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科济药业20261026

2026-10-26 未知机构 Fanfan(关放）

科济药业凯瑞美（CT041）胃癌术后辅助治疗临床数据解读与商业化进展会议总结

一、基本信息

会议主题：科济药业凯瑞美（CT041）胃癌术后辅助治疗临床数据解读与商业化进展
会议时间：2026年10月26日
参会人员及机构：科济药业管理层、证券公司研究团队及线上投资者
会议中心概括：凯瑞美是全球首个针对Claudin18.2阳性实体瘤的CAR-T产品，已于2026年6月获NMPA批准上市。本次公布的术后辅助巩固治疗研究纳入10例根治术后极高危胃癌及胃食管结合部腺癌患者，12个月无病生存率达100%，中位无病生存期尚未达到，且未出现三级以上细胞因子释放综合征、未发生神经毒性及噬血细胞综合征，安全性表现突出。公司认为该数据支持开展随机对照研究，并将推进辅助与一线适应症的注册临床、通用型产品开发及多中心商业化放量。

二、会议要点

产品地位：凯瑞美是全球首个用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤的CAR-T产品，2026年6月获NMPA批准上市，此前获得FDA再生医学先进疗法认定，研究成果发表于Lancet及Nature Medicine。
研究设计：开放、单臂研究，入组18至75岁、接受根治性切除术并达到R0切除、经病理确认的T4aN+或T4bN任何期患者，无复发转移证据，ECOG评分0至1分，Claudin18.2阳性定义为表达比例不低于70%且强度不低于1+。
治疗流程：患者先接受标准术后辅助化疗（SOX、CAPOX、FOLFOX、S-1等方案），在制备细胞的同时完成完整周期辅助化疗，随后接受FC方案清淋，最后单次输注2.5×10的8次方细胞。
研究终点：主要终点为已切除胃或胃食管结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的安全性与耐受性；次要终点为术后12个月无病生存率、无病生存期、无远处转移生存期及总生存期。
入组人群特征：印戒细胞癌占70%，皮革胃型占40%，全部患者均有淋巴结侵犯，属于高危人群中疾病负荷最重的亚群，远高于真实世界比例。
历史对照：病理确诊III期患者三年无复发生存率约65.9%；Claudin18.2阳性患者一年无复发生存率72%、中位无复发生存期19个月；皮革胃患者一年无复发生存率57.7%；印戒细胞癌患者一年无病生存率约58%；术后ctDNA阳性患者一年无病生存率约57.1%。
核心疗效：10例患者接受输注，其中7例完成至少12个月随访，中位随访17.7个月，12个月无病生存率100%，中位无病生存期尚未达到；全部患者均未出现疾病复发。
分子学缓解：1例患者清淋前ctDNA检测提示微小残留病灶阳性，回输后首次评估即转为阴性，并在后续三个月随访中维持阴性，直至术后18个月访视。
安全性：未出现三级以上细胞因子释放综合征，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征，未发生噬血细胞综合征，无致死性不良事件，整体安全性可控，患者生活质量较高。
商业化：2026年目标200例，仁济医院、高博等单中心已超过10例，中山医院进展亦较好；已近十个国家和地区患者来诊，香港已允许用药、正在办理通关，新加坡等地同步推荐。

三、会议详文

（一）产品背景与研究定位

凯瑞美是全球首个针对Claudin18.2阳性实体瘤的CAR-T细胞产品，已于2026年6月获NMPA批准上市。本次公布的是全球首个将CAR-T细胞应用于术后辅助阶段的临床研究。研究为开放、单臂设计，入组18至75岁、接受根治性切除术并达到R0切除、经病理确认的T4aN+或T4bN任何期患者，同时无疾病复发或转移证据，ECOG评分0至1分，且Claudin18.2阳性。治疗流程上，患者入组后先接受标准术后辅助化疗，包括SOX、CAPOX、FOLFOX、S-1等方案；在制备细胞的同时完成后续完整周期辅助化疗，之后接受FC方案清淋，最后单次输注2.5×10的8次方细胞，随后进入复发转移随访与生存随访。研究主要目的是评价CT041用于已切除胃或胃食管结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的安全性和耐受性；次要目的包括术后12个月无病生存率、无病生存期、无远处转移生存期及总生存期。

