿，MRD核心产品Signatera于2025Q3首次单季突破20万样本量，同比增长54%，环比增长维持在10%以上。Natera通过高质量的大型随机对照试验（RCT）生成1A类证据，以推动指南更新/纳入、FDA审批、医保/商保覆盖扩展和商业化普及。Signatera是目前经过最严格科学验证的MRD检测产品之一，已发表超过125篇同行评审论文，涵盖超过30种不同的肿瘤类型。
国内企业布局情况和投资建议。艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，业绩增长稳健；华大基因全面布局肿瘤早筛、诊疗和复发监测各场景；觅瑞作为领先的RNA液体活检公司，推出中国首个胃癌早筛产品；燃石医学旗下的朗微在多个癌种的MRD临床中取得优异成果，燃小安是全球领先的多癌早检产品；吉因加的MRD产品在国内首个被纳入创新医疗器械特别审查程序。
风险提示。研发和临床不及预期、产品注册不及预期、产品销售和盈利不及预期、集采降价风险、监管和法律风险、竞争加剧风险。
