丹滴Ⅲ期临床试验价值获FDA肯定，申报前景向好

公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 天士力（600535） 证券研究报告 2017年08月31日 投资评级 行业 医药生物/中药 6个月评级 买入（维持评级） 当前价格 37.89元 目标价格 50元 上次目标价 50元 基本数据 A股总股本(百万股) 1,080.48 流通A股股本(百万股) 1,032.84 A股总市值(百万元) 40,939.23 流通A股市值(百万元) 39,134.41 每股净资产(元) 7.51 资产负债率(%) 55.79 一年内最高/最低(元) 45.28/37.00 作者 杨烨辉 分析师 SAC执业证书编号：S1110516080003 yangyehui@tfzq.com 潘海洋 分析师 SAC执业证书编号：S1110517080006 panhaiyang@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《天士力-半年报点评:业绩稳健增长，普佑克进入国家医保迎来放量良机》 2017-08-15 2 《天士力-季报点评:一季报增速回升显著，国家医保谈判二品种迎良机》 2017-04-17 3 《天士力-年报点评报告:2016年业绩承压，2017年 有 望 重 拾 增 速 》 2017-03-31 股价走势 丹滴III期临床试验价值获FDA肯定，申报前景向好 与FDA召开了丹滴新药申报可行性会议，III期临床试验价值获肯定 公司近期与FDA就复方丹参滴丸(申报代码 - T89)新药申报可行性的议题召开了会议。讨论了T89 治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心III期临床研究试验的结果，与FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。会议形成了以下主要结论： 1、FDA肯定了丹滴III期临床试验的价值，第六周结果具有显著意义。指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著。FDA同意在递交新药申请（NDA）前，可公开发表本试验结果。 2、第四周的数据未达到显著性要求。第四周的点对点比较结果统计学临界显著，实际统计结果p值为0.06，未达到III期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求。（因为II期临床试验第四周的点对点比较结果统计学意义显著（p<0.05），所以III期临床方案设定了第四周为首要观察终点时间。） 3、公司需再补充一个验证六周疗效的验证性临床试验。美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。公司在已有基础上需要一个再次验证六周统计显著的临床试验，用于满足新药申请。会议中公司提出了这个验证性试验的方案，FDA表示愿意与公司继续进行讨论，共同确定试验方案。 4、还探讨了新适应症申报次序和路径。公司还向FDA介绍了T89两项新适应症（急性高原性反应、糖尿病视网膜病变）的作用机理研究和国内临床试验的结果，探讨了新适应症申报次序和路径。FDA心肾部官员表示在申报心血管适应症的NDA之前，公司可以提交现有资料到FDA的其他评审部门，用于满足新适应症的药政评审需求。 后续路径清晰，申报前景向好 此次会议的结果显示III期临床研究试验中四周的数据并未达到显著性要求，主要是试验过程中组内的变异量增大以及乌克兰政治事件等导致了有效样本量的减少的因素使得显著性变弱。后续看，公司需要补做一个验证六周统计显著的试验，预计样本量较III期临床会有较大的缩小，参照在美国区块的III期临床，预计招募人数在300人左右，入组时间在1年左右，后续路径已然清晰。我们认为4周的数据虽然未达到显著性要求，但并不能以此否定丹滴的临床价值，从药政审批的角度看，核心还是聚焦于患者获益情况，公司申报的适应症是慢性稳定性心绞痛，患者一般需要长期服药，以中国慢性心绞痛为例，患者服用周期在12-24周范围，且时间越长，受益越明显，故我们认为公司后续试验及申报的前景向好。 看好丹滴引领中药国际化，维持买入评级 公司的复方丹参滴丸FDA项目是中药国际化标志性项目，意义重大。暂不考虑丹滴申报对业绩的影响，我们预计公司2017-2019年EPS分别为1.31、1.53及1.81元，对应PE分别为29、25和21倍，维持买入评级。 风险提示：丹滴FDA申报进程低于预期，审批风险 -6%-3%0%3%6%9%12%15%2016-082016-122017-04天士力 中药 沪深300 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 财务数据和估值 2015 2016 2017E 2018E 2019E 营业收入(百万元) 13,227.51 13,945.50 15,455.27 16,792.77 18,170.75 增长率(%) 5.17 5.43 10.83 8.65 8.21 EBITDA(百万元) 2,297.42 2,002.85 2,139.40 2,455.01 2,894.81 净利润(百万元) 1,478.55 1,176.42 1,413.78 1,656.91 1,953.71 增长率(%) 8.06 (20.43) 20.18 17.20 17.91 EPS(元/股) 1.37 1.09 1.31 1.53 1.81 市盈率(P/E) 27.69 34.80 28.96 24.71 20.95 市净率(P/B) 5.48 5.14 4.63 4.16 3.74 市销率(P/S) 3.10 2.94 2.65 2.44 2.25 EV/EBITDA 20.38 23.23 19.07 17.66 13.83 