公司概况与业务体系
广东众生药业股份有限公司是一家中国医药工业百强企业，致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域。公司以医药制造为核心主业，形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。公司拥有四大生产基地，并荣获多项荣誉，如“亚太地区最具创新力制药企业百强”等。公司坚持“研发创新是第一生产力”的发展观，积极开拓公共卫生与安全、重大慢性疾病的创新药物研发，并稳步推进仿制药一致性评价工作。公司产品线丰富，中成药复方血栓通系列、脑栓通胶囊等产品为国家基药目录、国家医保目录品种，化药产品羧甲司坦口服溶液、硫糖铝口服混悬液等为重点产品。公司将继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略，围绕核心产品构建慢病产品线，加大县域终端覆盖力度，创新专业化学术推广体系，通过数字化技术为营销赋能。
RAY1225注射液减重III期临床试验
公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(REBUILDING-2)已获得顶线分析数据。试验入组641例肥胖/超重参与者，随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次，连续治疗52周。主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析结果表明：
- RAY1225注射液呈剂量依赖性降低体重，9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001)，3mg和6mg组分别降低11.23%和17.42%(P<0.0001)。
- 9mg组体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%参与者比例达53.8%，均优于安慰剂组。
- RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值、血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势。
- RAY1225注射液安全性、耐受性良好，低血糖风险低，未发现新增安全性信号，最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微。
初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性。公司还积极推进RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验。
RAY1225注射液合作与海外市场
公司已与齐鲁制药就RAY1225注射液开展合作，签署《许可协议》，授权齐鲁制药在中国地区进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利。本次合作获得首付款人民币20,000万元，后期可获得开发和销售里程碑付款最高合计人民币80,000万元，并有权按双位数的提成比例获得销售提成。此次合作旨在依托双方资源优势，提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围，强化创新药成果转化能力，降低运营成本。合作不会影响公司探索海外市场的步伐，公司将持续看好药品海外市场机遇，适时拓展海外市场。
ZSP1601片临床试验
公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片已获得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。试验入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mg BID组、100mg BID组和安慰剂组，主要疗效终点为治疗48周后肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例。结果如下：
- ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%。
- 在纤维化指标上，ZSP1601片100mg组在纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化的参与者比例扣除安慰剂后均具有统计学意义的获益。
- ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量，100mg组自第12周起降低幅度即显著优于安慰剂组，治疗48周，MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%。
- ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)水平自治疗第4周起均呈现快速、显著且持续性的下降。
- ZSP1601片安全性和耐受性良好，不良事件和不良反应发生率相当，严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低。
结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，具有抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。ZSP1601片已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序，公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。
昂拉地韦项目
公司组织实施了昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验，均获得积极的数据结果。昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均表现出积极的疗效和良好的安全性。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12~17岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，其中昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品种名单。昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。若本次新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感药物，产品价值显著提升。
