医药行业深度报告：我国创新药定价机制演变及未来定价机制探讨，量未至价先行

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 [Table_Summary] 报告摘要：  先于销量而行的创新药定价机制是创新药行业投资的重要参考变量 价格是市场经济下资源配置的有效杠杆，但是在2015年前，国内作为非规范市场，在药品专利保护、新药注册分类、药价制定政策的综合影响下，我国的创新药产业发展相对缓慢。而自2018年起，顶层设计下从支付端开始的集采制度完全打破了之前药价制定思路。伴随着我国加入ICH，国内创新药必然面临更为严峻的竞争格局，先于销量而行的创新药定价机制成为资本市场关注焦点，也成为创新投融资领域涉及投资回报率的重要参考变量。因此有必要对国内创新药定价机制进行梳理与探讨，以期对国内创新药行业的投资有更好的指导作用。  我国创新药定价经历政府定价、政府指导价后，在2015年正式实行自主定价 早期政府定价（指导价）时采用成本加成法，同时考虑药品注册制度对于新药的定义存在历史局限，造成所谓“新药”价格与实际价值的脱节，药企为了追求更高利润纷纷投入成本型创新，价值创新新药申报数量远少于其他类别新药数量。2015年，发改委等7部委发布《推进药品价格改革的意见》，发改委把定价权移交给生产企业正式宣告创新药自主定价时代的来临，也宣告国内创新药定价模式正式与国际接轨。依托市场竞争决定创新药合理价格将利于规范医药行业发展，并通过优胜劣汰的方式使强者愈强。我们认为虽然药企可以对创新药自主定价确定零售价格，但是一旦纳入医保支付体系，创新药的支付价格将最终通过医保局与药企之间的博弈形成，这种反映了供需关系的价格是向创新药价值的回归。  发达国家创新药均采用自主定价，支付价格多采用参考定价 我们通过整理分析多个发达国家创新药定价机制及其药品支付价格形成机制，得出以下结论：1）目前几乎所有国家药品的零售价格均是由制药企业自主定价，只不过在考虑到医疗保险支付的情况下，政府和药企之间形成博弈来确定由政府主导或者两者协商确定最终的支付价格；2）绝大多数国家在对医保药品进行定价时采用参考定价法，并且引入药物经济学数据对即将上市的创新药进行评估，以便使支付价格更贴近创新药的实际价值；3）所有的国家均采用药价动态调整机制对支付价格进行进一步调整。此外，由于缺乏开展高质量药物经济学研究的临床和流行病学基础数据，叠加专业评估人才的匮乏，药物经济学指南在我国的实际应用中遇到了诸多困难和挑战，远未发挥其应有的作用。未来有望效仿澳大利亚强制实行药物经济学评价。  我国未来创新药定价模式：参考定价（Me-too）和成本加成（First-in-class） 考虑到同靶点同适应症上市药物数量越来越多，市场竞争力将成为未来定价的主导因素，我们认为现阶段国内药企可能更多的采用参考定价法（Me-too类），依托成本优势去抢占市场竞争优势。First-in-class品种参照国际创新药定价经验可能采用成本加成法更为合适。康柏西普上市定价（按照年治疗费用计算）为雷珠单抗的34%，进医保后定价为雷珠单抗的28%。拓益年治疗费用定价为Keytruda的31%，Opdivo的42%，赠药优惠后患者自费金额是Keytruda的31%，Opdivo的45%。在分析了康柏西普和拓益两个代表性创新药定价数据后，我们认为考虑国内较低的原材料及人力成本后，国内Me-too创新药企业拥有成本上的巨大优 [Table_ProfitDetail] [Table_Invest] 推荐 维持评级 [Table_QuotePic] 行业与沪深300走势比较 -32%-21%-9%2%14%18-0318-0618-0918-1219-03医药沪深300 资料来源：Wind，民生证券研究院 [Table_Author] 分析师：孙建 执业证号： S0100519020002 电话： 021-60876703 邮箱： sunjian@mszq.com 研究助理：袁中平 执业证号： S0100117120030 电话： 021-60876703 邮箱： yuanzhongping@mszq.com [Table_docReport] 相关研究 1.美年健康胃镜系统供应商，产品渠道快速拓展——科创板生物医药公司系列研究之安翰科技 2.首批科创受理企业公开，关注科创产业链——民生医药行业周报20190325 [Table_Title] 医药 行业研究/深度报告 量未至价先行 —我国创新药定价机制演变及未来定价机制探讨 深度研究报告/医药 2019年03月27日 20053201/36139/20190327 16:08 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 [Table_Page] 深度研究/医药 [Table_Summary] 势，但是考虑到愈发激烈的竞争环境，创新药在上市时就需要考虑价格战，将定价保持在同靶点同适应症首个上市竞品定价的30%-50%范围或许比较合理。  创新药自主定价优化药企管线布局，为医药行业发展提供投资机遇 我们希望通过对创新药定价政策和国内一些创新药价格数据的梳理，分析创新药定价策略的改变会对整个医药行业产生什么样的积极影响。从企业角度来讲，我们认为，在自主定价机制下创新药企业肯定会以更高的积极性投入到创新药研发中，但是需要一些更强的策略性才能在市场中实现长期发展。1）在热门靶点中，尽量选择大适应症去开发（如肺癌、胃癌、结直肠癌和乳腺癌，埃克替尼适应症为非小细胞肺癌，国内NSCLC用药规模在150亿以上）；2）选择上市年限更短的创新药品种follow on（康柏西普对2011年FDA批准上市的阿柏西普进行创新性改造）；3）创新药企业国际化拓展（如贝达药业恩莎替尼、康弘药业康柏西普、百济神州赞布替尼）有望打破国内营收天花板。