资料来源：wind，天风证券研究所 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 财务预测摘要 资产负债表(百万元) 2015 2016 2017E 2018E 2019E 利润表(百万元) 2015 2016 2017E 2018E 2019E 货币资金 1,080.34 1,329.56 1,236.42 1,343.42 1,802.19 营业收入 13,227.51 13,945.50 15,455.27 16,792.77 18,170.75 应收账款 4,697.50 4,937.56 4,209.06 5,548.86 5,009.77 营业成本 8,101.60 8,853.62 9,762.05 10,434.62 11,082.17 预付账款 202.26 303.26 149.04 357.54 203.87 营业税金及附加 121.35 151.36 144.79 164.55 181.84 存货 1,763.73 2,011.88 1,812.78 2,424.38 1,949.13 营业费用 1,990.93 2,362.30 2,673.76 2,938.73 3,179.88 其他 2,153.31 2,593.43 1,755.76 3,137.31 2,260.99 管理费用 959.15 868.76 927.32 1,007.57 1,090.25 流动资产合计 9,897.14 11,175.68 9,163.06 12,811.52 11,225.97 财务费用 260.57 228.07 205.30 200.30 222.00 长期股权投资 522.51 551.14 551.14 551.14 551.14 资产减值损失 52.30 5.12 13.66 23.69 14.16 固定资产 2,829.78 3,492.38 3,795.74 4,178.19 4,542.79 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 在建工程 857.99 415.67 285.40 219.24 161.55 投资净收益 5.60 (10.11) 2.00 (4.40) 3.70 无形资产 840.12 939.78 1,001.98 1,047.89 1,095.34 其他 (11.21) 20.23 (4.00) 8.80 (7.40) 其他 465.14 551.63 548.15 499.84 472.04 营业利润 1,747.23 1,466.14 1,730.39 2,018.91 2,404.16 非流动资产合计 5,515.55 5,950.59 6,182.41 6,496.30 6,822.86 营业外收入 59.87 38.75 47.30 48.64 44.90 资产总计 15,412.69 17,126.27 15,376.85 19,318.28 18,062.78 营业外支出 11.68 8.55 13.18 11.14 10.96 短期借款 2,970.66 2,388.26 417.24 2,618.79 0.00 利润总额 1,795.42 1,496.34 1,764.51 2,056.41 2,438.10 应付账款 1,713.37 2,115.47 2,023.93 2,370.81 2,348.94 所得税 271.75 277.10 291.14 339.31 409.60 其他 1,902.10 3,654.91 2,800.90 2,835.15 3,419.04 净利润 1,523.67 1,219.23 1,473.37 1,717.10 2,028.50 流动负债合计 6,586.12 8,158.64 5,242.07 7,824.75 5,767.98 少数股东损益 45.12 42.81 59.59 60.20 74.79 长期借款 0.00 0.00 0.00 332.24 0.00 归属于母公司净利润 1,478.55 1,176.42 1,413.78 1,656.91 1,953.71 应付债券 798.45 399.50 665.17 621.04 561.90 每股收益（元） 1.37 1.09 1.31 1.53 1.81 其他 321.19 361.43 318.82 333.81 338.02 非流动负债合计 1,119.64 760.94 983.98 1,287.10 899.92 负债合计 7,705.76 8,919.58 6,226.05 9,111.85 6,667.90 主要财务比率 2015 2016 2017E 2018E 2019E 少数股东权益 237.45 242.85 302.44 362.64 437.43 成长能力 股本 1,080.48 1,080.48 1,080.48 1,080.48 1,080.48 营业收入 5.17% 5.43% 10.83% 8.65% 8.21% 资本公积 1,771.45 1,544.29 1,544.29 1,544.29 1,544.29 营业利润 2.23% -16.09% 18.02% 16.67% 19.08% 留存收益 6,390.79 6,886.26 7,767.88 8,763.32 9,876.97 归属于母公司净利润 8.06% -20.43% 20.18% 17.20% 17.91% 其他 (1,773.22) (1,547.18) (1,544.29) (1,544.29) (1,544.29) 获利能力 股东权益合计 7,706.93 8,206.69 9,150.80 10,206.43 11,394.87 毛利率 38.75% 36.51% 36.84% 37.86% 39.01% 负债和股东权益总计 15,412.69 17,126.27 15,376