保健产品及服务行业2016年日常报告：明确医学检验中心独立法人地位，优先审批连锁化医学检验中心

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 孙笑悦 李敬雷 联系人 (8621)60230233 sunxy＠gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl＠gjzq.com.cn 明确医学检验中心独立法人地位，优先审批连锁化医学检验中心 事件 卫计委发布《医学检验实验室基本标准(试行)》和《独立医学检验实验室管理规范(试行)》的通知，提出医学检验实验室为独立法人单位，并鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式，对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 评论  明确医学检验中心独立法人地位，受省卫生计生行政部监管：医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。  逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认：在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系。推进独立医学实验室与医院之间的结果互任，表明卫计委对独立医学实验室行业地位的认可，第三方实验室可以直接出具医学检验报告。  政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，优先设置审批：鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。  将独立医学检验中心作为推进分级诊疗的关键环节：政策提出“设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。”我们认为，推进分级诊疗，首先要提高基层医疗机构的检验能力，该政策明确提出独立医学检验中心将在分级诊疗中扮演重要作用。  鼓励与二级以上综合医院建立协作关系，向上提供技术支持：医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。独立医学实验室向下推进分级诊疗，向上提供技术支持，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中战略高度的提升，我们认为，未来有望出现更多新的商业模式。  总之，无论是推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，还是政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的上市公司而言是重大利好。对于独立医学检验中心子行业，卫计委将其提升到向下推进分级诊疗、向上提供技术支持的战略高度。我们判断独立医学检验中心即将迎来蓬勃发展。 标的推荐  推荐迪安诊断。 风险提示  政策推进进度 附：国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知 证券研究报告 2016年10月20日 保健产品及服务行业2016年日常报告 评级：增持 首次评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明  各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：  为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求：  一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。  二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。  三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。  四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。  五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 医学检验实验室基本标准（试行）  医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。  一、诊疗科目  医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。  二、科室设置  包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。  三、人员  （一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。  （二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。  （三）标本采集人员应当有相应资质。  （四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。  （五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。  （六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。  四、房屋和设施  （一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。  （二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明  （三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。  （四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。  五、分区布局  （一）主要业务功能区。  设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。  符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。  （二）辅助功能区。  集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。  （三）管理区。  行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。  六、设备  （一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。  （二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。  （三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。  七、规章制度  建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。  八、其他  （一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。  （二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。  （三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。  （四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。  （五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。  （六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。 独立医学检验实验室管理规范 （试行）  为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。  一、机构管理  （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。  （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：  1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；  2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；  3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；  4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；  5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染；  6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；  7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提