圣诺生物以多肽原料药为核心实现业绩高增:2025年营收7.41亿元(+62.57%)、归母净利1.58亿元(+215.70%),2026H1营收、净利分别增长50.3%、52.0%,核心驱动为GLP-1原料药境外销售(2026H1原料药占收入约68%、占毛利75.85%)。产能方面,395千克技改项目结项、106-108车间投运,年产10吨新基地2025年10月开工。CDMO在手项目40余个,PL-5、维培那肽获批商业化,RAY1225等进入临床Ⅲ期。
行业层面GLP-1带动多肽产业链高景气,但产能扩张带来价格下行压力(司美格鲁肽API价格已从500美元/克降至约150美元/克)。机构预测均为预测属性,无目标价证据;FDA事件后续影响存在情景不确定性。
公司形成原料药、CDMO与制剂一体化布局,核心竞争力在复杂多肽的规模化生产、杂质控制及合规交付。2026H1原料药占营业收入68.02%、占毛利75.85%,是业绩核心驱动;2025年原料药收入4.09亿元(+164.07%),主要受GLP-1原料药境外销售带动;2026H1原料药收入3.45亿元(+82.66%)。制剂为稳定基本盘,2026H1收入8,951.56万元(+5.66%);CDMO服务2025年收入8,968.21万元(+47.22%),药学研究服务2026H1收入0.55亿元(+32.07%),在手项目40余个,3个项目获批商业化、20多个进入临床。
共识:原料药(含GLP-1境外销售)而非CDMO是当前主要增长驱动。分歧:申万宏源强调原料药放量并因FDA事件下调2027年增速假设至15%;中泰证券更强调三大板块协同与产能释放潜力。口径差异:CDMO客户以国内药企为主、暂无海外大型药企客户,海外拓展仅为意向,与部分报告的全球化叙事存在张力。
培来加南、缩宫素、利那洛肽原料药获上市申请批准通知书;醋酸特利加压素、替尔泊肽原料药完成美国FDA备案。CDMO端,维培那肽(聚乙二醇化艾塞那肽)获批上市,RAY1225(糖尿病、肥胖)、HDM1005、注射用BXOS110均进入临床Ⅲ期;PL-5于2026H1获批进入商业化,CDMO商业化项目持续增加。产能配套:395千克技改项目结项投用,106-108车间全线投运、部分满产;司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化基地2025年10月底开工,建成后年产10吨。
2025年营收7.41亿元(+62.57%)、归母净利1.58亿元(+215.70%),增长主因GLP-1原料药境外订单大幅增加,叠加制剂集采调价使销售费用同比下降12.89%。2026H1营收、归母净利分别增长50.3%、52.0%,净利增速较2025年回落。对美收入敞口快速上升:2025年对美收入1.53亿元占20.19%,2026H1升至1.67亿元占32.83%。
全球肽类疗法市场2024-2025年已突破1300亿美元,约10% CAGR;中国多肽CDMO市场2018-2023年以28.2% CAGR从10亿元增至36亿元,预计2028年达134亿元、2033年达356亿元。伯恩斯坦预计全球肽制造需求大幅增长,GLP-1市场到2029年以29% CAGR增长,并提示最大摇摆因素是诺和诺德与礼来的外包程度而非需求增长。全球多肽CDMO第一梯队为CordenPharma、Bachem、Polypeptide(前十份额超58%),药明康德TIDES业务2025年营收113.7亿元(+96.0%)领跑国内;圣诺生物被国泰海通列为建议关注标的,国信证券称其已建成吨级量产能力。
中泰证券预计2026-2028年营收10.00/13.12/16.49亿元(+34.93%/31.13%/25.72%)、归母净利2.31/3.16/4.17亿元,维持'买入'并上调盈利预测。申万宏源预测2026-2028年原料药收入增速30%/15%/20%,其中2027年因FDA 66-40事件假设2027年尚未恢复对美全面销售而下调至15%。分歧:两家机构对2027年增长预期差异明显(31.13% vs 15%),反映FDA事件后预期分化,且发布时点与口径不同。
最紧迫风险为FDA 66-40事件:2026年9月22日公告子公司圣诺制药被纳入名单,承诺解除警示前全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运,申万宏源认为可能对经营业绩产生不利影响。其次是行业产能扩张带来的原料药价格下行压力。业务集中风险:2026H1原料药占收入约68%、对美占32.83%。研发风险:在研产品存在临床试验结果不达预期、无法获批的风险。产能投放风险:新产线处于爬坡阶段,10吨新基地投产时间与达产情况不确定。
扩产落地:395千克技改项目结项投用,106车间2024年底投产、107/108车间陆续投运;10吨新基地2025年10月底开工。CDMO里程碑:2025年10月调研称2个品种获批、维派那肽和PL-5处于申报生产阶段;至2026年,获批品种增至3个,PL-5获批进入商业化,RAY1225等进入临床Ⅲ期,商业化项目持续增加。订单:提及子公司签订不超过3.5亿元(含税)GLP-1原料药采购合同。负面事件:2026-09-22 FDA 66-40名单公告。其他:2026年6月披露董秘增持计划,截至2026-08-24调研时尚未实施。
共识:GLP-1原料药境外销售是业绩核心驱动;产能持续释放;CDMO商业化项目增加;行业产能扩张带来价格压力。分歧:2027年增长预期;增长主驱动表述;风险重心随时间转移。口径差异:CDMO客户以国内药企为主,与部分报告的全球化叙事存在张力。
FDA 66-40警示:解除前全面停止多肽原料药对美销售,对业绩影响程度尚不确定,解除时间表未知。行业产能扩张导致原料药价格下行,若规模化生产、良率提升和客户结构优化不及预期,毛利率可能承压。业务集中风险:原料药占收入约68%、对美依赖度高,客户集中度具体数据缺失。研发风险:在研产品存在临床试验结果不达预期、无法获批的风险。产能投放不确定性:新产线爬坡中,10吨新基地投产时间与达产情况未定。机构盈利预测均为预测属性,存在偏差风险;无目标价证据,估值判断缺乏段落支持。2026年一季报段落仅返回章节标题,一季度财务数值缺失;2026年半年报未经审计段落证据未提供整体毛利率、净利率、费用率具体数值;GLP-1原料药收入未单独拆分司美格鲁肽原料药自身注册获批时间点及具体客户订单金额存在证据缺口。可用段落中无机构目标价、PE估值数值;仅覆盖两家机构预测,不代表一致预期。汇率与原材料波动风险未在段落证据中明确列示;客户集中度前五大客户占比数据缺失。未检索到定增、大额订单公告或对外合作的段落证据。