医药行业深度报告之一致性评价专题研究：医药供给侧改革孕育巨大投资机遇，布局时间窗口即将来临

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 医药行业深度报告之一致性评价专题研究：医药供给侧改革孕育巨大投资机遇，布局时间窗口即将来临 ■一致性评价利于推进医药行业供给侧结构性改革，进口替代孕育巨大投资机会。医药行业正处于政策变革之年，我们从供给端、需求端、支付端三个维度分析与判断未来医药行业发展趋势，认为未来几年尤其是供给端的政策变革将深刻影响并改变当前的医药产业格局与发展方向，而这其中最具投资价值的主线之一为仿制药一致性评价。推行一致性评价有利于国内仿制药质量提高，临床上实现与原研药相互替代，从而推动药品生产领域的结构性改革，改变现有原研药在部分大医院药品销售比达到80%的局面，并有利于降低医药总费用支出。与此同时，随着一致性评价政策的推行，仿制药存量市场将迎来结构性改善与产能出清，提高仿制药企业的竞争力。 ■第一批一致性评价品种有望明年一季度通过，投资布局的时间窗口已经临近。根据8月25日CFDA发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，自九月份开始由省局转为国家药品评审中心受理一致性评价申请，一致性评价申请获得受理后评审时限为120天（立卷45+核查60+综合意见15），我们推算有望明年1季度CDE将会发布第一批受理品种的评审结果，若届时通过一致性评价，将成为相关上市公司较大的利好因素。我们预计招标以及医保支付等相关配套措施也会随着评审结果相继颁布，因此通过一致性评价的品种也会在可预期的时间内给相关公司带来业绩上的增厚。 ■一致性评价政策执行力强，后续进度有望持续超预期。总局食品药品审核查验中心已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作，我们根据此前CDE公开披露目录信息，合理预计此次现场核查范围包括德展健康旗下北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片，复兴医药旗下药友制药的阿法骨化醇片、黄河药业的苯磺酸氨氯地平片、洞庭药业的盐酸阿米替林片、草酸艾司西酞普兰片，康恩贝的阿莫西林胶囊，江西青峰药业的恩替卡韦分散片，以上品种均是受理时间靠前且均已完成技术评审中的药学评审环节。其中，根据盐城市人民政府网站披露黄河药业的苯磺酸氨氯地平片已通过了现场核查工作。 根据100号文中规定的一致性评价受理后，药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查，符合要求的于45日内完成立卷，随后即开始技术评审和现场核查。自9月25日首个品种获得受理后至11月23日启动现场核查共计37个工作日（除去国庆节假期），一致性评价评审进度Tabl e_Title 2017年12月03日 医药 Tabl e_Bas eI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Tabl e_FirstStoc k 首选股票 目标价 评级 000813 德展健康 11.00 买入-A 002020 京新药业 16.00 买入-A 300003 乐普医疗 27.00 买入-A 000963 华东医药 69.30 买入-A Tabl e_Chart 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.37 -4.69 -12.26 绝对收益 0.50 -0.31 1.03 崔文亮 分析师 SAC执业证书编号：S1450517040006 cuiwl@essence.com.cn 010-83321412 周新明 分析师 SAC执业证书编号：S1450517050002 zhouxm@essence.com.cn 021-35082030 梁静静 报告联系人 liangjj@essence.com.cn 徐嘉辰 报告联系人 xujc1@essence.com.cn 010-83321076 孔令岩 报告联系人 kongly@essence.com.cn 相关报告 全国医保高价药谈判目录公布，相关品种有望享入国医保后带来的销售增量 2017-04-15 回归产业逻辑，把握确定性机会 2016-12-26 2016年医保 目 录 调 整 前 瞻 分 析 2016-10-12 “ 诺 奖 ” 来 袭 ， 风 口 在 哪 里 ？ 2016-09-06 -9%-5%-1%3%7%11%15%19%2016-122017-042017-08医药 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 较快，因此我们认为总局对仿制药一致性评价的执行力度较强，后续进度有望持续超预期。 ■仿制药一致性评价建议重点关注以下三条投资主线：①一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司，如德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等企业。进度较快的优质品种具有卡位优势，尤其是在临床资源不足的大背景下，率先通过一致性评价将具有先发优势享受相关的政策红利。②关注优质制剂出口转内销企业，如华海药业、恒瑞医药、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等。对于欧美日及国内上市品种，可按国外物等效性研究、药学研究数据等技术资料豁免BE试验，直接进行一致性评价申请，节省重复临床试验的时间与成本。对于在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的品种可通过两种途径获得一致性评价通过，1）经临床研究证实无种族差异的品种，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）提出上市申请，获批上市后视同通过一致性评价；2）在中国境内共线生产且通过了其现场检查的药品注册申请可给予优先审评资格，进入优先评审名单10天内即可进入技术评审环节，获批上市后视为通过一致性评价。