1 / 20 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 2019年3月19日 证券研究报告 医药生物行业双周报2019年第5期（总第5期） 2019年医保药品目录调整启动，继续看好创新药产业链 投资观点： 医保目录调整已启动，重视药物临床价值。市场关注的2019年国家医保药品目录调整工作方案近日正式公布征求意见稿。本次药品目录调整预计用时8个月，分为准备（2019年1-3月）、评审（4-5月）、发布常规准入目录（6月）、谈判（6-7月）、发布谈判准入（8月）5个步骤。药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。西药和中成药方面，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。价格较低的通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。方案亦包含将适当调整药品甲乙类别、目录分类结构等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。 我们认为创新药产业链将是本次医保目录调整的主要受益者，尤其是已上市药品/在研管线中含有临床价值较高的癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药的标的。重点推荐创新药CDMO供应商九洲药业（603456）。 公司动态： 本报告期（2019.3.4-2019.3.17）医药生物行业指数上涨4.96%，在申万28个一级行业中位居第11，跑赢沪深300指数（-0.13%）。医药生物三级行业全线上涨，化学原料药、生物制品、医药商业板块领涨，涨幅分别为9.93%、7.27%、4.81%。 估值方面，医药生物行业整体估值水平继续全面回升。截止到2019年3月15日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.22X，继续维持在历史PE均值减1倍标准差线（27.22X）之上。细分到申万三级子行业，本报告期内全部子行业估值均有提升，现阶段7个子行业估值可近似划分为3个水平：1）医疗服务板块享受64X（上期62X）的高估值，远高于其他板块；2）第二梯队包括化学制剂（39X，上期37X）、生物制品（38X，上期34X）、医疗器械（39X，上期38X）；3）化学原料药（27X，上期25X）、中药（22X，上期21X）、医药流通（19X，上期19X）则相对估值较低。 投资评级 看好 评级变动 维持 -10.0-5.00.05.010.015.020.025.030.0沪深300指数医药生物（申万）行业周报 长城国瑞证券研究所 分析师： 黄文忠 huangwenzhong@gwgsc.com 执业证书编号：S0200514120002 分析师助理： 霍亮 huoliang@gwgsc.com 执业证书编号：S0200118070006 联系电话：0592-5169085 地址：厦门市思明区莲前西路2号莲富大厦17楼 长城国瑞证券有限公司 行业周报 2 / 20 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 本报告期内，两市中医药生物行业共有11家上市公司的股东进行了增持，增持总市值达到0.92亿元。 截止2019年3月17日，申万医药生物一级行业共有176家上市公司公布了2018年业绩情况（快报和年报）。其中，120家公司归母净利润实现增长，56家公司归母净利润为负增长。 行业资讯速览： ◆国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。调入的西药和中成药优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。（资料来源：国家医保局） ◆国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》。意见规定，非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内(含2倍)的，原则上以中选价格为支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。（资料来源：财联社、国家医保局） ◆国务院：省级药监部门不再受理国产药品注册初审。3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。（资料来源：药智新闻） ◆CDE发布《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》。2019年3月14日，CDE发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》。指导原则主要讨论了NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。指导原则对治疗目标、终点指标评价、不同研发阶段具体考虑等方面给出建议。（资料来源：CDE） ◆复旦张江拟申请科创板上市，募资6.5亿元。3月8日复旦张江公告称，拟向中国监管部门申请，配发及发行不超过1.2亿股A股，并于上海科创板上市。据悉，复旦张江本次拟募资6.5亿元。 行业周报 3 / 20 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 其中，2.3亿元将用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元将用于生物医药创新研发持续发展项目，余下1.8亿元将投入到收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目中。（资料来源：药智新闻） ◆益方生物完成7000万美元C轮融资。益方生物(Inventis Bio)近日宣布已在2019年1月完成了7000万美元（约5亿元人民币）C轮融资。此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投，浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投。益方生物是一家快速成长处于临床阶段的生物技术公司，由海归博士创办，致力于研发具有自主知识产权，针对肿瘤、代谢等重大疾病的创新药。（资料来源：美通社） ◆基石药业HDAC6抑制剂CS3003在中国I期临床试验获批。基石药业（苏州）有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）抑制剂CS3003在中国开展首个人体I期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心I期剂量爬坡研究，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。（资料来源：美通社） ◆新基骨髓纤维化新药fedratinib上市申请获FDA优先审评资格。新基3月5日宣布，FDA已经受理fedratinib用于治疗骨髓纤维化的上市申请，并授予了优先审评资格，预定审批期限是2019年9月3日。骨髓纤维化是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病，常见于50~70岁老年人。（资料来源：医药魔方） ◆阿诺医药Buparlisib对PD-1药物无应答的头颈癌显示治疗潜力。2019年3月15日，阿诺医药 (Adlai Nortye) 在第7届国际头颈部肿瘤创新大会上发布了其潜在治疗头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC，简称头颈癌) 的药物 Buparlisib (AN2025) 的动物实验数据。数据显示，AN2025在用于PD-1药物 无应答或者PD-1耐受的肿瘤治疗方面拥有巨大潜力。（资料来源：医药魔方） 风险提示： 创新药品研发进度不及预期；药品推广不及预期；药品质量风险 行业周报 4 / 20 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 目 录 1行情回顾（2019.3.4-2019.3.17） ....................................................................................................... 6 2 行业重要资讯 ..................................................................................................................................... 9 2.1 政策资讯.................................................................................................................................... 9 2.2 国内药讯.................................................................................................................................. 10 2.3 海外药讯.................................................................................................................................. 12 3 公司动态 ........................................................................................................................................... 13 3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测.......................................................................... 13 3.2 医药生物行业上市公司重点公告.......................................................................................... 14 3.3 医药生物行业上市公司股票增持情况.................................................................................. 14 3.4 医药生物行业上市公司2018年业绩情况............................................................................ 15 行业周报 5 / 20 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 图目录 图1：申万一级行业涨幅（%） ................................................................................................................................. 6 图2：医药生物申万三级行业指数涨幅（%） ......................................................................................................... 6 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） ................................................................... 7 图4：医药生物子行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） ....................................................................... 7