1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■事件：香港联交所官网显示：康方生物于2019年12月3日发布招股书。康方生物是一家临床阶段生物制药公司。2019年11月4日，康方生物完成近1.26亿美元（折合人民币约8.82亿元）D轮融资，本轮投后估值8.36亿美元（折合人民币约58.52亿元）。 ■公司研发实力强劲，曾有产品授权默沙东：公司向Merck授权了一种CTLA-4抗体（AK107），总对价高达2亿美元。截至最后实际可行日期，公司已自Merck收到预付款及里程碑付款2000万美元。根据弗若斯特沙利文的资料，公司为中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司。 ■公司研发管线丰富：公司开发出中国最丰富、最多样化的创新抗体药物在研管线之一，涉及20多个药物开发项目，其中10个抗体处于临床阶段，六个双特异性抗体（两个处于临床阶段）及四个抗体获得FDA的IND批准。公司的核心产品包括AK104、penpulimab (AK105)、AK101及ebronucimab (AK102)。主要的适应症方向：肿瘤、免疫疾病。根据弗若斯特沙利文的数据，截至最后实际可行日期，按ClinicalTrials.gov上列出的临床试验中创新性单克隆抗体候选药物的数量计算，公司在中国生物制药公司中排名第三。 ■康方生物的AK105显示了更优的机制，且实验中相关指标表现较好。由于AK105移除Fc受体介导效用功能，其有别于所有目前已上市PD-1抗体。现有的临床实验数据已证实这一区别让penpulimab (AK105)于迄今的临床试验中证明其实现的强大疗效和安全性。中国有五种获批准的抗PD-1疗法，包括百时美施贵宝的Opdivo（纳武单抗）、Merck的Keytruda（帕博利珠单抗）、信达的达伯舒（信迪利单抗）、君实生物医药科技的拓益（特瑞普利单抗）及恒瑞的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）。此外，百济神州PD-1已提交新药申请。康方生物招股书预期其PD-1最早于2020年提交新药申请。 ■公司的商业竞争策略较清晰：广泛的销售网络对于PD-1抗体疗法在中国的成功商业化至关重要。为了实现penpulimab (AK105)的强劲商业化，公司已与中国生物制药的主要附属公司正大天晴成立合资企业。中国生物制药是一家中国领先的生物制药公司，拥有超过12,000名专业销售人员，是中国肿瘤领域最大的药品销售网络之一。该合资企业将使公司能够接触到正大天晴强大的商业基础设施和销售团队。康方生物拥有合资公司50%所有权。 ■风险提示：研发失败的风险、竞争风险、政策风险 Table_Tit le 2019年12月13日 PD-1行业或迎来新的竞争者：康方生物PD-1预计最快2020年提交上市申请 Table_BaseI nfo 新三板策略报告 证券研究报告 诸海滨 分析师 SAC执业证书编号：S1450511020005 zhuhb@essence.com.cn 021-35082086 Tabl e_Repor t 相关报告 横纵对比，深度解读信息披露规则修订—新三板深化改革系列五之信息披露篇 2019-12-08 全市场科技产业策略报告第四十六期 2019-12-08 蜡烛和香薰进入千家万户，主要制造商旷世控股赴港上市 2019-12-08 新三板日报（全方位布局新三板改革 券商加快推进 首批精选层入层申报） 2019-12-06 2019年国家医保药品目录调整工作结束，有哪些亮点？ 2019-12-06 2 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 康方生物研发实力强劲，D轮估值约8.4亿美元................................................................. 4 1.1. Penpulimab (AK105)产品在机制上区别于目前已上市的PD-1抗体 ............................ 7 1.1.1. 目前已上市的PD-1抗体销售业绩良好 ............................................................. 7 1.1.2. 现有抗PD-1疗法尚有较大拓展空间................................................................. 9 1.1.3. penpulimab (AK105) 在作用机制上显示出优势 ...............................................11 1.1.3.1. 目前PD-1单抗的普遍作用机理： ................................................................11 1.1.3.2. Penpulimab可避免Fc受体传导效用功能影响抗肿瘤免疫细胞功能...............11 1.1.4. 与已有PD-1单抗相比，AK105解离速率较慢、受体占位较好 ....................... 13 1.1.5. AK105目前临床数据显示出疗效 ..................................................................... 14 1.2. 潜在优势——公司的ACE平台 ............................................................................... 16 1.3. 公司PD-1单抗的快速上市策略............................................................................... 17 1.4. 公司的竞争策略 ...................................................................................................... 18 2. 上周市场回顾................................................................................................................... 19 2.1. 上周市场主要指数上涨 ............................................................................................ 19 2.2. 三板医药公司重要公告 ............................................................................................ 20 图表目录 图1：公司股东结构................................................................................................................ 5 图2：公司主要在研产品示例.................................................................................................. 5 图3：公司在研管线详细情况.................................................................................................. 6 图4：2018年按销售收入排名的全球10大畅销单抗中有2个为PD-1.................................... 8 图5： 2018年按销售收入排名的中国10大畅销单抗中有2个为PD-1 .................................. 8 图6： 康方生物PD-1的临床开发计划................................................................................. 10 图7：机制：PD-1抗体结合FcγR会引起ADCC或ADCP，从而可能会引致杀死被PD-1抗体包裹的CD8+T细胞 ...............................................................................................................11 图8：根据Biacore测定，penpulimab (AK105)不与FcyR1受体结合................................... 12 图9：相比纳武单抗，penpulimab (AK105)显示出更彻底地去除了ADCC作用 .................... 12 图10： penpulimab (AK105)的解离速率低于派姆单抗及纳武单抗 ....................................... 13 图11：在混合淋巴细胞反应细胞因子诱导中，penpulimab (AK105)优于纳武单抗 ................ 13 图12：注射单剂量PD-1抗体后患者的受体占位 .................................................................. 14 图13： 在14位可评估受试者中，有4位受试者获得部分缓解(PR) ..................................... 15 图14： AK105与安罗替尼联用于肝细胞癌受试者中显示疗效 ............................................. 16 图15：公司ACE平台示例................................................................................................... 16 图16：公司正在进行的penpulimab(AK105)试验 ................................................................. 18 图17：上周主要指数涨跌幅 ................................................................................................. 19 图18：成交额环比情况比较 ................................................................................................. 19 表1：公司发展历程概览......................................................................................................... 4 表2：公司主要融资轮次......................................................................................................... 4