医疗器械：2016年度医疗器械行业投资策略-政策助推国产医疗器械腾飞

1 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。  主要观点 政策红利不断，利好国产医疗器械发展 从整个2015年的政策看，国家对于医疗器械行业是大力扶持的，行业地位与重要性大幅提升，进口替代成行业发展主要趋势，法规政策频频出台，法规向国际化看齐，行业监管不断趋严。我们预计，这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。 1-9月医疗器械行业经济数据 今年1-9月，医疗器械行业实现累计营业收入1,693.46亿元，累计利润总额146.12亿元，累计营业收入和利润增速分别为11.63%和6.99%，管理费用率和销售费用率呈上升趋势。预计2016年医疗器械行业整体将保持平稳增长。 近12个月医疗器械板块指数跑赢沪深300指数17.89个百分点 截止11月20日，以12个月区间统计，医疗器械指数上涨60.36%，跑赢沪深300指数17.89个百分点，跑赢生物医药指数11.08个百分点，在生物医药几个子板块中排第二，仅次于医药服务板块。  投资建议 未来十二个月内，维持医疗器械行业“增持”评级 建议关注以下投资标的：1）进口替代预期强烈的高性能医疗器械制造商，如华润万东、理邦仪器；2）成长性确定、外延并购力强、向平台化布局发展的成长型公司，如凯利泰；3）有望受益于“十三五”规划相关政策比如养老、二胎等概念股，如鱼跃医疗、戴维医疗等；4）技术创新方面的一些热点，如高端影像设备、医用机器人、全降解血管支架、移动医疗等概念。  数据预测与估值 重点关注股票业绩预测和市盈率 公司名称 代码 股价 EPS PE PBR 投资评级 14A 15E 16E 14A 15E 16E 华润万东 600055 37.71 0.12 0.21 0.40 317.69 198.47 107.74 11.93 谨慎增持 理邦仪器 300206 27.46 0.06 0.11 0.19 478.36 252.62 142.43 5.55 谨慎增持 凯利泰 300326 21.80 0.39 0.43 0.55 56.20 50.57 39.76 6.77 谨慎增持 鱼跃医疗 002223 42.83 0.51 0.67 0.87 84.33 63.64 49.36 12.03 谨慎增持 戴维医疗 300314 35.74 0.19 0.21 0.26 192.01 170.19 137.46 14.95 谨慎增持 资料来源：上海证券研究所 股价数据为2015年11月20日收盘价 增持 ——维持 日期：2015年11月23日 行业：医疗器械 魏赟 021-53519888-1960 weiyun@shzq.com 执业证书编号：S0870513090001 杜臻雁 021-53519888-1920 duzhenyan@shzq.com 执业证书编号：S0870115070022 行业经济数据跟踪（15年 1-9月） 通行 累计营业收入（亿元） 1693.45 同比增长 11.63% 累计利润（亿元） 146.12 同比增长 6.99% 近12个月行业指数与沪深300指数比较 报告编号：DZY15-AIT01 首次报告日期： 证券研究报告/行业研究/行业深度报告 政策助推国产医疗器械腾飞 ——2016年度医疗器械行业投资策略 证券研究报告/行业研究/年度策略 年度策略 2 2015年11月23日 日 目 录 一、2015年医疗器械行业动态回顾 .......................... 3 1.1 行业政策密集发布，利好国产医疗器械发展 ........... 3 1.2 医疗器械板块上市公司收入和利润增速放缓 ........... 5 1.3 医械招标向医药看齐，高值医药耗材价格面临下调 ..... 8 1.4 并购成为行业发展主要趋势 ........................ 10 二、医疗器械行业经济数据跟踪 ........................... 12 2.1 1-9月医疗器械行业利润增速略高于去年同期 ......... 12 2.2 管理费用率和销售费用率呈上升趋势 ................ 13 2.3 预计2016年医疗器械行业整体将保持平稳增长 ....... 14 三、2015年医疗器械板块市场表现综述 ..................... 14 3.1 近12个月医疗器械板块指数跑赢沪深300指数17.89个百分点 ............................................... 14 3.2 估值处于历史相对高位 ............................ 15 四、医疗器械行业评级、策略及重点股票 .................... 16 4.1 未来十二个月内，维持医疗器械行业“增持”评级 ...... 16 4.2 2016年投资策略 .................................. 16 4.3 重点股票推荐 .................................... 16 4.3.1 华润万东（600055）：国内高端影像设备龙头企业 .. 16 4.3.2 理邦仪器（300206）：高端彩超+POCT启动新发展 .. 17 4.3.3 凯利泰（300326）：布局骨科医疗器械大平台 ...... 17 4.3.4 鱼跃医疗（002223）：打造全方位医疗器械平台 .... 18 4.3.5 戴维医疗（300314）：保育设备龙头开辟吻合器新战场 ................................................... 18 五、风险及不确定因素提示 ............................... 