医药生物：政策关注度提升的背景下，看国内的创新药研发和国际化，关注“新”

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Ta1le_Main] [Table_Title] 医药生物 政策关注度提升的背景下，看国内的创新药研发和国际化，关注“新” [Table_InvestRank] 评级： 增持 前次： 增持 分析师 联系人 谢刚 孙建 PhD S0740510120005 齐鲁医药生物小组 021-20315178 021-20315160 xiegang@r.qlzq.com.cn sunjian@r.qlzq.com.cn 2015年8月4日 [Table_Summary] 投资要点  事件：2015.7.30-31，第二届汤森路透中国制药行业大会在苏州南园宾馆召开。就目前国内制药行业创新和国际化两个主题进行讨论，并就专利、专业数据信息在这个过程中的应用进行了案例分享和探讨。  点评：医药工业整体增速放缓的背景下，医药板块估值中枢面临下移，在此情况下，创新和转型无疑是今年医药板块投资的重要方向，作为坚定的价值发现者，我们持续关注医药产业的创新、转型的新方向。为此，我们参加了此次大会，并就产业新的发展趋势，和与会专家进行了沟通、交流。我们认为国内创新药研发已经迎来难得的历史机遇、国际化探索重在产品升级、新模式探索，建议积极关注肿瘤免疫治疗方向布局的企业、CMO/CRO新兴产业快速崛起。  仿制药研发是不是走到尽头了？“政、产、学、研、用”多方配合发力，改善国内创新环境，驱动国内创新药研发。1）随着国内疾病谱的发展，对于创新药的需求愈加强烈；2）国内以仿制药为主的药企，存在供给过度、产能过剩、多小散弱的局面，有必要进行产业整合，提升资源利用效率；3）医保、招标、临床自查等政策倒逼国内药企对研发的重视；我们认为：国内药企的研发思路已经到了一个拐点，那就是由仿制药到仿创结合、创新药的转折。国外情况分析，2014年FDA批准了47个新药和生物制品，创造了近8年来的批准高峰，特别是突破性治疗的概念逐步获得认可；在国内重大专项新药、1.1类新药等审批时间大幅减少，体现了国内对创新药研发的支持；同时，国内即希望建立政产学研用的机制，以此提升新药的产业化转化率（目前仅有2%左右）。  规范的新药研发环境是否具备？倡导公开、协作、合作的创新药研发模式、理念。与会专家针对目前临床试验中的责任主体问题也提出，目前临床CRO现在承担了太大的责任、临床医生过于清闲，存在一些做完实验都不记得的情况，或者好几个月记一次，这种不规范的行为，有望在后续的政策中加以规范。我们注意到自7.22以来，临床试验开展一个月的自查工作、同时配套出台加速审批的征求意见稿，一系列的政策，旨在为创新药的研发铺平道路，作为重大专项收获的“十三五”，我们预计国内整个创新药研发政策环境会得到极大的改善（加速审批、医保准入、招标定价等方面），激发企业在创新药方面的动力，持续坚持创新药研发的药企及规范性临床CRO企业，有望受益于该过程。  选择什么方向做创新药？孤儿药？重大疾病新靶点、新分子实体？继续看好肿瘤免疫治疗细分领域。在国内做孤儿药还是肿瘤、糖尿病、高血压等大病领域的新药，一直是产业内争论的热点，我们看到随着大病医保、商业保险的快速发展，对于贵药，多元化的支付体系，提供了逐步完善的解决方案。但是，对于创新药研发来说，基于我国药企研发投入整体规模不大的情况下，考虑重大疾病领域的创新药，来得要比孤儿药更接地气，当然，我们对国内针对孤儿药审批政策的完善也持有乐观的态度。而在重大疾病领域，特别是肿瘤领域，是我们重点关注的方向，在国外已经取得重大突破的免疫检验点单抗方面（CTLA4、PD1/PDL1）等方向上，我们注意到联合用药的的研发、适应症的拓展成为近几年研发的重点，这也是我 [Table_Industry] 医药生物 行业点评报告 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业点评报告 们看好这个方向的原因，国内从进度上看，我们建议关注恒瑞医药、上海君实等（详情可以关注我们今年发布的深度专题报告《遇上最好的时代，肿瘤免疫治疗》）。  