医药行业政策点评：国谈规则调整释放重要利好，持续看好创新药以价换量

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_IndustryInfo] 2023年07月04日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业政策点评 国谈规则调整释放重要利好，持续看好创新药以价换量 投资要点 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 367 行业总市值（亿元） 57,398.98 流通市值（亿元） 56,117.62 行业市盈率TTM 26.8 沪深300市盈率TTM 11.8 相关研究 [Table_Report] 1. 2023年6月第五周创新药周报（附小专题THR-β靶点研发概况） (2023-07-04) 2. 医药行业周报（6.26-6.30）：关注医药Q2业绩预期 (2023-07-03) 3. 医药行业：利好政策不断，持续看好医用设备板块 (2023-07-03) 4. 医药行业覆盖标的2023H1业绩前瞻：持续关注医药底部个股 (2023-06-30) 5. 医药行业2023年中期投资策略：医药仍有结构性机会，聚焦“创新+出海、复苏后半程、中特估”三条主线 (2023-06-29) 6. 2023年6月第四周创新药周报（附小专题- FXR特异性靶点研发概况） (2023-06-26) [Table_Summary]  事件：7月4日，国家医保局发布2023年医保谈判《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的征求意见稿，多项重要规则调整利好创新药谈判降幅收窄，有助于实现以价换量。 1. 对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，简易续约降幅减半。梳理发现，2018年及之前首次参与医保谈判、2022年医保谈判仍属于“协议期内谈判药品”且尚未有仿制药获批上市的西药有20个。 2. 2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。 3. 医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。 4. 对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。 5. 谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品进入常规目录。  投资建议：在医保谈判政策逐步温和、鼓励创新的大背景下，创新药医保准入降幅趋收窄，疗效好、临床稀缺的创新品种将愈发有较强的定价能力，实现以价换量，坚定看好步入新药收获期的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、康方生物、和黄医药、首药控股、海创药业、先声药业、君实生物、泽璟制药、信达生物、京新药业、恩华药业、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞等。  风险提示：药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。 -23%-19%-14%-9%-5%0%22/722/922/1123/123/323/523/7医药生物 沪深300 12472 医药行业政策点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，简易续约降幅减半。梳理发现，2018年及之前首次参与医保谈判、2022年医保谈判仍属于“协议期内谈判药品”且尚未有仿制药获批上市的西药有20个。 表1：连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年且尚未有仿制药获批上市的西药 药品名称 公司名称 首次医保谈判时间 剂型 备注 西妥昔单抗 默克 2018 注射剂 限：1.RAS基因野生型的转移性结直肠癌；2.头颈部鳞状细胞癌。 安罗替尼 正大天晴 2018 口服常释剂型 限：1.用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；对于存在EGFR基因突变或ALK阳性的患者，在开始盐酸安罗替尼胶囊治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发；2.用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗；3.用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗；4.用于具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。 奥希替尼 阿斯利康 2018 口服常释剂型 限：1.EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R) 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2.既往因EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 克唑替尼 辉瑞 2018 口服常释剂型 限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 瑞戈非尼 拜耳 2018 口服常释剂型 1.肝细胞癌二线治疗；2.转移性结直肠癌三线治疗；3.胃肠道间质瘤三线治疗。 维莫非尼 罗氏 2018 口服常释剂型 治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 奥曲肽 诺华 2018 微球注射剂 胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症，按说明书用药。 重组人尿 激酶原 天士力 2017 注射剂 限急性心肌梗死发病12小时内使用。 重组人凝血因子VIIa 诺和诺德 2017 注射剂 限以下情况方可支付：1、凝血因子VIII或IX的抑制物>5BU的先天性血友病患者。2、获得性血友病患者。3、先天性FVII缺乏症患者。4、具有GPIIb-IIIa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。 重组人脑 利钠肽 苏兰生物 2017 注射剂 限二级及以上医疗机构用于规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院支付不超过3天。 阿利沙坦酯 艾力斯 2017 口服常释剂型 用于轻、中度原发性高血压的治疗。 吗啉硝唑 氯化钠 江苏豪森 2017 注射剂 限二线用药。 尼妥珠单抗 百泰生物 2017 注射剂 限与放疗联合治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。 阿帕替尼 恒瑞医药 2017 口服常释剂型 1.本品单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。2.本品单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。 重组人血管山东先声2017 注射剂 限晚期非小细胞肺癌患者。 9ZsZqZcUrWnMnM7N9R8OnPmMsQpMjMmMpQjMmMqOaQrQnRMYtRoONZtQqO 医药行业政策点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 药品名称 公司名称 首次医保谈判时间 剂型 备注 内皮抑制素 生物制药 西达本胺 微芯生物 2017 口服常释剂型 限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。 依维莫司 诺华制药 2017 口服常释剂型 限：1.既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；3.无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者；4.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者；5.用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者；6.来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。 康柏西普 康弘生物 2017 眼用注射液 限：1.50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)；2.糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害；3.脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害；4.继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的黄斑水肿引起的视力损伤。应同时符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.首次处方时病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用， 初次申请需有血管造影或OCT(全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像)证据；4.每眼累计最多支付9支，第1年度最多支付5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。 雷珠单抗 诺华制药 2017 注射剂 限以下疾病：1.50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)；2.糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害；3.脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害；4.继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损害。应同时符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.首次处方时病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影或OCT(全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像)证据；4.每眼累计最多支付9支，第1年度最多支付5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。 埃克替尼 贝达药业 2016 口服常释剂型 1.本品单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；2.本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗；3.本品单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非NSCLC术后辅助治疗；4.不推荐本品用于EGFR野生型NSCLC患者。 数据来源：国家医保局，西南证券整理 医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者。 考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。 医药行业政策点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 图1：医保谈判简易续约降幅计算规则变化 数据来源：国家医保局，西南证券整理 风险提示 药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。 医药行业政策点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报