医药行业新三板周报：新一批优先审评名单公示，诺思兰德重组人凝血因子VIII入选

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Ta1le_Main] [Table_Title] 中泰新三板医药20161204： 新一批优先审评名单公示，诺思兰德重组人凝血因子VIII入选 [Table_InvestRank] 评级： 增持 前次：增持 分析师 联系人 张帆，CFA，首席分析师 龙贡波 S0740515020001 longgb@r.qlzq.com.cn zhangfan@r.qlzq.com.cn 2016年12月5日 [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 572 行业股份总量(亿股) 262.03 行业流通股份(亿股) 96.85 Table_Qu tePic] 行业-市场走势对比 [Table_Finance] 重点公司基本状况 2014A2015A2016E2014A2015A2016E430335.OC华韩整形77.76 15.16 0.160.210.3594.75 72.19 43.31 做市转让830938.OC可恩口腔45.41 10.40 0.240.400.7443.33 26.00 14.05 做市转让834611.OC老肯医疗83.57 9.15 0.350.250.5326.14 36.60 17.26 做市转让834480.OC丽都整形60.00 - 0.170.250.45- - - 协议转让830923.OC上元堂149.43 1.11 0.080.130.208.54 5.55 5.55 做市转让832159.OC合全药业129.27 119.00 1.852.182.6364.32 54.59 45.25 协议转让831550.OC成大生物374.80 17.03 1.231.271.3213.85 13.41 12.90 做市转让831397.OC康泽药业262.48 6.45 0.220.761.3529.32 8.49 4.78 做市转让832705.OC达瑞生物144.62 19.80 0.330.801.2959.58 24.63 15.34 做市转让430353.OC百傲科技63.43 12.62 0.110.260.40111.73 49.03 31.84 做市转让转让方式证券代码公司 总股本(百万股)股价EPSPE [Table Su ary] 投资要点  中泰新三板医药最新观点：CDE发布第十二批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，涉及32个文号，13个品种，包括华海药业缬沙坦、正大天晴替诺福韦、诺思兰德重组人凝血因子VIII等。我们认为优先审评将加快创新型品种上市，且未来在招标以及定价等方面都存在利好预期，建议关注仁会生物、君实生物、天阶生物、中美福源等创新型研发企业，同时在MAH制度条件下，药品批准许可和药品生产许可分离，药品研发机构可通过合同生产外包的方式，将生产外包给专业CMO企业，建议关注合全药业、泓博医药、乐威医药等。本周挂牌企业为百裕制药，产品以注射剂为主，拥有16个药品注册批件，包括治疗心脑血管类疾病的银杏内酯注射液、呼吸系统治疗用药盐酸氨溴索注射液，抗感染类用药注射用克林霉素磷酸酯等。  行业热点聚焦：①CDE发布第十二批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》【CFDA】，涉及32个文号，共计13个品种，包括华海药业缬沙坦、正大天晴替诺福韦、诺思兰德重组人凝血因子VIII等，我们认为优先审评将加快创新型品种上市，且未来在招标以及定价等方面都存在实质性利好预期，建议关注仁会生物、君实生物、中美福源等创新型研发企业，同时在MAH制度条件下，药品批准许可和药品生产许可分离，药品研发机构科研通过合同生产外包的方式，将生产外包给专业的CMO企业，建议关注合全药业、泓博医药等。②公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见【CFDA】明确临床试验各参与方责任。③公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见【CFDA】划分原研进口、原研境内上市、进口仿制、国内仿制等6大类。④进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见对一致性评价中参比制剂选择进行细化补充。⑤药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号)【CFDA】计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1290019）等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。 [Table_Industry] 新三板医药 证券研究报告 行业周报 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业周报  本周市场动态：本周新挂牌新三板医药公司中，中药占比100%。本周共有3家公司变更交易方式。本周共有9家公司实施定向增发（按定增股份上市日计算），共募集资金4.49亿元。本周共2家公司公告定向增发预案，预计募集资金0.11亿元，定增的主要目的是项目融资。  本周交易情况：本周涨幅榜前十：人为峰、南松医药、杰隆生物等。本周跌幅榜前十：赤诚生物、天然谷、天智航等。本周成交额前十：同济医药、成大生物、仁会生物等。本周成交量前十：同济医药、禾元生物、诺克特等。本周换手率前十：博迅医疗、禾元生物、同济医药等。  风险提示：政策不确定性风险、产品质量风险、知识产权风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业周报 内容目录 最新投资观点 ...................................................................................................... - 5 - 本周最新观点 ............................................................................................... - 5 - 行业风险因素 ............................................................................................... - 5 - 行业热点聚焦 ...................................................................................................... - 5 - 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）【CFDA】 .............. - 5 - 公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见【CFDA】 ...... - 7 - 公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见【CFDA】- 7 - 进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见【CFDA】 ................................................................................................... - 8 - 药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号)【CFDA】 ......................... - 9 - 本周动态 .............................................................................................................. - 9 - 挂牌动态 ...................................................................................................... - 9 - 做市动态 .................................................................................................... - 11 - 融资动态 .................................................................................................... - 11 - 本周交易情况 .................................................................................................... - 13 - 个股表现 .................................................................................................... - 13 - 成交表现 .................................................................................................... - 13 - 附录 ................................................................................................................... - 15 - 本周挂牌企业重要公告汇总 ....................................................................... - 15 - 中泰新三板医药主要关注公司及估值一览 ................................................. - 18 - 符合创新层标准的医药企业一览................................................................ - 19 - 图表目录 图表1：拟纳入优先审评程序药品名单 ............................................................... - 5 - 图表2：总市值大于6亿的做市转让公司PE ..................................................... - 9 - 图表3：本周新挂牌医药公司行业分布 ............................................................. - 10 - 图表4：所有挂牌医药公司行业分布 ................................................................. - 10 - 图表5：本周新挂牌医药公司一览表 ................................................................. - 11 - 图表6：本周0家公司变更交易方式 （单位：百万元） .................................. - 11 - 图表7：9家公司实施定向增发募集资金4.49亿元 .......................................... - 11 - 图表8：2家公