③CRO相关企业，如泰格医药。考虑到BE试验逐渐进入高峰期，且药物临床机构实行备案之后资源不足问题得到缓解，CRO企业将明显受益。 本篇专题报告将以一致性评价为主题探讨以下几个问题：1、解析我国推出一致性评价政策的背景、目的、内容、评审流程及相关政策等方面。2、相关一致性评价的品种进度如何？以及相关受益企业主要有哪些？3、未来我国仿制药发展趋势与产业格局如何？4、如何把握一致性评价投资主题以及相关上市公司标的？ ■风险提示：一致性评价执行力度不达预期 行业深度分析/医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 核心投资逻辑 .......................................................................................................................... 5 2. 仿制药一致性评价：医药行业的供给侧改革，存量市场将迎来结构性改善与产能出清......... 6 2.1. 一致性评价是提升我国仿制药水平的基础，品种通过后将享受国家政策鼓励 .............. 6 2.2. 确定首批进行一致性评价的基药目录中289个口服固体制剂品种，2018年底前完成10 2.3. 一致性评价相关政策逐步完善并落实到位，2018年即将步入收获期 ......................... 12 3. 一致性评价进度：第一批一致性评价申请已获受理，关注市场规模大、竞争企业少或进口替代空间大的品种且进度较快的品种 ............................................................................................ 19 3.1. 2018大限将至，今年下半年BE试验登记数量明显加快............................................. 19 3.2. 289基药目录品种进度：2018年底全部完成概率较小，品种取舍是上策 ................... 21 3.3. CDE已受理30个一致性评价申请，明年一季度第一批品种有望获批通过 ................ 22 3.4. 首批仿制药一致性评价品种已启动现场检查工作，复星医药子公司黄河药业的苯磺酸氨氯地平片已通过现场核查 .................................................................................................... 26 4. 如何把握仿制药一致性评价投资主线？ ................................................................................ 27 4.1. 一致性评价进展较快的上市公司：重点关注德展健康、京新药业、乐普医疗、华东医疗等优质标的 .......................................................................................................................... 28 4.1.1. 德展健康：阿乐一致性评价已进入现场核查阶段，有望迎来二次腾飞 .............. 28 4.1.2. 京新药业：三个优质品种的一致性评价申请均已受理，看好公司未来发展空间 28 4.1.3. 乐普医疗：农村包围城市，实现高端市场弯道超车 ........................................... 30 4.1.4. 信立泰：一致性评价管线丰富，奠定国内仿制药企业龙头地位 ......................... 31 4.1.5. 华东医药：重磅品种阿卡波糖及二线品种泮托拉唑、他克莫司一致性评价进度领先，公司工商业各项业务稳健发展 ............................................................................... 33 4.2. 优质制剂出口转内销企业：重点关注华海药业、恒瑞医药、石药集团等标优质标的 . 34 4.2.1. 华海药业：制剂出口龙头，明年有望成为通过一致性评价品种数量最多的企业 38 4.2.2. 恒瑞医药：海外7个品种获得FDA认证，有望在一致性评价上进入快速通道 . 40 4.2.3. 石药集团：制剂出口的一线企业，受益一致性评价明显 ................................... 41 4.3. 一致性评价给CRO行业带来业务增量，龙头公司将率先受益 ................................... 42 4.3.1. CRO行业具备成长的大逻辑，一致性评价给CRO行业带来业务增量 .............. 42 4.3.2. 泰格医药：多方面布局新药研发成长空间极其广阔 ........................................... 43 5. 风险提示 ............................................................................................................................... 44 图表目录 图1：一致性评价分为药学等效性与生物等效性 ......................................................................... 7 图2：生物等效性评价的药代动力学示意图 ................................................................................ 7 图3：一致性评价的工作流程图 ....................................................................................