众生药业机构调研纪要

广东众生药业股份有限公司是一家中国医药工业百强企业，致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，形成了以创新药为核心、中成药为基石、化学仿制药为支撑的业务体系。公司近年来荣获多项荣誉，坚持研发创新，积极开拓公共卫生与安全、重大慢性疾病的创新药物研发，并稳步推进仿制药一致性评价工作。

1. RAY1225注射液减重III期临床试验

   • 试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照，入组641例肥胖/超重参与者，接受RAY1225注射液3mg/6mg/9mg或安慰剂治疗（Q2W），连续52周。
   • 主要有效性结果：
     • 体重降低呈剂量依赖性，9mg组较基线降低20.46%（P<0.0001），3mg/6mg组分别降低11.23%/17.42%（P<0.0001）。
     • 9mg组减重达标率（≥5%）：99.3%；≥15%：82.1%；≥20%：53.8%，均优于安慰剂组。
     • 与替尔泊肽（SURMOUNT-CN）对比，RAY1225 9mg组减重达标率（≥5%/≥15%）数值更高。
   • 次要有效性结果：剂量依赖性降低腰围、血压、血脂、尿酸、肝脏/内脏脂肪含量，展现心血管和代谢综合优势。
   • 安全性：耐受性良好，低血糖风险低，常见胃肠道不良反应轻微，未发现新增安全性信号。
   • 结论：RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重人群中疗效显著、安全性良好，III期试验结果理想。

2. ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验

   • 试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照，入组181例MASH患者，分50mg BID/100mg BID组及安慰剂组，治疗48周。
   • 主要疗效终点：
     • 100mg/50mg组应答率分别为64.9%/57.6%，显著优于安慰剂（32.5%），率差分别为31.85%/27.37%。
   • 其他疗效终点：
     • 纤维化改善（≥1分/≥2分）：100mg组分别较安慰剂提升29.50%/10.60%。
     • 肝脏脂肪含量：100mg组第12周起降低幅度显著，48周≥50%达标率35.1%（安慰剂0%）。
     • 肝酶指标：ALT/AST/GGT水平持续下降，100mg组改善显著。
   • 安全性：不良事件发生率相当，严重不良事件及退出率低。
   • 结论：ZSP1601片治疗MASH疗效确切，实现抗纤维化、降脂肪、改善肝酶三重获益，安全性优异。
   • 进展：已纳入突破性治疗药物程序，推进III期临床试验。

3. 创新药早研布局

   • 聚焦领域：呼吸系统疾病（RSV感染药物ZSP0540，临床前）、代谢性疾病（Amylin类长效多肽/小分子、GLP-1RA类长效多肽，临床前）。
   • 技术平台：打造AI药物发现、小核酸药物研发平台，覆盖序列设计至生物学评价全流程。

4. 创新药商业化布局

   • 策略：研、产、销协同，聚焦重点项目转化、精益生产、多元化渠道及学术推广。
   • 关键进展：
     • 来瑞特韦片/昂拉地韦片纳入2025版医保目录，2026年加速商业化，打造五大标杆区域市场。
   • 营销创新：
     • 学术生态构建：整合临床资源，强化循证医学支撑，加强用药教育。
     • 院内外渠道一体化：与连锁药店、线上平台合作，实现全渠道覆盖。
     • 关键项目实践：以“新冠流感规范化诊治”为抓手，深耕临床、药学、团队赋能。