丹滴FDAⅢ期临床试验公布结果良好，中药国际化迈出重要一步

公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 天士力（600535） 证券研究报告 2016年12月26日 投资评级 行业 医药生物/中药 6个月评级 买入（维持评级） 当前价格 42.04元 目标价格 50元 上次目标价 50元 基本数据 总股本(百万股) 1,080.48 流通股本(百万股) 1,032.84 总市值(百万元) 45,423.21 流通A股市值(百万元) 43,420.71 每股净资产(元) 7.39 资产负债率(%) 48.18 一年内最高/最低(元) 45.28/31.28 作者 杨烨辉 分析师 SAC执业证书编号：S1110516080003 yangyehui@tfzq.com 潘海洋 联系人 panhaiyang@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《天士力-季报点评:主业继续承压，丹滴III期 临 床 结 果 揭 盲 在 即 》 2016-10-25 股价走势 丹滴FDAIII期临床试验公布结果良好，中药国际化迈出重要一步 公告美国FDA国际多中心III期临床试验结果 公司公告为申报美国FDA在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本III期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》，临床试验总结性结论：复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组、复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国FDAII期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。 中药国际化迈出重要一步 公司复方丹参滴丸FDAIII期临床在美国、加拿大、俄罗斯等9个国家和地区，127个临床中心进行，在今年3月份超预期完成，鉴于此次临床研究具有众多前沿性和创新性，尤其是滴丸剂型在国际新药申报中的原创性，将仍然需要在FDA指导下完善。公司在向美国FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。预计到明年上半年提交上市申请，有望在2017年底前获批，届时有望成为美国第一个上市的中成药品种，成为中药国际化的典范。虽然最终获批仍存不确定性，但丹滴的FDA申报意义重大，在于： 1、有望打开广阔的美国市场空间，成为利润增长新引擎（预计美国目前慢性心绞痛病人约1000万人，二期临床结果显示与美国市场相同适应症唯一竞争品种雷诺嗪（化药）相比疗效及安全性均有优势，后者目前在美国年销售额约7亿美元）。 2、有望通过国际最高审评标准提升品牌影响力进一步提振国内复方丹参滴丸的销售，不排除后续通过从国外转国内，通过优先审评通道申报高端型丹滴，形成一高一低定位不同市场的产品搭配，助力公司发展。 3、丹滴的FDA申报为中药现代化提供了一条路径，有利于我国中药现代化长远的发展。公司还将持续推动自身产品的国际化进程，水林佳和穿心莲内酯滴丸、丹参多酚酸也在积极申报美国FDA认证。同时公司海外中药认证平台价值将日益凸显，公司多年的FDA中药申报积累了丰富的经验，将吸引众多的国内企业来合作，形成中药海外申报的集团军，促进中药华丽的走出国门。 看好公司长远发展，买入 公司的复方丹参滴丸FDA项目是中药国际化标志性项目，意义重大。暂不考虑丹滴后续海外业绩的影响，我们预计公司2016-2018年EPS分别为1.40、1.55及1.69元，对应PE分别为30、27和24倍，目标价50元，继续推荐买入。 风险提示：丹滴FDA申报进程低于预期，审批风险 财务数据和估值 2014 2015 2016E 2017E 2018E 营业收入(百万元) 12,577.70 13,227.51 13,607.75 14,804.16 15,981.21 增长率(%) 13.23 5.17 2.87 8.79 7.95 EBITDA(百万元) 2,242.24 2,297.42 2,148.35 2,292.47 2,479.53 净利润(百万元) 1,368.27 1,478.55 1,512.80 1,671.66 1,830.99 增长率(%) 24.36 8.06 2.32 10.50 9.53 EPS(元/股) 1.27 1.37 1.40 1.55 1.69 市盈率(P/E) 32.69 30.25 29.57 26.76 24.43 市净率(P/B) 9.25 5.99 5.26 4.63 4.09 市销率(P/S) 3.56 3.38 3.29 3.02 2.80 EV/EBITDA 20.28 20.38 19.42 19.86 15.97 资料来源：wind，天风证券研究所 -30%-24%-18%-12%-6%0%6%2015-122016-042016-08天士力 中药 沪深300 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 附一：复方丹参滴丸FDA申报历程回顾： 图1：复方丹参滴丸FDA申报历程 资料来源：公司公告，天风证券研究所 附二：复方丹参滴丸美国FDAII期、III期临床试验方案 表1：复方丹参滴丸美国FDAII期、III期临床试验方案 二期临床 三期临床 适应症 慢性稳定性心绞痛 慢性稳定性心绞痛 参与人数 124人 960人 研究开始时间 2007.2 2012.8 主要结果完成时间 2009.12 2016.3 研究结束时间 2010.1 2016.7 参与人员年龄 18-80岁 20-80岁 性别 男和女 男和女 健康人 无 无 分组 随机 随机 盲法 双盲 双盲 干预模式 平行 平行 地区 美国佛罗里达、德克萨斯等 11 个州的临床中心 9个国家/地区的127个临床中心 实验设计 1、实验组：高剂量 每次3颗T89胶囊，每日两次，每天T89剂量375mg； 2、实验组：低剂量 每次2颗T89胶囊+1颗安慰剂胶囊，每日两次，每天T89剂量250mg； 3、安慰剂对照组：安慰剂 每次3颗安慰剂胶囊，每日两次，每天T89剂量0mg 1、实验组：T89高剂量 T89,225mg,每日两次； 2、实验组：T89低剂量 T89,150mg,每日两次； 3、实验组：三七+冰片 三七+冰片,225mg,每日两次； 4、安慰剂比较组：安慰剂 安慰剂,225mg,每日两次 资料来源：ClinicalTrials，天风证券研究所 1996启动IND申请1998.09.29复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床用药(IND)申请2006公司重新向FDA申请了新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。