科济药业20261026 原文

核心观点与关键数据

• 产品介绍：瑞美（CT041）是全球首款用于治疗Cloudy 18.2阳性实体瘤的CAR-T细胞产品，已于2026年6月获得NMPA批准上市。
• 临床研究设计：一项开放臂的临床试验，入组18至75岁接受过二次根治性切除并达到R0切除的Cloudy 18.2阳性（≥1+，≥70%）胃癌或胃食管癌患者，评估CT041在辅助治疗中的安全性和有效性。
• 患者特征：入组患者为高危患者，包括70%的硬质细胞癌患者和40%的皮革位分型患者，所有患者均有淋巴侵犯。
• 主要终点：评估辅助治疗后的无病生存期（DFS）。
• 次要终点：评估12个月DFS、总生存期（OS）和无转移生存期（MFS）。

研究结论

• 有效性：CT041在辅助治疗中展现出显著的有效性，12个月DFS率达到100%，中位DFS期尚未达到。
• 安全性：安全性良好，未观察到3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）或免疫相关不良事件（irAEs），无致死性不良事件发生。
• 未来展望：计划进行对照研究，评估CT041与现有治疗方案相比的疗效提升；将进一步扩大适应症，包括考虑与化疗同步使用或用于化疗不耐受患者。

销售策略

• 国内市场：已有多家中心开展临床试验，预计明年订单量将大幅增长，并积极拓展海外市场。
• 合作布局：与多家合作伙伴合作，推进产品上市和商业化，包括与商业保险合作覆盖更多患者。
• 通用型CAR-T：正在开发通用型CAR-T产品，预计不久将进行临床试验。

其他信息

• CT0596和CT1190B：已分别完成首例和第二例患者的给药，正在加速推进中。
• 通用型CAR-T研发进展：通用型CAR-T研发进展顺利，正在进行临床试验前准备工作。