创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的勇敢者游戏（上篇）

公司研究·深度报告 医药生物·医疗器械 投资评级：优于大市（维持） 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001 报告摘要 ◼缘起：肿瘤基因检测行业处于发展快车道。2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断，国际重磅交易频出，国内监管革新。2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。随着肿瘤MRD、多癌早筛的应用逐步成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。 ◼Exact Science：肠癌早筛的领军企业。Exact Sciences是一家全球领先癌症筛查与诊断公司，核心业务是肠癌筛查产品Cologuard。公司2025年业绩指引为收入32.2-32.35亿美元（+16.7-17.2%），中期目标（2022-27年）为收入复合增速15%和2027年超过20%的经调整EBITDA利润率。美国肠癌筛查的可及市场大约对应1.2亿45-85岁平均风险人群，目前已筛查人群约7000万，其中肠镜占比77%，Cologuard占比13%。Cologuard的未来增长动力可拆解为：1）复筛（rescreen）、2）护理差距（Care Gap）项目、3）CologuardPlus定价提高、4）年轻人群市场、5）强大商业化布局。公司升级的Plus版本各维度性能均有所提升，但肠癌筛查的粪便和血液检测攻防战仍在继续。 ◼Natera：微小病灶残留（MRD）龙头。MRD可用于肿瘤患者治疗的多个阶段，临床价值在于判断预后和指导治疗决策，基于NGS的ctDNA突变检测是目前实体瘤MRD检测的最常用方法。Natera是一家以游离DNA（cfDNA）技术为核心的高增长诊断龙头，25年实现收入约23亿，MRD核心产品Signatera于2025Q3首次单季突破20万样本量，同比增长54%，环比增长维持在10%以上，其优势在于“极致检测下限+独特技术路线+超深度测序”。Natera通过高质量的大型随机对照试验（RCT）生成1A类证据，以推动指南更新/纳入、FDA审批、医保/商保覆盖扩展和商业化普及。Signatera是目前经过最严格科学验证的MRD检测产品之一，已发表超过125篇同行评审论文，涵盖超过30种不同的肿瘤类型。此外，Natera也在女性健康和器官健康业务上做大增量，并进军肠癌早筛领域。 ◼投资建议：关注肿瘤基因检测行业的技术进展和国内外龙头企业。肿瘤基因检测领域国际重磅交易频出，国内监管革新，行业正处于发展快车道。国内方面，作为伴随诊断龙头的艾德生物于2025 ESMO Asia发布旗下创新性肺癌MRD产品进行全病程ctDNA检测的III期临床结果；华大基因全面布局肿瘤早筛、诊疗和复发监测各场景；Mirxes作为领先的RNA液体活检公司，推出中国首个胃癌早筛产品；燃石医学旗下的朗微在多个癌种的MRD临床中取得优异成果，燃小安是全球领先的多癌早检产品；吉因加的MRD产品在国内首个被纳入创新医疗器械特别审查程序。 ◼风险提示：研发和临床不及预期、产品注册不及预期、产品销售和盈利不及预期、集采降价风险、监管和法律风险、竞争加剧风险 目录 肿 瘤 基因 检 测行 业 处于发展快车道01 ExactSciences:肠癌早筛龙头02 Natera：微小病灶残留（MRD）龙头 03 国内企业布局情况和投资建议04 缘起：肿瘤基因检测领域国际重磅交易频出，国内监管革新 ◼2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断。国际方面，Grail获得来自三星及私募机构和产业资本合计投资的4.35亿美金，罗氏与Freenome达成合作协议，雅培则以210亿美金收购Exact Science，Natera以合计4.5亿美金的首付款及里程碑收购Foresight。国内方面，2025年12月，中国CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，涉及三级位点、大panel和血检等审评标准；国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立病理样本原位核酸杂交、核酸测序等相关价格项目，支持精准用药指导。 ◼2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 缘起：肿瘤基因检测为体外诊断领域成长性最好的细分赛道之一 ◼国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。统计2025年前三季度各体外诊断龙头的相关业务增速，除丹纳赫外，雅培/罗氏诊断/西门子医疗均有不同程度的下滑，其中部分包含了中国市场集采的影响。而肿瘤基因检测的四家龙头呈现了亮眼的营收增速，增长速度在15%~35%不等。 ◼雅培借助于ExactScience实现诊断业务的提速和可及市场的翻倍扩容。在完成Exact Science的并购后，预计ExactScience将拉动雅培整体收入增速提升0.5%，诊断业务的收入增速提升3%；整体毛利率提升1%，诊断业务毛利率提升7%；诊断业务的可及市场规模扩大一倍至1200亿美金。 肿瘤基因检测的检测量和可及空间未来将有数倍的扩大潜力 ◼肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。肿瘤基因检测已不再局限于单一节点的辅助诊断，而是通过液体活检（Liquid Biopsy）和高通量测序（NGS）技术，针对基因突变、ctDNA、甲基化等标志物，构建了一个覆盖“筛查-诊断-监测-预后”全流程的闭环管理体系。