创新药周报20261018：罗氏11.6亿美元引进ALK7 RNAi药物

研报总结

01 本周创新药重点关注

• 罗氏引进ALK7RNAi药物：2026年10月13日，大睿生物与罗氏达成全球独家许可协议，将ALK7RNAi候选药物授权给罗氏用于治疗肥胖和代谢性疾病。交易总额最高达11.6亿美元，包括首付款、里程碑付款和基于销售额的特许权使用费。
• ALK7信号通路：ALK7主要在脂肪细胞中表达，通过激活SMAD2/3/信号通路抑制脂解、促进脂肪储存与脂肪细胞肥大。靶向抑制ALK7有望选择性减少内脏脂肪及其他异位脂肪沉积，提供差异化减重治疗方案。
• ALK7RNAi与INHBERNAi：两者均通过干预肝脏-脂肪组织间的ActivinE-ALK7信号传递实现减脂，但机制不同。ALK7RNAi直接沉默脂肪细胞内的ALK7mRNA，覆盖范围更广；INHBERNAi沉默肝细胞内的INHBEmRNA，减少ActivinE分泌，脂肪细胞上的ALK7及其他配体输入仍保留。
• ALK7RNAi全球研发格局：全球研发处于早期阶段，中国企业广泛布局。3款药物进入临床，其中Arrowhead的ARO-ALK7和Alnylam的ALN-2232处于I/II期，研发进度领先；时安生物的SA030处于I期。其他企业包括石药、信达、博瑞、舶望、中国生物制药等。
• Arrowhead的ARO-ALK7初步数据：I/Ila期临床显示，ARO-ALK7可在人体脂肪组织中实现较深的靶点沉默，200mg剂量组单次给药后第8周经安慰剂校正的内脏脂肪降幅达到14.1%，显示剂量依赖性。总体耐受性良好。
• ALK7RNAi与GLP-1联用：探索与GLP-1类药物的联合治疗，进一步改善脂肪分布和身体组成，未来有望成为长期体重管理的重要方向。动物模型和临床研究显示，联合用药具有更好的减脂效果和改善体组成的潜力。

02 国内创新药回顾

• 本周创新药企涨跌幅：友芝友生物、思路迪医药股份、云鼎新耀、百济神州、亚盛医药涨幅前五；金斯瑞、创胜集团、康方生物、歌礼制药、派格生物医药跌幅前五。
• 本周国产创新药受理统计：恒瑞医药子公司北京盛迪的SHR-3201注射液获NMPA临床试验批准，用于治疗阿尔茨海默病；贝达药业子公司景曜生物BPI-572270胶囊多种方案的临床试验申请获NMPA受理，用于晚期实体瘤；艾力斯拟回购股份用于员工持股计划或股权激励；石药创新控股子公司巨石生物的两项药物临床试验申请获NMPA批准。
• 本周创新药企公告（2）：维立志博PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗获FDA快速通道资格认定；康辰药业KC1086片获得临床试验通知书，用于乳腺癌；微芯生物自主研发CS23546片联合治疗复发/难治性淋巴瘤的临床试验申请获NMPA受理；神州细胞控股子公司神州细胞工程自主研发的抗TFPI单克隆抗体SCT810注射液获NMPAI/Ⅱ期临床试验批准，用于血友病A或B。

03 全球新药速递

• BioNTech：癌症疫苗BNT113Ⅱ/Ⅲ期研究未达到PFS主要终点：BNT113联合帕博利珠单抗治疗头颈部鳞状细胞癌的I/III期AHEAD-MERIT研究未达到PFS主要终点，但独立数据监查委员会建议研究继续进行以评估OS主要终点。
• 强生：肿瘤、自免、神经科学领域产品表现亮眼：第三季度营收253.99亿美元，创新制药收入485.67亿美元。肿瘤业务增长主要由Darzalex、Erleada和Carvykti驱动，双抗产品持续发力。自免业务Tremfya保持涨势，Stelara下滑。神经科学领域Spravato表现亮眼。展望全年，强生上调营收预期至1010-1014亿美元。