19 年度策略 3 2015年11月23日 日 一、2015年医疗器械行业动态回顾 1.1 行业政策密集发布，利好国产医疗器械发展 2015年是我国医疗器械行业政策大年，政策密集出台，我们进行了梳理： 表1 2015年医疗器械行业相关政策梳理 时间 政策名称 发布机构 主要内容 2015年3月 数字诊疗装备重点专项实施方案（征求意见稿） 科技部、卫计委 提出多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量X射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置等十个重大战略性产品 2015年3月 全国医疗卫生服务体系规划纲要 国务院办公厅 逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本。加强大型医用设备配置规划和准入管理，严控公立医院超常装备。支持发展专业的医学检验机构和影像机构 2015年5月 中国制造2025 国务院 生物医药和高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 2015年5月 关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见 国务院办公厅 严禁县级公立医院自行举债建设和举债购置大型医用设备，鼓励县级公立医院使用国产设备和器械。高值医用耗材应通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易。鼓励各地对高值医用耗材采取招采合一、量价挂钩等办法实行集中招标采购。在质优价廉的前提下鼓励购买国产创新药和医用耗材。 2015年5月 关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 国务院办公厅 高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易。在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材。 2015年6月 关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知 国务院办公厅 优化大型设备配置使用程序，简化流程。严控公立医院超常配置大型医用设备；社会办医疗机构配置大型医用设备，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由加以限制。促进大型设备共建共享，探索以公建民营或民办公助等多种方式，建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。 2015年6月 药品医疗器械飞行检查办法 CFDA 药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都被纳入飞行检查的范围。飞行检查以问题为导向，以风险管控为核心。 2015年7月 关于积极推进“互联网+”行动的知道意见 国务院 推广在线卫生医疗新模式和促进智慧健康养老产业发展 2015年7月 医疗器械广告审批发布标准（修订稿） 国家工商总局 规范医疗器械广告市场秩序，加强医疗器械广告管理 2015年7月 医疗器械分类规则 CFDA 对医疗器械的分类目录和管理类别进行了重新规定 2015年8月 医疗器械经营企业分类分级CFDA 根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管 年度策略 4 2015年11月23日 日 监督管理规定 理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。其中三级监管为风险最高级别的监管。 2015年8月 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 CFDA 明确医疗器械经营环节具体监督检查的内容。 2015年8月 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院 将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量；通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。 2015年9月 关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 国务院办公厅 探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。 2015年9月 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 CFDA 主要包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。 2015年9月 《中国制造2025重点领域技术路线图(2015年版)》 国家制造强国建设战略咨询委员会 技术路线图规划的医疗器械领域重点发展对象主要集中在： 高性能诊疗设备：影像设备、医用机器人等 高值医用耗材：全降解血管支架等 移动医疗产品：可穿戴、远程诊疗 其他新技术：生物3D打印、诱导多功能干细胞等 2015年10月 医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA 明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查 2015年11月 十三五规划建议 中共中央 社保、健康、养老、生育四大领域将进行深入改革，构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系 数据来源：各政府部门网站 上海证券研究所 纵观这些政策，我们可以看出目前医疗器械行业政策的布局主要围绕以下几个方面： 一是，行业地位与重要性大幅提升。无论是两部委的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家