2008.11II期临床试验研究开始，第一组病例入组2010.01II期临床试验完成2010.08.07发布II期临床试验报告2012.08III期临床试验正式开始2016.03完成III期临床试验工作2016.12.23发布III期临床试验报告 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 附三：《天士力关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心III期临床试验结果的公告》 日前，天士力制药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本III期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告（Topline Analysis Report）》。 临床试验总结性结论 ： “复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心III期临床研究 (T89-07-CAESA)”试验主要临床终点的顶层统计分析（Top-line Analysis）近期完成。现特将采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）改变作为主要临床终点指标的大样本、随机双盲、全球9个国家/地区的127个中心的III期临床研究结果公告如下: 1.复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。排除由于不可抗力（如国家战争、中心倒闭）导致研究数据不可采用的个别病例，对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人，在临床研究的前四周治疗期间，复方丹参滴丸高、低剂量增加TED的作用类似；随后至第六周，高剂量组随服药时间而继续增加TED的速率保持不变，低剂量组的增速相对有所放缓，但均具统计学显著意义（p<0.001）且显著优于安慰剂对照组及三七冰片拆方组（p<0.05）；第六周试验治疗结束时的点对点比较显示，高剂量组的作用高于低剂量组，且两组均显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组（p<0.05）。 2.次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标，疗效证据成链。在4周治疗期后，复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%，同比安慰剂组在此期间大约增加了硝酸甘油使用量9%。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%，同比安慰剂组仅减少心绞痛发作次数0.001%。 3.本试验首次采用大规模随机双盲国际多中心III期临床试验的方法，通过复方丹参滴丸高剂量组的疗效明显优于与其相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较，用临床研究解读了复方丹参滴丸的组方基础，满足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。 4.鉴于试验用不同生产批次的复方丹参滴丸在本试验的疗效上没有可见的差异，因此用于III期临床的三个批次生产样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据。 5.本次试验再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈，不同研究组之间的不良事件发生率没有区别。在已获得的临床前实验动物急毒、长毒等安全性证据和健康志愿者剂量爬坡临床安全药理证据之上，验证了复方丹参滴丸在本试验使用的高剂量条件下临床使用安全。 复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国FDAII期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 财务预测摘要 资产负债表(百万元) 2014 2015 2016E 2017E 2018E 利润表(百万元) 2014 2015 2016E 2017E 2018E 货币资金 1,115.77 1,080.34 3,785.83 1,184.33 6,146.88 营业收入 12,577.70 13,227.51 13,607.75 14,804.16 15,981.21 应收账款 3,598.56 4,697.50 1,672.91 5,166.65 2,216.71 营业成本 7,856.88 8,101.60 8,946.94 9,661.75 10,267.02 预付账款 139.74 202.26 196.18 211.01 230.10 营业税金及附加 101.60 121.35 117.22 127.64 140.69 存货 1,476.64 1,763.73 1,433.76 2,129.18 1,563.47 营业费用 1,821.90 1,990.93 1,769.01 1,924.54 2,237.37 其他 1,457.70 2,153.31 1,136.45 2,427.90 1,513.73 管理费用 810.09 959.15 816.47 962.27 1,038.78 流动资产合计 7,