医药生物行业周报：机遇与挑战并存，把握深层次结构性机会

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证券研究报告 行业周报 医药生物 机遇与挑战并存，把握深层次结构性机会 行业评级 推荐 评级变动 维持 投资要点 一、医药随笔 机遇与挑战并存，把握深层次结构性机会（宋凯） 十月到十一月，医药指数坐了一轮过山车，基本上跌回了9月底的点位。医药行业的投资逻辑随着医改政策的执行，已经进入了新的阶段。从历史上看，2008-2009年启动的新医改带来了3年上万亿的医疗增量投入，除了医保覆盖人群的大幅扩张之外，在当时医保支付制度下，疗效不很明确但是比较安全的药品得到了蓬勃发展，医院的盈利模式主要通过做大收入实现。增量投入过后，医保开始控制费用，部分地区的部分医院开始践行药品零加成和总额预付等制度，总体来看医院的盈利模式开始从“开源”走向“截流”，成本控制愈发重要。同时医院收入结构开始调整，医疗服务占比不断增加，药品持续下降。我们感觉医疗领域的相关政策实施落地的速度和效率好像比之前在加快，之前感觉是在平缓的过度，而2017年集中地落地执行，这种风格应该会在2018年继续体现，可能之前需要较长过渡期才能全面执行的政策，未来会缩短这一周期。 其实医药行业的新阶段也就是政策诱导下的更为深入的结构性分化，药品控费背景下给龙头更大的发展机会；未来医疗器械的阳光采购大范围推广，以及很有可能参照药品搞零加成或者两票制，也一样会有利于具有核心技术壁垒优势的器械企业，同时给同质化竞争比较严重领域的小企业更大的生存压力。 在此之上，我们对2018年医药行业有几个基础性的判断，第一，医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质，我们关注大创新——除了创新药之外，符合临床需求的新型诊断、治疗和康复等技术将得到更为快速的临床应用；第二，分级诊疗效果不断落地兑现，医疗市场结构性调整会贯穿全年，迎合中基层医疗市场需求的产品和服务将受益明显；第三，关注医保支付方式和价格形成机制的改变，比如按病种付费制度的推广，性价比高的优质国产仿制药更为受益。 所以我们认为明年和医疗服务相关的标的值得重视，医院正在不断切断和产品采购的相关利益，这给服务提供方创造了更好的市场机会。我们看好医疗服务版块以及受益与分级诊疗的爱尔眼科和迪安诊断；优质国产药品企业中的恩华药业、信立泰和长春高新；受益于创新药政策和肿瘤个体化诊疗技术推广的艾德生物等公司。 风险提示：产品推广不达预期，政策落地不达预期 证券分析师：宋凯 执业编号：S0360515070002 电话：010-66500828 邮箱：songkai@hcyjs.com 证券分析师：邱旻 执业编号：S0360516050002 电话：010-65500912 邮箱：qiumin@hcyjs.com 联系人：孙渊 电话：010-66500910 邮箱：sunyuan@hcyjs.com 联系人：李明蔚 电话：010-63214656 邮箱：limingwei@hcyjs.com 联系人：刘宇腾 电话：010-66500915 邮箱：liuyuteng@hcyjs.com 《医药生物行业报告：市场曲折，信心不改》 2017-11-26 《医药生物行业报告：重视医疗服务的发展空间》 2017-11-27 《《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》重要更新点评》 2017-11-27 -10%1%11%22%16/1217/0217/0417/0617/0817/102016-12-05～2017-12-01 沪深300 医药生物 相关研究报告 行业表现对比图(近12个月) 华创证券研究所 行业研究 医药生物 2017年12月4日 13913786/30242/20171204 14:15 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 二、市场总结 本周医药指数跑赢大盘，高于沪深300指数1.32个百分点，高于中证800指数0.13个百分点。IVD指数和白马股指数分别下跌0.10%和1.21%。各二级板块走势依次为生物制品（0.91%）、化学制药（0.58%）、医疗器械（0.44%）、医药商业（-0.02%）、中药（-0.29%）、医疗服务（-0.33%）。 图表 1 上周行业整体走势 资料来源：wind, 华创证券 图表 2 上周各二级板块走势 资料来源：wind, 华创证券 三、重要公告 1.恒瑞医药（600276）：公司发布公告称，于近日收到美国食品药品监督管理总局（FDA）的通知，恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液ANDA申请美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。（2017.11.28） 2.人福医药（600079）：人福医药集团股份公司控股子公司武汉普克药业（武汉）有限公司公司持有其75%的股权）药物布洛芬软胶囊收到湖北省食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》（2017.11.29） 3.科伦药业（002422）:四川科伦药业股份有限公司全资子公司四川科伦药物研究院开发的全新结构化学小分子静脉麻醉药物“KL100137脂肪乳注射液”获CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。同时，公司及其子公司湖南科伦制药获得CFDA核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》。（2017.11.30） 4.