从行业角度讲，目前国产Me-too类创新药已经开始爆发，未来First-in-class品种也将登上舞台，Me-too/Biosimilar类创新药的崛起将会为我国创新药未来10年甚至更远期的发展提供巨大投资机遇。  投资建议 我们建议关注研发实力强、兼具高成长性和强创新性的国内创新药龙头恒瑞医药，在研管线品种丰富且国内第一个生物类似药已获批上市的生物创新药龙头企业复星医药。小分子创新药biotech龙头企业贝达药业，以及积极拓展海外业务的创新药企业康弘药业和百济神州。我们也建议关注港股上市的优质的生物药创新企业信达生物和君实生物。  风险提示 政策风险，创新药研发失败风险以及进口药竞争风险。 [Table_ProfitDetail] 20053201/36139/20190327 16:08 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 [Table_Page] 深度研究/医药 目录 一、我国创新药定价经历了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段后趋于市场化 ........................................... 4 二、发达国家创新药均采用自主定价，支付价格多采用参考定价 ............................................................................... 7 三、探索总结我国定价模式：参考定价模式（ME-TOO）和成本加成模式（FIRST-IN-CLASS） ..................... 10 四、创新药自主定价优化药企管线布局，为医药行业发展提供投资机遇 ................................................................. 14 五、投资建议 .................................................................................................................................................................... 14 六、风险提示 .................................................................................................................................................................... 15 七、附录 ............................................................................................................................................................................ 15 插图目录 ............................................................................................................................................................................ 20 表格目录 ............................................................................................................................................................................ 20 20053201/36139/20190327 16:08 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 [Table_Page] 深度研究/医药 价格是市场经济下资源配置的有效杠杆，但在2015年前，国内作为非规范市场，在药品专利、新药注册分类、药价制定政策的综合影响下，创新药产业发展相对缓慢；而自2018年起，顶层设计下从支付端开始的集采制度完全打破了之前药价制定思路。伴随着我国加入ICH，国内创新药必然面临更为严峻的竞争格局，先于销量而行的创新药定价机制成为资本市场关注焦点，也成为创新投融资领域涉及投资回报率的重要参考变量。我们希望通过对我国创新药定价机制的研究回顾，对典型国家创新药定价机制的分析借鉴来探讨未来国内创新药可能的定价机制，及对国内创新药产业发展的影响，以期对国内创新药行业的投资有更好的指导作用。 一、我国创新药定价经历了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段后趋于市场化 我国创新药定价经过了政府定价、政府指导价和自主定价三个阶段的演变后，真正实现了向国际化创新药定价模式靠拢。在兼顾药企成本回收和鼓励创新药发展的双重期许下实施的创新药自主定价机制，将定价权移交给对创新药产品成本和竞争优劣更为明确的药企手中，是对创新药企的尊重并为创新药行业发展提供强大助力。2018年成立的国家医保局将会对创新药的支付价格进行合理调整，医保局与药企之间的博弈将是创新药价格向价值回归的重要途径，并深刻影响未来创新药支付价格的定价机制。 图1：国内药品定价三种模式及定价方法剖析