（二）入组人群与未满足需求

入组患者虽然在病理上已达到高危标准，但实际纳入的是真实世界中更高危的人群。其中印戒细胞癌占70%，皮革胃型占40%，所有患者均有淋巴结侵犯，属于病理确诊高危患者中疾病负荷最重的亚群，远高于真实世界比例。从可比数据看，病理分型确诊的较晚期III期患者，三年无复发生存率约65.9%；若为Claudin18.2阳性，一年无复发生存率仅72%，中位无复发生存期19个月；皮革胃患者一年无复发生存率仅57.7%；印戒细胞癌患者一年无病生存率约58%；术后ctDNA仍为阳性的患者，一年无病生存率约57.1%。在此前两项中外围手术期免疫治疗研究，包括斯鲁利单抗及度伐利尤单抗的研究中，弥漫型患者的获益不明显，这类人群存在巨大的未满足医疗需求。

（三）疗效与安全性数据

研究共10例患者接受细胞输注，其中7例完成至少12个月术后随访，无病生存期中位随访时间达17.7个月，12个月无病生存率100%，中位无病生存期尚未达到。分层看，7例印戒细胞癌患者中，2例尚未达到术后12个月访视，其余5例均达到术后12个月访视，其中2例达到术后21个月访视；4例皮革胃患者中，2例未达到术后12个月访视，1例达到术后21个月访视，1例达到术后12个月访视。10例患者中，3例完成术后18个月随访，2例完成21个月随访，所有患者均未出现疾病复发。特别值得关注的是，1例患者在清淋前ctDNA检测已提示微小残留病灶阳性，回输后首次评估即转为阴性，并在后续三个月随访中维持阴性，直至术后18个月访视。与其他研究生存曲线合并比较，凯瑞美的无病生存优势在早期阶段即与术后辅助化疗曲线分开。安全性方面，未出现三级以上细胞因子释放综合征，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征，未发生噬血细胞综合征，没有任何致死性不良事件。整体安全性非常可控，患者生活质量较高。研究结论认为，高危局部进展期胃及胃食管结合部腺癌患者即便接受根治性手术和术后辅助治疗，复发风险仍处较高水平，该领域存在非常大的未满足临床需求。作为辅助巩固治疗的初步研究结果，凯瑞美显示出良好的安全性特征和不错的疗效信号，有望为根治术后复发高风险人群带来持久临床获益，具有潜在治愈价值，支持开展进一步研究验证其根治潜力。

（四）后续临床与商业化安排

公司认为现有数据为随机对照研究设计提供了充分信心，将结合高危因素进一步扩大适用人群。辅助阶段患者肿瘤负荷已被手术和化疗降至较低水平，细胞因子释放综合征等不良反应相对更低，可以进一步考虑CT041在其他场景的扩展。注册临床方面，公司将根据研究中观察到的积极信号，快马加鞭设计随机对照研究，并争取早日与监管机构沟通。由于高危人群数据积极，公司判断随机对照研究可能不需要很大的样本量即可获得良好结果。商业化方面，2026年目标为200例，目前从已开始用药的大中心看势头不错，但需要更多中心进入。仁济医院、高博等单个中心已超过10例，中山医院进展也较好。由于凯瑞美是全球首个实体瘤CAR-T产品，部分医院进院需要时间，公司正逐个医院破冰。同时公司与商业保险合作，未来有望更好覆盖辅助治疗等场景，相关疗效检测与商保产品正在推进。海外患者较多，已有近十个不同国家和地区的患者来院接受治疗，香港已允许用药，目前正在办理通关，新加坡等地也在推荐。管线方面，CT0596与CT1190B均已完成首例患者回输，CT0596完成第二例回输，进展紧锣密鼓；体内CAR-T进展迅速，今年将有数据分享。通用型CAR-T方面，Claudin18.2靶点在通用型平台和体内平台均有布局，通用型进度更快，目前处于IND备案中。胰腺癌辅助治疗更长随访数据正在撰写论文。与Moderna的合作仍处于早期研究阶段。

