深度报告：制剂产品升级转型，多肽原料药进入收获期

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 31 页 证券研究报告 翰宇药业（300199）深度报告 制剂产品升级转型，多肽原料药进入收获期 2017.9.25 分析师：唐爱金 李安飞(研究助理) 电话： 020-88836115 020-88836115 邮箱： tangaij@gzgzhs.com.cn li.anfei@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310516100001 投资要点：  新旧加压素受益医保目录调整、卡贝缩宫素进口替代保公司制剂业务稳步高增长 胸腺五肽和生长抑素恢复性增长，触底反弹趋势明确，市场份额占比稳居全国前列；加压素受益医保目录调整（去氨加压素乙类调甲类，特利加压素新进乙类）；新产品卡贝缩宫素进口替代叠加全面二孩需求释放，同时新版医保目录取消抢救使用的限制。特利加压素和卡贝缩宫素成为公司未来2-3年制剂业务主要增长动力。我们测算公司制剂业务2017-19年有望实现营收4.64亿元/5.98亿元/7.44亿元，同比增长37%/29%和25%。  制剂产品向大病种、治疗性、高临床价值用药升级转型 从公司现有以及储备制剂产品来看，其产品结构处于向大病种、治疗性、高临床价值品种转型期，储备的多款重磅产品：喹硫平缓释片(BE，精分用药全球销售峰值15.1亿美元，有望国内二仿)，利拉鲁肽注射液(获批临床，GLP-1药物NO.1，16年全球销售32亿美元，有望国内首仿)，特立帕肽(绝经后妇女骨质疏松症用药，16年全球销售15亿美元，公司已获临床批件，国内有望三仿)，西曲瑞克(辅助生殖两瑞克之一，首仿身份进入优先审评通道)，格拉替雷注射液(MS用药，16年全球销售42亿美元，准备美国ANDA)。  原料药和客户肽国际化耕耘多年，随重磅产品专利期临近进入收获期 公司有5个处于激活状态的原料药US-DMF： 依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽、西曲瑞克以及2个EDMF原料药：特利加压素和阿托西班；其中，四款US-DMF原料药完成 GDUFA-Facility费用支付和DMF完整性评估审查，分别是2014年完成的依替巴肽和奈西立肽，以及2017年7-8月完成的利拉鲁肽(一共仅三家)和加尼瑞克(仅两家)。加尼瑞克化合物专利已到期，制剂专利将于2018年6月到期；下游Teva对利拉鲁肽原研制剂victoza的专利挑战目前进入30个月停滞期，victoza两个化合物专利已到期，且市场独占时间仅剩1.5年（2019年4月22日到期），其仿制药有望在独占期结束后获批上市；目前两款产品下游仿制药厂商正处于ANDA前对原料药的需求释放期。公司2014年公司客户肽和原营收9045万元，2016年迅速增长至2.31亿元。我们预测公司原料药和客户肽17-19年有望增厚公司利润2.5亿元/3.9亿/5.7亿。  器械业务稳定发展，与利拉鲁肽协同效应可期；无创连续血糖监测手环打造糖尿病制剂+注射笔+血糖监测仪器 成纪药业器械业务发展稳定，未来随着利拉鲁肽制剂首仿上市，注射笔+制剂协同效应可期；血糖监测手环已完成III期临床，初步结果良好，目前处于数据统计阶段，未来“ 可穿戴血糖连续监测仪+治疗产品组合(多肽制剂+注射笔)”的闭环式糖尿病管理平台，有望成为未来公司业绩高速增长的催化剂。  盈利预测与估值：我们预测公司17-18年EPS分别为0.46元/0.61元/0.76 元；考虑公司制剂产品升级转型，原料药和客户肽多年耕耘进入收获期，未来产品的协同效应，给予18年35倍PE，目标价21.35元，较2017年9月22日收盘价16.87存在26.6%上涨空间，维持“强烈推荐”评级。  风险提示：产品销售不达预期，在研产品研发风险，商誉减值风险，行业政策风险。 主要财务指标 2016 2017E 2018E 2019E 营业收入 855.05 1090.42 1392.02 1788.25 同比(%) 11.30% 27.53% 27.66% 28.46% 归属母公司净利润 291.92 423.79 556.74 697.79 同比(%) -4.39% 45.17% 31.37% 25.34% ROE(%) 9.35% 11.29% 13.41% 14.80% 每股收益(元) 0.32 0.46 0.61 0.76 P/E 51.12 36.67 27.66 22.20 P/B 4.18 3.82 3.39 2.97 EV/EBITDA 9.79 24.14 18.78 15.10 强烈推荐 现价： 16.87 目标价： 21.35 股价空间： 26.6% 医药生物行业 股价走势 股价表现 涨跌(%) 1M 3M 6M 翰宇药业 1.93 6.52 -4.76 医药生物 1.93 0.74 -2.07 沪深300 2.86 7.81 11.19 基本资料 总市值 154亿 总股本 9.35亿 流动股比例 60.25% 资产负债率 19.97% 大股东 曾少贵 大股东持股比例 25.36% 相关报告 广证恒生-翰宇药业(300199)-业绩点评-中 期业绩44.8%高增长，多肽制剂业务拐点 已现-2017.8.17 广证恒生-翰宇药业(300199)-业绩点评-17 年Q1业绩34%高增速，未来业绩触底反 弹可期-2017.4.27 -40%-20%0%20%40%2016/09/182016/10/182016/11/182016/12/182017/01/182017/02/182017/03/182017/04/182017/05/182017/06/182017/07/182017/08/182017/09/18沪深300 医药生物指数 翰宇药业 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 31 页 证券研究报告 翰宇药业（300199）深度报告 目录 1.国内合成多肽龙头企业 ................................................................................................................................................................. 5 1.1公司业务包括多肽制剂及原料药、器械、药品组合包装 ............................................................................................ 5 1.2主营构成中多肽业务超六成，公司营收及业绩持续高增长 ........................................................................................ 7 2.多肽业务逐步发展为制剂-原料药-客户肽全产业链格局 ..................................................................................................... 8 2.1多肽业务中，多肽原料药及客户肽占比逐年提升 .......................................................................................................... 8 2.2公司多肽制剂产品逐步丰富，现主要有7款多肽制剂在售 ........................................................................................ 8 2.3 公司多肽原料药进军美国市场，有5个US-DMF处于激活状态 ............................................................................. 9 3.多肽制剂产品升级转型期，特利加压素新进医保放量在即 ............................................................................................... 9 3.1多肽制剂营收稳定增长，特利加压素、生长抑素比重较大 ........................................................................................ 9 3.2胸腺五肽触底，生长抑素有望高增长 ............................................................................................................................... 10 3.3新旧加压素受益医保目录调整，特利加压素有望高速增长 ...................................................................................... 14 3.4新产品卡贝缩宫素处进口替代期，多重利好有望成公司支柱产品 ........................................................................ 16 3.5产品升级转型，多款专科重磅产品1-3年内有望陆续上市 ....................................................................................... 16 4.多肽原料药国际化布局收获在即，有望受益重磅药物专利期临近 ................................................................................ 21 4.1 利拉鲁肽专利期临近，下游仿制药厂商需求释放 ....................................................................................................... 22 4.2 格拉替雷ANDA准备，静候最后一专利挑战 ............................................................................................................... 23 4.3原料药出口再添加尼瑞克，其制剂专利2018年6年到期 ......................................................................................... 25 4.4新建武汉翰宇，原料药产能扩