舒泰神（300204）：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）于2017年11月13913786/30242/20171204 14:15 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 30日收到董事长、实际控制人周志文先生的通知，自本公告日起六个月内，周志文先生及其一致行动人将通过集中竞价或大宗交易方式对公司股票进行增持，累计增持比例不超过公司总股本的2%。（2017.11.30） 5.国药一致（000028）：国药集团一致药业股份有限公司发布公告，其子公司国药控股国大药房有限公司（国大药房）确认引入意向战略投资方——Walgreens Boots Alliance（沃博联）。这家全球首家以药店为主导、现已发展成为第一大药店零售企业的医药保健商，通过其在香港的全资子公司Walgreens Boots Alliance (Hong Kong) Investments Limited，以27.667亿元认购国大药房国大药房40%股权。增资完成后，国药一致对国大药房持股变为60%。（2017.11.30） 6.美年健康（002044）：与重庆智飞生物制品股份有限公司今日联合宣布，双方签署协议，拟共同设立成人预防接种门诊全国网络，推动宫颈癌疫苗在专业体检中心的配置和运营，包括资质审批、质控管理和人员培训等重要环节。（2017.11.28） 7.智飞生物（300122）1、全资子公司智飞龙科马‘冻干狂苗’获得药品注册申请受理通知书。2、全资子公司智飞龙科马‘BCG-PPD’获得药品注册申请受理通知书。（2017.12.1） 8.天坛生物（600161）：公司6.23亿元向控股股东中国生物收购成都蓉生10%股权；公司控股子公司成都蓉生分别以10.1亿元、11.33亿元和5.94亿元收购上海血制、武汉血制及兰州血制100%的股权，成都蓉生以其自身股权作为对价支付方式。交易完成后，公司、上海所、武汉所及兰州所分别持有成都蓉生69.47%、11.266%、12.638%及6.626%股权。（2017.12.1） 四、行业新闻 1.CFDA发布公告，BI召回沐舒坦（2017-11-27） 11月27日，CFDA官网发布公告称，日前，国家食品药品监督管理总局收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告，勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）实施主动召回。 来源：CFDA 2.《中国上市化学药品目录集》首批收录品种征求意见（2017-11-28） 11月28日，CDE官网发布《公开征求<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种意见的通知》，意见征求截止时间为2017年12月10日。 来源：CDE官网 3.中成药命名原则发布！须更名产品享两年过渡期，有可不更名的例外情形（2017-11-28） 11月28日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。 来源：CFDA官网 4.CFDA核查中心启动首批仿制药一致性评价品种现场检查工作（2017-11-29） 按照总局仿制药一致性评价工作的总体安排，总局食品药品审核查验中心11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。首批启动现场检查的7个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的。本次检查核查中心共派出6个检查组，分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。 来源：CFDA 13913786/30242/20171204 14:15 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 5.关联审批落地！即日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，CDE将上线登记平台（2017-11-30） CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。该公告的适用范围是：药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。 来源：CFDA 6.上海2017版医保目录公布！12月1日开始执行（2017-11-30） 上海市人社局今天发布，本市2017年版基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录将于12月1日起正式执行。新版《上海医保药品目录》将《国家医保药品目录》新增的375个药品全部列入报销范围，特别增加了部分重大疾病治疗药物，包括通过谈判大幅降价的36个国家谈判药品。同时，原上海医保药品目录中的品种继续保留。 来源：上海市人力资源与社会保障局 7.全球首个PARP抑制剂「奥拉帕利片」递交中国上市申请（2017-12-02） 12月1日，全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。 来源：医药魔方数据 8.首次成功耗尽HIV病毒储存库，PD-1抑制剂Opdivo治疗艾滋病患者凸显惊人潜力 百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)的PD-1抑制剂重磅药物Opdivo对HIV感染的非小细胞肺癌患者产生了惊人的效果：耗尽了艾滋病患者的难以到达的病毒储藏库。具体病例报告发表在《Annals of Oncology》杂志上。 来源：医麦客 9.首款赫赛汀生物类似药今日获批，治疗胃癌和乳腺癌（2017-12-2） Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。 来源：药渡 五、本周报告 《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》重要更新点评（李明蔚） 主要观点： 1. 我国2型糖尿病指南第四次更新，降糖