它能够实时解码肿瘤的生物学特征，为医生提供超越传统影像学的分子层面决策依据。随着多组学的广泛应用，庞大的数据积累和AI技术赋能有望持续驱动肿瘤基因检测行业快速发展。 ◼随着肿瘤MRD、多癌早筛的应用逐步成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。多家美国肿瘤基因检测正在用坚实的临床证据加速推动肿瘤从筛查到治疗各阶段的基因检测应用，综合各公司的统计测算，美国的可及市场规模有望从30-50亿美金的伴随诊断/治疗指导扩张至150-200亿美金的MRD、400-500亿美金的早筛。尽管中美支付环境和监管政策有较大差异，但美国市场的产品规划、临床证据、应用现状仍然对于中国肿瘤基因检测行业的发展有着重要的借鉴价值，他山之石可以攻玉。 肿瘤基因检测国际龙头业务布局概览 目录 肿瘤基因检测行业处于发展快车道01 ExactSciences:肠癌早筛龙头02 Natera：微小病灶残留（MRD）龙头 03 国内企业布局情况和投资建议04 Exact Science：肠癌早筛的领军企业 ◼ExactSciences是一家全球领先癌症筛查与诊断公司，核心业务是肠癌筛查产品。公司建立了极具规模的医疗生态体系，年临床实验室检测产能超过1,000万次。其核心产品为Cologuard及Plus。在市场端，Exact Sciences拥有超过90%的极高品牌认知度，并通过一支约1,000人的销售团队和先进的电子病历（EMR）集成技术，覆盖全美超过450个医疗系统和70万名初级保健医生，每年有约25万名医生使用其产品或服务。同时，公司致力于降低医疗负担，实现了96%的患者零自付费用。 ◼公司预期维持15%的收入增长，并持续提升盈利能力。公司在2025年第三季度业绩后公司更新并上调全年业绩指引：收入为32.2-32.35亿美元（+16.7-17.2%），其中筛查收入25.1-25.2亿（+19.3-19.8%），经调整EBITDA为4.7-4.8亿，对应14-15%利润率。此外，在投资者开放日公司提供了到2027年的中长期目标：2022-27年收入复合增速15%（剔除新冠和前列腺检测产品）和2027年超过20%的经调整EBITDA利润率。 资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理 Exact Science：肠癌筛查收入占比75%，正加快业务多元化 ◼Exact Science正加快业务多元化。从用药指导和肠癌筛 查 产 品 起 步，公 司 于2025年 推 出 多 癌 早 筛Cancerguard和MRD检测Oncodetect，并布局肠癌血检、肝癌检测等 ◼根据营收拆分，筛查和精准治疗的收入占比约为3:1。其中筛查业务的增速持续高于精准治疗，2025年前三季度同比增长呈现加速趋势。 资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理 Exact Science：收入复合增速维持15%以上，经调利润率持续改善 ◼Exact Science收入复合增速保持在15%以上。Exact Science的收入规模由2020年的14.91亿美元增长至2024年的27.59亿美元，CAGR为16.6%。2025年前三季度实现营收23.69亿美元，同比增长15.8%，净亏损缩窄至1.22亿美元。 ◼毛利率略有下降，经调整EBITDA利润率持续提升。公司Non-GAAP毛利率由2020年的76.2%下降到72.3%，主要是由于Cologuard的出厂平均价格调整以及较低毛利率的CareGap项目贡献提升。但随着公司业务体量的扩大，规模效应开始体现，各项费用率呈现下降趋势，经调整EBITDA利润率由2020年的亏损提升至最新的14.2%。 资料来源：公司财报、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司财报、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司财报、国信证券经济研究所整理 美国肠癌早筛已覆盖约60%平均风险人群，肠镜仍为核心选择 ◼根据文献统计，2021年美国医疗系统在所有癌症筛查上合计花费430亿美元，其中88.3%来自商业保险支付，8.5%来自Medicare，3.2%来自Medicaid和其他政府项目或者没有参保的人员自费。按癌肿拆分，63%的费用集中于结直肠癌。根据GuardantHealth统计，美国肠癌筛查的可及市场大约对应1.2亿45-85岁平均风险人群，目前已筛查人群约7000万，尚有5000万人群未筛查，而在已筛查人群中，肠镜占比77%，Cologuard占比13%。 ◼结直肠癌（CRC）是美国癌症新发病例数排名第四的癌肿。根据美国CDC统计，结直肠癌筛查的参与率（50-75岁）从2005年的48%上升到2021年的70%，同时其发病率和死亡率已经连续20余年持续下降。根据USPSTF的证据评估和建议，基于获益风险评估的复杂模型，不同检测方法的推荐筛查周期分别为：gFOBT或FIT（便隐血检测）：1次/年；sDNA-FIT（粪便DNA检测）：1-3年1次；CT结肠成像：5年1次；乙状结肠镜检查：5年1次，或者10年1次且每年进行一次FIT；结肠镜检查：10年1次。 资料来源：Annals of Internal Medicine、国信证券经济研究所整理 肠癌早筛的价值-发病率和死亡率下降 ◼根据美国CDC的数据，Cologuard检测的使用是50至75岁成年人结肠癌筛查率从2015年的63%上升到2021年的70%的主要原因。ExactScience的Cologuard定价远低于美国肠镜检查，且肠镜年产能有限；同时Cologuard检测敏感度又显著优于粪便潜血检测（FIT），且筛查频率低于FIT，Cologuard依从性更好。ExactScience希望推动实现“Col