迈向人工智能医疗技术的单一监管途径

欧洲医疗卫生专业人士、研究人员、创新者和产业代表强调人工智能（AI）在改善患者护理和支持医疗保健体系可持续性方面的重要性。随着欧洲人口老龄化、劳动力短缺加剧及医疗需求上升，AI赋能的医疗设备和诊断技术有助于支持更早的诊断、个性化治疗、改进临床决策和高效护理服务。AI应在临床环境中运行可靠且易于使用，以支持而非阻碍临床工作流程，但需公众和专业人员的信任及安全可行的监管框架。

近期实施医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的经验显示，监管复杂性导致认证时间翻倍（从9至12个月延长至12至24个月），可预测性降低，导致患者获取产品受阻、产品撤回延迟及短缺问题加剧。超过60%的医疗保健专业人员报告医疗设备短缺，相当一部分医院药剂师表示短缺已导致患者护理延迟。

当前MDR/IVDR的修订提供了一个关键机会，以避免为AI赋能的医疗器械和诊断设备创建两个平行且要求重叠及不同的产品监管体系。医疗器械和诊断领域高度监管，需在整个产品生命周期中结合临床获益、安全性和性能评估与AI相关的风险。由MDR/IVDR提供的针对该行业量身定制的框架最有助于确保在其完整的临床环境中评估AI赋能的医疗技术，而非将其视为孤立组件。

欧盟委员会提议为AI医疗器械提供一个单一、清晰的框架（通过将MDR和IVDR从AI法案附件一A部分移至B部分，并提供应用与AI相关要求的方法），反映医疗设备和诊断现已受到全面特定行业立法的约束，要求制造商持续证明并维持安全、性能、临床及性能评价、风险管理、警戒和市场后监督以及全生命周期监管。委员会的提议也认识到高度监管的行业可能需要量身定制的方案，医疗设备和诊断正代表了这样一种行业。

将AI法案要求（如透明度、数据治理和人类监督）纳入MDR和IVDR，将确保这些技术继续通过一个连贯的监管途径进行评估，同时保持AI法案的目标和要求，包括对患者安全、AI治理、公平性以及适当的人类和临床监督的高标准。这种方法将允许对AI赋能的医疗技术的安全性和性能进行全面评估，并考虑其完整的临床背景，而非将其AI组件的评估与其所构成的整体医疗设备或诊断分开。它还将允许通过统一的警戒和市场监督体系处理上市后安全信号和影响患者安全的事件。

在此过程中，将保留适用于高风险AI系统的保障措施和要求，同时避免重复的监管流程，并提供更广泛的法律保障，确保所有利益相关者的确定性。这将加速患者获得创新设备，增强欧洲的竞争力，并使欧盟成为更吸引人的创新、受监管的AI医疗技术发展和部署环境，从而改善患者结果。

为使该框架全面且可操作，修订后的MDR和IVDR应要求欧洲委员会在不适当的延迟下，采纳必要措施，这些措施应反映MDR和IVDR的通用安全和性能要求中相关的高风险AI要求，并透明地制定，并与患者、医疗保健专业人员（包括临床医生）、科学专家和其他相关利益相关者协商。

因此，呼吁欧洲议会和理事会保留欧盟委员会关于将《医疗器械法规》和《体外诊断医疗器械法规》从《人工智能法案》附件一A部分移至B部分，并在规定时限内将相关《人工智能法案》高风险要求纳入《医疗器械法规》/《体外诊断医疗器械法规》的建议。欧洲的目标应当明确：创建一个监管框架，以保护患者、支持医疗专业人员、促进研究和创新，并确保欧洲人能够从AI赋能医疗技术的安全及时部署中受益。