我们是否具备了创新药研发的资源储备？人才、资金。通过会议交流，我们对新药研发和资金支持这对矛盾体有了更深的认识。5-10年前，大家对新药研发的价值认识存在偏差，认为新药研发做得越成功，对资金的压力也就越大，没有认识到新药研发的过程本身也是价值创造的过程，只要药品有价值，在任何时候这个研发中的药品其实都是可以变现的，国内目前也开始逐步面对这种概念上的挑战，一个新药10-30亿美元，是一个一般意义上的概念，从效益的角度有很多值得思考的地方。在全球新药研发走出低谷的情况下，在人才储备方面，我们是否做好迎接创新药研发的准备呢？通过大会介绍，我们了解克唑替尼（辉瑞）、PD1/PDL1、Gilead抗丙肝药最主要的发明人其实都是华人，我们上周发布的肿瘤免疫治疗系列专题二《NantKwest上市，再度引爆细胞治疗市场，继续看好行业前景》，NantKwest的CEO也是华裔，近几年随着归国留学人才大量回国，国内包括百济神州、和记黄埔、华领医药、再鼎医药、深圳微芯、亚盛医药等在内的创新药研发企业陆续崭露头角，我们预计这将奠定国内创新药研发趋势的人才基础。  国际化，我们准备好了吗？应对API、仿制药出口的策略。近几年美国FDA监管日趋严格，带来了成本压力的提高，比如要求产品的可追溯性（4年内，所有产品包装序列号；10年内，升级标签电子编码；供应链监管的变化要求厂商可以通过药品包装，回溯追踪中间体-API-制剂），生产商成本的增加主要体现在交易记录留存、接收前检查、涉嫌假药通知FDA、公司需要自认定API和仿制药场地、一次性ANDA/DMF费用。而在这种背景下的国际化，包括了API和仿制药两种类型公司不同的路径选择，我们认为原料药企业通过国际合作（基于已有合作伙伴关系）开展垂直一体化、制剂转型、CMO切入是几种不错的方向；而对于制剂企业，拓展高端制剂、PIV挑战、垂直一体化是不错的选择。  投资建议：我们对国内研发政策的判断是，鼓励创新、分部执行。在国内仿制药招标压力趋紧的背景下，创新药迎来难得的发展机遇，建议积极关注1）国内创新药龙头企业恒瑞医药（PD1）、2）新药趋势方向布局的企业北陆药业、上海凯宝、银河投资等（肿瘤免疫治疗）。3）CRO\CMO龙头：泰格医药、博腾股份、九洲药业等。  我们今年的研究成果：创新是我们2015年下半年选股的一个重要策略，在此指导下，我们对新方向给予重点关注，如肿瘤免疫治疗领域，相继发布2篇专题报告：《遇上最好的时代，肿瘤免疫治疗》、《NantKwest上市，再度引爆细胞治疗市场，继续看好行业前景》；新模式：《独立医学实验室2.0时代，积极拥抱新模式》、《医药CRO行业专题：蓝海市场、强者恒强》，后续我们还会陆续跟踪相关方向并呈现相关公司深度研究成果，还请各位投资者积极关注。 图表1：制药行业典型成长路径 图表2：国际化过程中的关键因素 来源：Thomson Reuters，齐鲁证券研究所 来源： Thomson Reuters，齐鲁证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业点评报告 投资评级说明 增持：预期未来6个月内上涨幅度在5%以上 中性：预期未来6个月内上涨幅度在-5%-+5% 减持：预期未来6个月内下跌幅度在5%以上 重要声明： 本报告仅供齐鲁证券有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“齐鲁证券有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“齐鲁证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。