Moderna股价于10月9日大涨14.21%,主要触发事件为美国国家卫生研究院(NIH)与国家癌症研究所(NCI)联合发起的治疗性癌症疫苗计划(TCVI)的披露。该计划预计12月启动,总预算2亿美元/三年,首批聚焦胰腺癌、肝癌、结直肠癌及部分儿童肿瘤。TCVI并非资助特定公司,而是NCI牵头进行国家级头对头平台比较,将Moderna/默沙东mRNA疫苗、BioNTech肿瘤疫苗、学术机构肽疫苗置于同一标准下对比,配套共享试验网络、数据系统、生物样本库。计划分两阶段推进:前三年基础研究+早期示范,第二阶段扩大规模并推进监管,目标2035年广泛使用。层级高于英国Cancer Vaccine Launch Pad(2024春上线,30家医院起步,2030前1万人入组)。
国内肿瘤疫苗赛道关键技术方向主要关注“选靶点+递送系统+CMC”三方面。选靶点方面,云顶新耀自研“妙算”新抗原预测系统已读出中国首个同类人体数据;递送系统方面,康希诺自研三组分ISL-3C-LNP递送系统绕开四组分LNP专利,石药集团平台为国内唯一跑通mRNA工业化落地;CMC方面,恒瑞医药RGL-270为国内首个IND获批的个性化新抗原mRNA疫苗,康方生物AK154(Flex-Nano平台)胰腺癌术后辅助I期正在进行。
报告重点分析了国内肿瘤疫苗和mRNA TCE领域的多家公司。肿瘤疫苗方面,云顶新耀、康希诺、石药集团、恒瑞医药、康方生物等均取得显著进展,如云顶新耀的个性化EVM16、康希诺的ISL-3C-LNP、石药集团的SYS6026/6077、恒瑞医药的RGL-270、康方生物的AK154等。mRNA TCE方面,剂泰科技的MTS-105(GPC3×CD3,肝癌)为全球首个进入临床阶段的mRNA编码TCE实体瘤疗法,已获FDA孤儿药资格;药明生物的SORT-LNP肺靶向EpCAM×CD3双价mRNA-TCE也在AACR 2026上披露。
目前肿瘤疫苗市场处于快速发展和竞争加剧的阶段。国际方面,Moderna/默沙东、BioNTech等巨头积极布局,NIH的TCVI计划标志着国家级平台竞争的开始,英国Cancer Vaccine Launch Pad也计划于2024年上线。国内方面,云顶新耀、康希诺、石药集团、恒瑞医药、康方生物等公司通过自主研发或平台优势,在选靶点、递送系统和CMC方面取得突破,产品管线丰富,临床进展迅速,市场竞争日趋激烈。
本研报提示的主要风险在于研发及商业化不及预期。肿瘤疫苗和mRNA TCE作为前沿技术领域,虽然发展迅速,但仍面临诸多挑战,包括新抗原选择准确性、疫苗递送效率、临床试验成功率、生产成本控制、商业化推广等环节的不确定性。此外,政策环境变化、市场竞争加剧也可能影响相关产品的研发进度和市场表现。