四、Q&A

Q:本次12个月无病生存率仍为100%，后续是否会开展随机对照研究，以确定CT041在现有治疗方案之上额外降低复发风险的幅度？是否会按微小残留病灶阳性来入组，进一步聚焦优势人群？
- A：这组数据给了公司非常充分的信心去设计随机对照研究。从高危人群看，不仅是ctDNA阳性，印戒细胞癌、皮革胃都属于高危范畴，公司会继续梳理还有哪些高危因素，把这些因素纳入进来，以扩大后续适用人群。
Q:数据安全性表现突出，未来是否有计划在CT041上布局其他适应范围，例如与化疗同步联合，或在化疗不耐受人群中开展单药辅助治疗？
- A：这些都在考虑过程中。辅助阶段患者肿瘤负荷已被手术和化疗降到较低程度，细胞因子释放综合征及其他不良反应会相对更低，可以进一步考虑CT041在其他场景的扩展。
Q: CT041辅助与一线适应症后续注册临床的具体方案设计和时间进度如何？
- A：公司会根据目前在研究者发起研究中看到的积极信号推进。在如此高危患者中已看到很好的疗效和安全性，对后续随机对照研究设计有充足信心。目前正在加快设计，争取早日与监管机构沟通。
Q:Claudin18.2单抗及ADC产品正逐步进入一线，也在探索术后辅助适应症，公司如何看待Claudin18.2相关产品的序贯使用顺序？已接受CAR-T巩固治疗的患者若复发，后线治疗如何选择？
- A：从序贯方案看，CAR-T可以确定续贯于化疗之后。Claudin18.2 ADC及单抗等疗法正在向一线推进，各产品对Claudin18.2阳性的界定范围不同，需要先看其覆盖的阳性表达率范围，例如部分单抗要求阳性率75%以上，而CAR-T的界定为40%以上。从机制上看能否联合需要研究，公司目前的探索显示CAR-T与化疗有较好的协同作用；CAR-T与ADC是否有协同，需要在后续研究中进一步验证，这些序贯与联合方案都需要临床数据回答。从原理上，CAR-T在辅助治疗阶段最具斩草除根的潜力，其清扫能力是目前最强的，因此在辅助阶段更有根治潜能，这仅代表个人观点，其他疗法本质上仍以化疗为主。
Q: CT0596和CT1190B何时申请FDA的IND？
- A：公司希望先在中国完成一期研究，再根据结果决定是否在美国开展二期，届时再作决定。
Q:胰腺癌辅助治疗的数据如何，有无发布安排？
- A：胰腺癌更长随访的数据正在撰写论文。
Q:此前交流会提出2026年凯瑞美目标200例，目前进度如何？
- A：目前正朝这个方向努力。从已开始用药的大中心看势头不错，但需要更多中心进入。仁济医院、高博等单中心已超过10例，中山医院进展也不错。
Q:数据表现良好，销售如何布局？
- A：凯瑞美是全球首个实体瘤CAR-T产品，部分医院进院需要时间。公司正逐个医院破冰，已有中心单中心做到十几例，随着更多医院破冰，销售前景较好。同时公司与商业保险合作，未来有望更好覆盖辅助治疗等场景，相关检测与商保产品在推进。海外患者也较多，已有近十个不同国家和地区患者来治疗，香港已允许用药、正在办理通关，新加坡等地也在推荐。
Q: CT041与莫德纳公司的合作情况如何？
- A：目前该项目没有往更前期推进，仍处于早期研究阶段。
Q:无论一线还是辅助治疗效果都很好，如何快速推进多中心确证性临床？公司在临床推进上此前受到一些质疑，如何避免并找到突破口？
- A：关键在于看到数据之后才能做决策。此前随访时间较短，本次经过更长随访，在如此高危人群中数据非常积极，为统计假设和对照选择提供了依据。从数据看，可能不需要很大的样本量就能在随机对照中取得良好结果，这会增强公司信心，将尽快与监管机构沟通关键临床。
Q: CT041的BD何时落地？
- A：BD如同谈婚论嫁，未到最后一刻难以定论。目前找公司合作的企业较多，不同公司诉求不同，需要逐个洽谈，希望尽快分享落地信息。
Q:公司是否有CT041通用版本的开发计划，通用型CAR-T研发有何更新？
- A：在Claudin18.2靶点上，公司除通用型外也同步布局体内CAR-T。通用型进度更快，目前处于IND备案中。
Q:能否展开介绍现有商业化产品以及后续产品的商业化策略和规划？
- A：目前市场表现相当不错，有中心在几个月内已超过10例。公司正在扩展更多中心，预计明年有较好表现，同时推进出海。后续产品方面，公司认为技术平台非常强大，除通用型和体内CAR-T外，今年也会有临床数据分享，将加快推动产品上市商业化，目前也有多项国际合作在商谈中，合作权益可以按全球或中国区分别安排。

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科济药业凯瑞美CAR-T产品最新临床数据表现如何？

本次会议公布的凯瑞美（CT041）术后辅助巩固治疗研究显示，纳入10例极高危胃癌及胃食管结合部腺癌患者，12个月无病生存率达100%，中位无病生存期尚未达到，且未出现严重不良反应，安全性表现突出。该研究为全球首个将CAR-T细胞应用于术后辅助阶段的临床研究，入组患者均为根治术后极高危人群，包括70%的印戒细胞癌和40%的皮革胃型患者，这些患者的疾病负荷远高于真实世界比例。研究结果显示，所有患者均未出现疾病复发，其中1例患者ctDNA从阳性转为阴性并维持18个月，显示出良好的疗效和持久性。这些积极数据为凯瑞美后续开展随机对照研究提供了充分信心，并支持其在辅助与一线适应症的注册临床、通用型产品开发及多中心商业化放量方面取得进展。

CAR-T赛道未来发展趋势如何？

CAR-T疗法作为肿瘤治疗领域的重要创新方向，近年来发展迅速，已在血液肿瘤治疗中取得显著成效。随着技术的不断进步和临床研究的深入，CAR-T疗法正逐步拓展至实体瘤领域，并开始探索术后辅助治疗等新模式。未来，CAR-T赛道的发展趋势将主要体现在以下几个方面：一是靶点选择的多元化，除Claudin18.2等特定靶点外，更多实体瘤相关靶点将被开发；二是产品结构的创新，包括通用型CAR-T、双特异性CAR-T等新型产品的研发；三是治疗方案的优化，通过联合治疗、序贯治疗等方式提高疗效；四是商业化进程的加速，随着监管政策的完善和医保覆盖的扩大，CAR-T产品的市场空间将进一步释放。此外，CAR-T技术的国产化也将成为重要趋势，国内企业通过技术创新和产业协同，有望在全球CAR-T市场中占据重要地位。

本报告重点分析了哪些方向？

本报告重点分析了科济药业CAR-T产品凯瑞美（CT041）在胃癌术后辅助治疗领域的临床数据、安全性表现、商业化进展以及未来发展方向。报告详细解读了凯瑞美作为全球首个针对Claudin18.2阳性实体瘤的CAR-T产品，在术后辅助巩固治疗研究中的疗效数据，包括12个月无病生存率、分子学缓解情况等关键指标，并对其安全性进行了全面评估。此外，报告还探讨了凯瑞美在商业化方面的进展，如目标患者数量、已进入用药的中心、海外市场布局等，以及公司在管线布局、通用型CAR-T研发等方面的规划。通过这些分析，报告旨在为投资者提供关于科济药业CAR-T产品全面而深入的了解。

目前CAR-T产品的市场现状如何？

目前，CAR-T产品的市场现状呈现出以下几个特点：一是产品获批数量快速增长，全球已有多个CAR-T产品获批上市，主要应用于血液肿瘤治疗；二是市场竞争日益激烈，国内外多家生物技术公司纷纷布局CAR-T领域，市场竞争日趋白热化；三是商业化进程逐步加速，随着监管政策的完善和医保覆盖的扩大，CAR-T产品的市场空间将进一步释放；四是技术迭代不断加快，通用型CAR-T、双特异性CAR-T等新型产品的研发正在推进，有望进一步提升产品疗效和适用范围。然而，CAR-T产品仍面临一些挑战，如治疗费用较高、治疗周期较长、潜在不良反应等，这些问题需要通过技术创新、成本控制和政策支持等方式逐步解决。总体而言，CAR-T市场正处于快速发展阶段，未来具有巨大的增长潜力。

本研报存在哪些风险提示？

本研报在分析科济药业CAR-T产品凯瑞美（CT041）时，也提示了相关风险因素。首先，CAR-T疗法的临床研究仍处于发展阶段，其长期疗效和安全性尚未完全明确，未来可能存在未预见的临床风险。其次，CAR-T产品的商业化进程受多种因素影响，包括监管政策、医保覆盖、市场竞争等，这些因素的变化可能影响产品的市场表现。此外，CAR-T技术的研发和产业化需要大量的资金投入，研发失败或商业化不及预期可能导致公司财务压力增大。最后，随着更多CAR-T产品的上市，市场竞争将更加激烈，凯瑞美可能面临来自其他产品的竞争压力。投资者在关注CAR-T领域的同时，应充分了解相关风险，谨慎做出投资决策。